Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Abbildung Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Wirkstoff(e) Umeclidiniumbromid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.04.2014
ATC Code R03BB07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidiniumbromid GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was Incruse Ellipta ist

Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.

Wof√ľr Incruse Ellipta angewendet wird

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbl√§schen allm√§hlich verstopft oder besch√§digt werden, was zu Atembeschwerden f√ľhrt, die sich langsam verschlechtern. Hinzu kommen Atembeschwerden durch eine Anspannung der Muskeln im Bereich der Atemwege, welche die Atemwege verengt und damit den Luftstrom vermindert.

Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann. Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.

Incruse Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.

Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, m√ľssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren. Falls Sie keine schnell wirksame Akutmedikation haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Incruse Ellipta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

  • wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Incruse Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
  • wenn Sie Herzprobleme haben
  • wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich Engwinkelglaukom nennt
  • wenn Sie eine vergr√∂√üerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben
  • wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte.

Akute Atembeschwerden

Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des Incruse Ellipta Inhalators ein Engegef√ľhl in der Brust, Husten, pfeifende Atemger√§usche oder Atemnot auftreten:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.

Augenerkrankungen während der Behandlung mit Incruse Ellipta

Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vor√ľbergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit ger√∂teten Augen w√§hrend der Behandlung mit Incruse Ellipta auftreten:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in √§rztliche Betreuung, da dies Anzeichen f√ľr das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein k√∂nnten.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Incruse Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre Arzneimittel enthalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie zur Behandlung von Atembeschwerden andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie dieses Arzneimittel anwenden (z. B. Tiotropium). Wenden Sie Incruse Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre Arzneimittel enthalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt r√§t es Ihnen ausdr√ľcklich.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Incruse Ellipta in die Muttermilch √ľbergehen k√∂nnen. Wenn Sie stillen, m√ľssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Incruse Ellipta anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Incruse Ellipta enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit. Sie brauchen nur einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.

Wenden Sie nicht mehr an, als Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Incruse Ellipta ist regelmäßig anzuwenden

Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden. Dies tr√§gt dazu bei, dass Sie tags√ľber und nachts symptomfrei bleiben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, um einen pl√∂tzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemger√§uschen zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, m√ľssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Beachten Sie die vollst√§ndigen Informationen in der ‚ÄěSchritt-f√ľr-Schritt-Anleitung zur Anwendung‚Äú in dieser Packungsbeilage.

Incruse Ellipta ist zur Inhalation bestimmt. Zur Anwendung von Incruse Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators √ľber Ihren Mund in Ihre Lunge ein.

Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern

Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Incruse Ellipta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage. Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben.

Wenn Sie die Anwendung von Incruse Ellipta vergessen haben

Inhalieren Sie nicht eine weitere Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Inhalieren Sie Ihre n√§chste Dosis einfach zur √ľblichen Zeit.

Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Incruse Ellipta abbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser f√ľhlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern k√∂nnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenn Sie nach der Anwendung von Incruse Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die

Anwendung von Incruse Ellipta ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung:

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Halsschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Hautausschlag
  • Geschmacksst√∂rung.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Augenschmerzen.

Weitere Nebenwirkungen

Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue H√§ufigkeit jedoch nicht bekannt ist (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Abnahme des Sehverm√∂gens oder Schmerzen in Ihren Augen infolge hohen Drucks (m√∂gliche Anzeichen f√ľr ein Glaukom)
  • verschwommenes Sehen
  • Anstieg des gemessenen Augendrucks
  • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies k√∂nnten Anzeichen f√ľr eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein
  • Schwindel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie den Inhalator in der versiegelten Schale auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen und entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung. Sobald die Schale ge√∂ffnet wurde, kann der Inhalator ab dem Datum des √Ėffnens der Schale f√ľr bis zu 6 Wochen verwendet werden. Notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu entsorgen ist, auf dem daf√ľr vorgesehenen Platz auf dem Etikett. Das Datum sollte erg√§nzt werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wird.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Wenn der Inhalator im K√ľhlschrank aufbewahrt wird, soll er vor der Anwendung √ľber mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Incruse Ellipta enthält

Der Wirkstoff ist: Umeclidiniumbromid.

Jede einzelne Inhalation enth√§lt eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundst√ľck abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěIncruse Ellipta enth√§lt Lactose‚Äú) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Incruse Ellipta aussieht und Inhalt der Packung

Incruse Ellipta ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.

Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Plastikgeh√§use, einer hellgr√ľnen Schutzkappe √ľber dem Mundst√ľck und einem Z√§hlwerk. Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie verpackt. Die Schale enth√§lt einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern.

Der Wirkstoff ist als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einem Blister vorhanden. Jeder Inhalator enthält entweder 7 oder 30 Dosen. Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Hersteller

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–Ď–Ķ—Ä–Ľ–ł–Ĺ-–•–Ķ–ľ–ł/–ź. –ú–Ķ–Ĺ–į—Ä–ł–Ĺ–ł –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź‚ÄĚ

E–ě–ě–Ē

Te–Ľ.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com

ńĆesk√° republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

O√ú Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com

Lietuva

UAB ‚ÄúBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC‚ÄĚ

Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarorsz√°g

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

őēőĽőĽő¨őīőĪ

Menarini Hellas A.E. ő§ő∑őĽ: +30 210 83161 11-13

Espa√Īa

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

√ćsland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

√Ėsterreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline ‚Äď Produtos Farmac√™uticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

Rom√Ęnia

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Slovensk√° republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden