IMVANEX Injektionssuspension

IMVANEX Injektionssuspension
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bavarian Nordic A/S
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.07.2013
ATC Code J07BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Bavarian Nordic A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufenen Erkrankung bei Erwachsenen.

Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das k√∂rpereigene nat√ľrliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antik√∂rpern gegen Pocken-, Affenpocken- und Vacciniaviren.

IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola), Affenpockenviren oder Vacciniaviren. Es kann sich weder ausbreiten noch eine Infektion und Erkrankung mit Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorrufen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie d√ľrfen IMVANEX nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen H√ľhnereiwei√ü, Benzonase oder Gentamicin oder Ciprofloxacin, die in sehr geringen Spuren im Impfstoff enthalten sein k√∂nnen, sind, oder es bei Ihnen fr√ľher bereits zu einer pl√∂tzlich aufgetretenen lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gegen die genannten gekommen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMVANEX erhalten,

  • wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie an einer HIV-Infektion oder an anderen Erkrankungen leiden oder Behandlungen erhalten, die das Immunsystem schw√§chen.

Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung wurde beim Menschen nicht untersucht.

Im Falle einer Erkrankung mit hohem Fieber wird Ihr Arzt die Impfung verschieben, bis Sie sich besser f√ľhlen. Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erk√§ltung, muss die Impfung nicht verschoben werden, aber sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Es ist möglich, dass IMVANEX nicht bei allen Impflingen einen vollständigen Schutz bietet.

Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion ‚ÄěTake‚Äú auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe ver√§ndern und dazu f√ľhren, dass die Hautreaktion abgeschw√§cht wird oder ganz ausbleibt.

Anwendung von IMVANEX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Eine Anwendung dieses Impfstoffs w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird jedoch abw√§gen, ob der m√∂gliche Nutzen im Sinne der Prophylaxe einer durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufenen Erkrankung das potentielle Risiko f√ľr Sie und Ihren F√∂tus / Ihr Kind √ľbersteigt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von IMVANEX auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen k√∂nnten jedoch die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).

IMVANEX enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Sie können diesen Impfstoff erhalten, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits gegen Pocken geimpft wurden oder nicht.

Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm. Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Wenn Sie noch nie gegen Pocken-, Affenpocken- oder Vacciniaviren geimpft wurden:

  • Sie erhalten zwei Injektionen.
  • Die zweite Injektion erfolgt nicht fr√ľher als 28 Tage nach der ersten.

Achten Sie darauf, dass die Impfung vollständig ist, d. h. dass Sie zwei Injektionen erhalten.

Wenn Sie fr√ľher bereits gegen Pocken-, Affenpocken- oder Vacciniaviren geimpft wurden:

  • Sie erhalten eine Injektion.
  • Falls Ihr Immunsystem geschw√§cht ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite Injektion nicht fr√ľher als 28 Tage nach der ersten erfolgt.

Wenn Sie einen Termin zur Injektion von IMVANEX versäumt haben

Sollten Sie eine geplante Injektion versäumen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie unverz√ľglich die Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt.

  • Probleme beim Atmen
  • Schwindel
  • Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals

Bei diesen Symptomen könnte es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden, k√∂nnten sich √∂rtliche Hautreaktionen (wie R√∂tung, Schwellung und Juckreiz) und sonstige allgemeine Symptome (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, √úbelkeit oder M√ľdigkeit) in verst√§rktem Ma√ü ausbilden, ebenso kann es zu einem Schub oder einer Verschlechterung Ihrer Hauterkrankung kommen.

Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen an der Injektionsstelle. Diese waren in der Mehrzahl leicht bis mittelstark ausgeprägt und klangen ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen wieder ab.

Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):

  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • √úbelkeit
  • M√ľdigkeit
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung, Verh√§rtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impflingen auftreten):

  • Fr√∂steln
  • Fieber
  • Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen
  • Appetitlosigkeit
  • Knotenbildung, Verf√§rbung, Bluterguss oder Erw√§rmung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impflingen auftreten):

  • Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
  • geschwollene Lymphknoten
  • Schlafst√∂rungen
  • Schwindel, Empfindungsst√∂rungen der Haut
  • Muskelsteifigkeit
  • Halsentz√ľndung, laufende Nase, Husten
  • Durchfall, Erbrechen
  • Hautausschlag, Juckreiz, Hautentz√ľndung,
  • Blutung, Reizung
  • Schwellung in der Achselh√∂hle, Unwohlsein, Gesichtsr√∂tung, Brustschmerzen
  • Anstieg von im Labor bestimmten Herzwerten (wie Troponin I), Anstieg der Leberenzyme, Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen, Verminderung des mittleren Volumens der Blutpl√§ttchen

Selten (können bei bis zu 1 von 1 000 Impflingen auftreten):

  • Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung
  • Grippe
  • R√∂tung und Beschwerden im Auge
  • Nesselausschlag
  • Hautverf√§rbung
  • Schwitzen
  • Bluterguss auf der Haut
  • n√§chtliches Schwitzen
  • Knoten in der Haut
  • R√ľckenschmerzen
  • Nackenschmerzen
  • Muskelkr√§mpfe
  • Muskelschmerzen
  • Muskelschw√§che
  • Schwellung der Kn√∂chel, F√ľ√üe oder Finger
  • beschleunigter Herzschlag
  • Schmerzen im Ohr und Rachen
  • Bauchschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Drehgef√ľhl (Schwindel)
  • Migr√§ne
  • Nervenerkrankung, die Schw√§che, Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl hervorruft
  • Schl√§frigkeit
  • Hautabsch√§lung, Entz√ľndung, abnorme Hautempfindung, Reaktion, Ausschlag, Taubheitsgef√ľhl, Trockenheit, Bewegungseinschr√§nkung, Blasenbildung an der Injektionsstelle
  • Schw√§che
  • grippeartige Erkrankung
  • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
  • Anstieg der wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Bluterguss

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis/Verw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank lagern (bei -20 ¬įC ¬Ī 5 ¬įC oder -50 ¬įC ¬Ī 10 ¬įC oder -80 ¬įC ¬Ī 10 ¬įC). Das Verfalldatum h√§ngt von der Lagertemperatur ab. Den Impfstoff nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff vor der Anwendung √ľber bis zu 2 Monate innerhalb der angegebenen Dauer der Haltbarkeit bei 2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC im Dunkeln gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was IMVANEX enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara ‚Äď Bavarian-Nordic- Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.*

* Infektiöse Einheiten

  • Produziert in H√ľhnerembryozellen

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Dieser Impfstoff enth√§lt Restspuren von H√ľhnereiwei√ü, Benzonase, Gentamicin und Ciprofloxacin.

Wie IMVANEX aussieht und Inhalt der Packung

Nachdem der gefrorene Impfstoff aufgetaut wurde, liegt IMVANEX in Form einer hellgelben bis blass-weißen, milchigen Injektionssuspension vor.

IMVANEX wird als Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) bereitgestellt. IMVANEX ist in Packungen mit 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

DK-2900 Hellerup

Dänemark

Tel.: +45 3326 8383

E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com

Hersteller:

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěAu√üergew√∂hnlichen Umst√§nden‚Äú zugelassen.

Das bedeutet, dass es wegen der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verf√ľgbar werden, j√§hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs:

Die Durchstechflaschesollte vor der Verabreichung eine Temperatur zwischen 8 ¬įC und 25 ¬įC erlangen. Vor der Anwendung sanft schwenken. Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen. Den Impfstoff verwerfen, wenn die Suspension Partikel enth√§lt oder ungew√∂hnlich aussieht. Jede Durchstechflasche ist zum Einmalgebrauch.

Eine Dosis von 0,5 ml zur Injektion in eine Spritze aufziehen.

Nach dem Auftauen kann der Impfstoff vor der Anwendung √ľber bis zu 2 Monate innerhalb der angegebenen Dauer der Haltbarkeit bei 2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC im Dunkeln gelagert werden.

Den Impfstoff nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Da keine Kompatibilit√§tsstudien durchgef√ľhrt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

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Zuletzt aktualisiert: 14.11.2022

Quelle: IMVANEX Injektionssuspension - Beipackzettel

Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bavarian Nordic A/S
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.07.2013
ATC Code J07BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden