Autor: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Isotrex Creme 0,05 % (in dieser Packungsbeilage mit Isotrex benannt). Isotrex beinhaltet den Wirkstoff Isotretinoin.

Isotrex dient zur Behandlung von Akne bei Jugendlichen in der Pubertät oder nach der Pubertät und bei Erwachsenen. Es ist nicht für Kinder vor der Pubertät geeignet. Isotrex hilft:

  • offene und geschlossene Mitesser zu lösen, so dass sich diese leichter entfernen lassen
  • die Bildung neuer offener und geschlossener Mitesser oder Pickel zu verhindern
  • die Zahl roter, geschwollener Pickel im Gesicht zu vermindern.
Die Creme eignet sich besonders für Patienten mit empfindlicher oder trockener Haut.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Isotrex darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen schwanger zu werden.
  • wenn Sie stillen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Beschreibungen auf Sie zutrifft. Sie dürfen Isotrex dann nicht benutzen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isotrex

Bevor Sie mit der Anwendung von Isotrex anfangen, muss Ihr Arzt darüber Bescheid wissen:

  • ob Sie oder ein enger Verwandter jemals Hautkrebs hatten
  • ob Sie in der Vergangenheit ein Problem mit der Verträglichkeit dieses oder eines ähnlichen Arzneimittels hatten (Sie fanden das Arzneimittel zu irritierend für Ihre Haut)
  • ob Sie folgendes haben:
    • Ekzeme
    • Rötung der Haut, Erweiterung der Hautgefäße und kleine Pickel hauptsächlich in der
Gesichtsmitte (Rosazea)

- gerötete und wunde Haut um den Mund (periorale Dermatitis) Isotrex kann sich hier verschlimmernd auswirken.

  • ob Ihre Haut empfindlich auf Sonnenlicht reagiert.
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Achten Sie darauf, nicht zu viel Creme aufzutragen, insbesondere im Bereich der Augenpartie, der Nasenfalten, in Hautfalten oder an anderen Stellen der Haut, die keine Behandlung benötigen.

Benutzen Sie Isotrex ausschließlich zum Auftragen auf die Haut, dabei sollte der Kontakt mit Mund, Lippen und Augen vermieden werden.

Verwenden Sie Isotrex nicht auf gereizter oder verletzter Haut, wie zum Beispiel bei Einschnitten, Hautabschürfungen oder Sonnenbrand.

Verwenden Sie Isotrex nicht übermäßig auf empfindlichen Hautarealen wie dem Hals.

Sonnenlicht

Da Isotrex eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht hervorrufen kann, müssen Sie:

  • Ihre Haut vor der Sonne schützen. Sie können hierzu eine Sonnencreme anwenden und entsprechende Kleidung tragen, um Sonnenbrand zu verhindern.
  • die Benutzung von Solarien oder langen Aufenthalt in der Sonne vermeiden.
  • Im Falle eines Sonnenbrands sollte die Behandlung mit Isotrex vorübergehend unterbrochen werden, bis die Beschwerden Ihrer Haut abklingen.
Anwendung von Isotrex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere:

  • wenn Sie Benzoylperoxid (ein anderes Aknemittel) anwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung kann dieses die Wirkung von topischem Isotretinoin verringern. Wenn eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, sollten beide Produkte zu verschiedenen Tageszeiten angewandt werden (z. B. das eine am Morgen und das andere am Abend).
  • wenn Sie gleichzeitig ein anderes Mittel gegen Akne verwenden. Die gleichzeitige Anwendung kann die Reizung Ihrer Haut verschlimmern. Wenn eine starke Reizung Ihrer Haut auftritt, sollte Isotrex weniger häufig angewandt werden oder die Anwendung von Isotrex vorübergehend ausgesetzt werden, so dass sich Ihre Haut erholt und die Behandlung wieder aufgenommen werden kann. Bei anhaltender Hautirritation sollten Sie die Behandlung komplett abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft.
Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie Isotrex nicht, wenn Sie schwanger sind.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden
  • Verwenden Sie während der Behandlung mit Isotrex eine zuverlässige Methode der
    Empfängnisverhütung
  • Wenn Sie während der Behandlung mit Isotrex schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Während der Behandlung mit Isotrex dürfen Sie nicht stillen. Bitte entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie stillen oder eine Behandlung mit Isotrex durchführen möchten.

Bevor Sie ein Medikament während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Isotrex

  • Isotrex enthält Butylhydroxytoluol (BHT). Dieses kann lokale Hautreaktionen sowie Reizungen der Augen und der Schleimhäute, wie z. B. der Nasenschleimhaut hervorrufen
  • Isotrex enthält Cetylstearylalkohol. Dieser kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis)
  • Isotrex enthält Chlorocresol. Dieses kann allergische Reaktionen hervorrufen
  • Isotrex enthält Propylenglycol. Dieses kann Hautreizungen hervorrufen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Isotrex Creme 0,05 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Verwenden Sie Isotrex 1-2mal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie dieses Arzneimittel benutzen sollen
  • In manchen Fällen kann eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen nötig sein, bevor eine therapeutische Wirksamkeit beobachtet wird
  • Sie sollten dieses Arzneimittel solange anwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Wie soll Isotrex angewendet werden?

  1. Waschen Sie sich die Hände
  2. Entfernen Sie Ihr Make-up komplett
  3. Waschen Sie das betroffene Hautareal mit einer milden Seife und warmem Wasser und trocknen Sie dieses vorsichtig ab
  4. Tragen Sie die Creme sparsam mit den Fingerspitzen auf das betroffene Hautareal auf und massieren Sie die Creme vorsichtig ein
  5. Tragen Sie die Creme auf das gesamte von Akne betroffene Hautareal und nicht nur auf die einzelnen betroffenen Stellen auf
  6. Waschen Sie sich die Hände nach der Anwendung.
Wenn Sie eine größere Menge von Isotrex angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Isotrex anwenden oder die Creme häufiger anwenden als Sie sollten, können Rötungen, Abschälen der Haut oder Hautreizungen auftreten. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, verwenden Sie die Creme weniger häufig oder unterbrechen Sie die Behandlung für einige Tage und starten Sie dann von Neuem. Durch eine größere Menge oder die häufigere Anwendung der Creme erzielen Sie keine schnelleren Behandlungserfolge.

Wenn Sie versehentlich Isotrex einnehmen

Falls Sie Isotrex in kleineren Mengen verschlucken, sollte dies nicht gefährlich sein.

  • Wenn Isotrex versehentlich in Ihren Mund gelangt, spülen Sie den Mund sofort mit reichlich Wasser aus
  • Kontaktieren Sie bitte einen Arzt, wenn Sie eine große Menge von Isotrex geschluckt haben.
Wenn Sie die Anwendung von Isotrex vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Tragen Sie Isotrex das nächste Mal wie gewohnt auf.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Hautreaktionen:

  • Starkes Brennen, Abschälen, Rötung (Erythem) oder Jucken der Haut.
  • Beenden Sie die Anwendung mit Isotrex und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Falls Sie eine der obigen Nebenwirkungen bei sich beobachten, kann es sein, dass Sie dringend eine medizinische Behandlung benötigen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Diese Nebenwirkungen können auf den behandelten Hautarealen auftreten. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, versuchen Sie Isotrex weniger häufig zu verwenden oder setzen Sie die Behandlung mit Isotrex für einige Tage aus, bis die Irritation verschwunden ist. Danach setzen Sie die Behandlung fort. Wenn die Hautreizungen fortbestehen, sollte die Behandlung komplett abgebrochen werden.

  • Rötung oder Abschälen der Haut, insbesondere während der ersten Wochen der Behandlung
  • leichtes Stechen oder Schmerzen der Haut
  • Irritation oder Spannungsgefühl der Haut
  • brennendes Hautgefühl
  • Trockenheit der Haut
  • Juckreiz.
Andere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei wenigen Patienten auf; ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Dunkler werden heller Haut (Hyperpigmentierung) oder Aufhellung dunkler Haut (Hypopigmentierung)
  • erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Tube und Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Isotrex Creme 0,05 % enthält

  • Der Wirkstoff ist: Isotretinoin. 1 g Gel enthält: 0,5 mg Isotretinoin (0,05 % w/w).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Dünnflüssiges Paraffin, Dibutyladipat, Macrogolstearylether (10), Propylenglycol, Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol, Poly(oxyethylen)-5- glyceroltri(palmitat/stearat), Carbomer 940, Chlorocresol, Natriumhydroxid, Butylhydroxytoluol, gereinigtes Wasser.
Wie Isotrex Creme 0,05 % aussieht und Inhalt der Packung

  • Isotrex ist eine schwach gelbe Creme
  • Isotrex ist in Tuben zu 15 g, 25 g, 30 g, 40 g oder 50 g erhältlich
  • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701; http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich.

oder:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Isotrex Creme 0,05 %

Großbritannien:

Isotrex Cream 0.05%

Italien:

Isotretinoina Stiefel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

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