Roaccutane 10mg Weichkapseln

1.1 Roaccutane enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Isotretinoin. Das ist ein Vitamin-A-Abkömmling, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
1.2 Roaccutane wird bei schweren Formen der Akne (wie Akne nodularis [Akne mit Knotenbildung], Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) angewendet, die sich trotz anderer Aknebehandlungen, einschließlich Einnahme von Antibiotika, nicht gebessert haben.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Roaccutane beachten?
Roaccutane darf nur nach eingehender Beratung durch einen Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit der Behandlung schwerer Akne hat, mit der Anwendung von Retinoiden vertraut ist und deren fruchtschädigendes (teratogenes) Risiko vollumfänglich einschätzen kann.
Sie werden von Ihrem Arzt schriftliche Informationen zu den Voraussetzungen für eine Behandlung mit Roaccutane erhalten. Sollten Sie diese Unterlagen nicht bekommen, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.
Roaccutane darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie schwanger sind, wenn die Möglichkeit besteht, dass bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist oder wenn Sie stillen (siehe am Ende des Abschnitts 2.2 unter den Überschriften ?Schwangerschaft? und ?Stillzeit?)
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhalten (siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roaccutane ist erforderlich ?)
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber (Leberinsuffizienz) leiden
- wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben
- wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A)
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Isotretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Roaccutane sind. Roaccutane enthält Erdnussöl und Sojabohnenöl. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Sojabohnen sind
- wenn Sie Tetrazykline (bestimmte Antibiotika) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roaccutane ist erforderlich a) bei weiblichen Patienten

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roaccutane ist bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des nachfolgenden Schwangerschaftsverhütungsprogammes erfüllen.
Schwangerschaftsverhütungsprogamm
Wichtig
Roaccutane ist stark fruchtschädigend (teratogen). Der Wirkstoff Isotretinoin verursacht bei Anwendung in der Schwangerschaft schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind. Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße (siehe Abschnitt 2.2 ?Schwangerschaft?). Sie treten zu einem hohen Prozentsatz auf, selbst wenn Isotretinoin während der Schwangerschaft nur über einen kurzen Zeitraum eingenommen wurde oder wenn Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung schwanger geworden sind. Außerdem erhöht Isotretinoin das Risiko einer Fehlgeburt.
Sie dürfen Roaccutane nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung schwanger werden könnten. Auch im Zeitraum von einem Monat nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft unbedingt verhindern.
Der Arzt kann die Anwendung von Roaccutane bei Ihnen als Patientin im gebärfähigen Alter trotz der fruchtschädigenden Wirkung in Erwägung ziehen, wenn Sie alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Sie leiden an schwerer Akne (wie Akne mit Knotenbildung oder Akne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), die sich nach angemessenen Standardbehandlungen, einschließlich Einnahme von Antibiotika nicht gebessert hat.
- Ihr Arzt hat Ihnen das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erklärt und Sie verstehen, warum Sie zu keiner Zeit, weder während der Therapie mit Roaccutane noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung, schwanger werden dürfen. Sie wissen, wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können und sind in der Lage, die gewählten Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden.
- Ihr Arzt hat Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich einer Patienteninformationsbroschüre und einer Broschüre zur Empfängnisverhütung, gegeben und Sie an einen Facharzt für Frauenheilkunde (Gynäkologen) überwiesen, der Ihnen erklärt, wie Sie die verschiedenen Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anwenden müssen.
- Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, beginnend 1 Monat vor der Behandlung mit Roaccutane, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 1 Monat nach dem Ende der Behandlung mit Roaccutane. Hierzu müssen Sie mindestens eine, vorzugsweise zwei, wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. (Einzelheiten zu den während einer Behandlung mit Roaccutane geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden finden Sie in der oben erwähnten Broschüre zur Empfängnisverhütung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten und die ein Teil des vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsprogramms ist.) Bevor Sie mit der Verhütung beginnen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Dieser Test muss negativ ausfallen. Ein zweiter medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss, nachdem Sie mindestens einen Monat lang konsequent verhütet haben, ebenfalls negativ ausfallen. Dieser Test ist innerhalb von 3 Tagen vor der Verschreibung oder am Tag, an dem die Verschreibung erfolgt, durchzuführen.
- Sie sind über die Risiken einer Anwendung von Roaccutane in der Schwangerschaft aufgeklärt worden und verstehen die Notwendigkeit, die Therapie sofort abzubrechen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten sein könnte.
- Auch wenn bei Ihnen die Periode generell ausbleibt (Amenorrhoe), oder wenn Sie zur Zeit nicht sexuell aktiv sind, müssen Sie die Anweisungen zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen, es sei denn, Ihr Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist (Patientinnen, deren Gebärmutter entfernt wurde).
- Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit konsequenter, monatlicher Untersuchungen.
- Sie verstehen die Notwendigkeit und akzeptieren, dass Schwangerschaftstests vor Behandlungsbeginn, in der Regel monatlich während der Behandlung und auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchgeführt werden.
- Sie (oder Ihr Erziehungsberechtigter) haben (hat) Ihrem Arzt bestätigt, dass Sie über die Risiken einer Behandlung mit Roaccutane aufgeklärt wurden und dass Sie der Durchführung der notwendigen Vorsorgemaßnahmen zustimmen. Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) bitten, eine entsprechende Erklärung zu unterschreiben.
Wenn Sie während der Behandlung mit Roaccutane schwanger werden, hören Sie bitte sofort mit der Einnahme von Roaccutane auf und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Tun Sie dies auch, wenn Sie während eines Monats nach dem Ende der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird Sie zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen oder einen Spezialisten mit Erfahrung auf dem Gebiet der kindlichen Missbildungen überweisen.
Schriftliche Informationen zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie diese Unterlagen nicht erhalten haben, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.
Einschränkungen bei der Verschreibung und Abgabe
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker darf Ihnen Roaccutane nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Roaccutane wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
Schwangerschaftstests
Ihr Arzt wird Ihnen Informationsbroschüren aushändigen, die Sie sorgfältig lesen müssen und Sie an einen Gynäkologen überweisen, der Sie über Schwangerschaftsverhütung aufklärt und Ihnen die für Sie geeigneten Methoden zur Schwangerschaftsverhütung empfiehlt. Ihr Arzt oder der Gynäkologe führt vor dem Beginn der Verhütungsmaßnahmen (während der ersten 3 Tage Ihres Menstruationszykluses) einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest durch, um eine bestehende Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie keinen regelmäßigen Zyklus haben, sollte dieser erste Schwangerschaftstest ca. 3 Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Test muss eine minimale Sensitivität von 25 mI.E./ml haben. Ihr Arzt wird das Datum und das Ergebnis dieses Schwangerschaftstests dokumentieren.
Wenn der erste Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist, müssen Sie mit einer zuverlässigen Verhütung beginnen. Ein zweiter medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss einen Monat nach dem Beginn einer konsequenten und zuverlässigen Verhütung und vor Beginn der Behandlung und zwar innerhalb von maximal 3 Tagen vor dem Verschreibungstermin durchgeführt werden. Wenn das Ergebnis dieses zweiten Schwangerschaftstests negativ ist, wird Ihnen Ihr Arzt das erste Rezept für Roaccutane ausstellen. Dieses Rezept deckt Ihren Bedarf für maximal 30 Tage ab.
Danach müssen Sie Ihren Arzt regelmäßig, in Abständen von 28 Tagen, aufsuchen. Er wird dann die nötigen Kontrolluntersuchungen durchführen. In der Regel müssen während der gesamten Dauer der Behandlung monatliche medizinisch überwachte Schwangerschaftstests durchgeführt werden und zwar am Tag der Untersuchung bei der das Rezept ausgestellt wird oder in den 3 Tagen davor. Danach erhalten Sie ein neues Rezept, das jeweils den Bedarf für weitere 30 Tage deckt.
5 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Roaccutane muss noch einmal ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, da der in Roaccutane enthaltene Wirkstoff erst nach etwa 1 Monat vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Mit diesem Test wird sichergestellt, dass Sie auch während dieser Zeit nicht schwanger geworden sind.
b) bei männlichen Patienten:
Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, und wegen der fruchtschädigenden Wirkung vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen. Daher müssen auch alle männlichen Patienten durch ihren Arzt ausführlich aufgeklärt werden, und sollten sich auch mit den Warnhinweisen für weibliche Patienten vertraut machen.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Roaccutane die Fruchtbarkeit oder die Nachkommen männlicher Patienten beeinträchtigt. Für männliche Patienten gibt es keine Abgabebeschränkungen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
- Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, da es sich um Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung handeln kann;
- Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen, da sie Anzeichen eines erhöhten Schädelinnendruckes sein können (siehe Abschnitte 2.1 ?Wann darf Roaccutane nicht eingenommen werden?? und 2.3 ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln?);
- schwere blutige Durchfälle, starke Bauchschmerzen bzw. Krämpfe, da es sich um Anzeichen einer schweren Darmentzündung handeln kann;
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, häufig mit blauen und roten Flecken, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht und an den Gliedmaßen, Atemnot, Kreislaufbeschwerden bis zum Kollaps. Es könnte sich um eine anaphylaktische (allergische Schock-) Reaktion handeln.
Außerdem sollten Sie beachten:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Erkrankungen haben und wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) einnehmen.
- Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Roaccutane keine Vitamin-A-Präparate ein. Wenn Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass aufgrund einer Überdosierung Nebenwirkungen auftreten.
- Geben Sie dieses Arzneimittel nie an andere Personen weiter.
- Spenden Sie während der Behandlung mit Roaccutane und für einen Monat danach kein Blut. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.
- Geben Sie nicht eingenommene Kapseln nach dem Ende der Behandlung an Ihren Apotheker zurück.
Stoffwechsel
Die Blutfettwerte (Nüchternwerte) sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten kontrolliert werden, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist. Erhöhte Blutfettwerte normalisieren sich nach einer Verminderung der Dosis oder nach Beendigung der Behandlung gewöhnlich wieder und können auch auf eine Diät ansprechen.
Isotretinoin wurde mit einer Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceridwerte) in Verbindung gebracht. Roaccutane muss abgesetzt werden, wenn diese Werte zu hoch sind, oder wenn Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Werte über 800 mg/dl oder 9 mmol/l stehen gelegentlich mit einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Verbindung, die tödlich enden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal hohe Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) hatten.
Besondere Vorsicht ist auch nötig, wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Roaccutane kann Ihre Blutzuckerwerte erhöhen. Ihr Arzt wird diese während der Therapie häufiger kontrollieren.
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Roaccutane
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Roaccutane daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Psyche
Bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, wurden selten bzw. sehr selten Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen und psychotische Störungen beobachtet. Sehr selten hatten Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, den Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), unternahmen einen Selbstmordversuch oder begingen Selbstmord (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie während der Therapie mit Roaccutane psychische Störungen, neu aufgetretene Stimmungsschwankungen oder Anzeichen einer Depression bemerken, wie z.B., dass Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken, dann informieren Sie bitte Ihren Arzt. In seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass Patienten während der Therapie mit Isotretinoin einen Hang zu Aggressivität zeigten. Da psychische Probleme in der Medizin häufig auftreten und Ihre Ursachen sehr unterschiedlicher Art sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, wenn Sie schon einmal eine psychische Erkrankung, einschließlich einer Depression hatten, an Selbstmord gedacht oder einen Selbstmord versucht haben oder an Psychosen litten. Eine Psychose kann sich dadurch äußern, dass Sie möglicherweise Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind. Bitte sagen Sie Ihrem Arzt auch, ob Sie aufgrund einer solchen Erkrankung Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie glauben, dass sich bei Ihnen eine dieser psychischen Erkrankungen oder Symptome einer Depression entwickeln, so müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Möglicherweise wird er Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Roaccutane umgehend unterbrechen müssen. Es ist jedoch auch möglich, dass eine Unterbrechung der Behandlung mit Roaccutane nicht ausreicht, um Ihre Symptome zu lindern und dass Sie Ihr Arzt an einen Spezialisten überweist, der Ihnen weiterhelfen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Therapiebeginn bitte auch, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Augen
Die Behandlung mit Roaccutane kann Ihre Fähigkeit bei Dunkelheit zu sehen beeinträchtigen. Seien Sie während der Therapie immer besonders vorsichtig, wenn Sie Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug führen, da eine Verminderung des Nachtsehens auch plötzlich auftreten kann. Sie können während der Therapie trockene Augen, Hornhauttrübungen, Hornhautentzündungen und Sehstörungen bekommen. Nur in seltenen Fällen dauern diese Beschwerden auch nach dem Ende der Behandlung an. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen Sehstörungen jeglicher Art auftreten, damit er Ihr Sehvermögen entsprechend überwachen kann. Lassen Sie sich eventuell an einen Augenarzt überweisen. Es kann sein, dass Sie Roaccutane absetzen müssen. Trockene Augen können durch die Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder durch ein Tränenersatzpräparat behandelt werden.
Wenn Sie normalerweise Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein, dass Sie während der Behandlung mit Roaccutane eine Brille tragen müssen.
Leber und Galle
Isotretinoin kann Ihre Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung, einen Monat nach Beginn der Behandlung und dann in Abständen von 3 Monaten während der Behandlung mit Roaccutane regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu überwachen, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist. In vielen Fällen liegen die Veränderungen im normalen Bereich und die Werte kehren noch während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück. Sollte die Erhöhung der Leberenzymwerte jedoch andauern, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Therapie mit Roaccutane abbrechen.
Haut
In den ersten Behandlungswochen wird gelegentlich eine Verschlimmerung der Akne beobachtet. Diese klingt aber gewöhnlich bei fortgesetzter Behandlung innerhalb von 7 bis 10 Tagen ab und erfordert meist keine Veränderung der Dosis.
Ihre Haut kann während der Therapie mit Roaccutane empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Daher dürfen Sie sich nicht zu lange der Sonne aussetzen und keine UV-Lampen oder UV-Liegen benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.
Isotretinoin kann Ihre Haut empfindlicher machen. Aggressive chemische Schälkuren und eine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) sowie eine Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach vermieden werden, da sie zur Bildung von Narben sowie zu Pigmentveränderungen der Haut oder zu Hautreizungen führen können.
Benutzen Sie keine Cremes und/oder äußerlich anzuwendende, die Hornschicht und abgestorbene Hautschichten ablösende oder schälende (keratolytische) Substanzen, da es sonst zu Hautreizungen kommt.
Verwenden Sie während der Behandlung mit Roaccutane eine feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam, da Sie während der Behandlung mit Roaccutane trockene Haut und trockene Lippen bekommne können.
Bewegungsapparat
Da während der Behandlung mit Roaccutane Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten können, sollten Sie eine starke körperliche Beanspruchung vermeiden, da sie zu einer Verstärkung dieser Symptome führen kann.
Knochenveränderungen, einschließlich vorzeitigem Schluss der Knochenwachstumsfugen, Bildung von überschüssigem Knochengewebe und Verkalkung von Sehnen und Bändern, traten nach mehrjähriger Anwendung in sehr hoher Dosierung bei der Behandlung von Verhornungsstörungen auf. Die Höhe der Dosierung, Behandlungsdauer und Gesamtdosis während der Behandlung lagen bei diesen Patienten im Allgemeinen weit über den Dosierungen, die für die Behandlung der Akne empfohlen werden.
Nieren
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.
Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben:
Wenn Sie zuckerkrank oder übergewichtig sind, viel Alkohol trinken oder unter Fettstoffwechselstörungen leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Ihr Gesundheitszustand gegebenenfalls engmaschig überwacht und Ihre Blutfett- und/oder Blutzuckerwerte häufiger kontrolliert werden müssen. Sehr selten sind während der Behandlung mit Roaccutane auch neue Fälle von Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) aufgetreten.
Kinder
Roaccutane ist nicht zur Behandlung kindlicher (präpubertärer) Akne vorgesehen und wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Schwangerschaft
Roaccutane darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Falls trotz der Vorsichtsmaßnahmen (siehe unter ?Schwangerschaftsverhütungsprogramm?) während der Behandlung mit Roaccutane oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko äußerst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des ungeborenen Kindes. Zu diesen Missbildungen, die mit einer Isotretinoin-Einnahme verbunden sein können, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems, z.B. Wasserkopf (Hydrocephalus), Fehlbildungen des Kleinhirns, Verkleinerung des Schädels (Microcephalus), Gesichtsfehlbildungen, Gaumenspalte, Fehlbildungen des äußeren Ohres (Fehlen der Ohrmuschel, schmale oder fehlende äußere Gehörgänge), Fehlbildungen des Auges (Mikrophthalmie), Herz-Kreislauf-Fehlbildungen (z.B. Fallot-Tetralogie, Verlagerung von großen Gefäßen, Löcher in der Herzscheidewand), Fehlbildungen der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüse.
Die Einnahme von Roaccutane erhöht außerdem das Risiko einer Fehlgeburt.
Wenn eine Schwangerschaft eintritt oder eingetreten sein könnte, muss die Behandlung mit Isotretinoin sofort abgebrochen werden. Wenden Sie sich dann bitte umgehend an Ihren Arzt.
Stillzeit
Sie dürfen Roaccutane nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Isotretinoin möglicherweise in die Milch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist möglich, dass sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen.

Wie ist Roaccutane einzunehmen?
3.1 Nehmen Sie Roaccutane immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Kapseln müssen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln ganz ohne sie zu zerkauen oder auszusaugen.
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung Ihrem Apotheker alle nicht eingenommenen Kapseln zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen. Denken Sie daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen speziell verordnet wurde. Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie Roaccutane nie an andere weiter, denn es kann ihnen schaden, auch wenn diese ähnliche Beschwerden haben wie Sie.
Art und Dauer der Anwendung
Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag) begonnen. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen. Das hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Roaccutane zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines Rückfalls steigt. Um die beste Wirksamkeit zu erzielen, sollte Ihnen Ihr Arzt normalerweise die höchste von Ihnen vertragene Dosis verordnen.
Gelegentlich kann sich die Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Wenn die Behandlung fortgesetzt wird, sollte sie sich aber bessern.
Die Behandlungsdauer hängt von der Tagesdosis ab und beträgt gewöhnlich 16 bis 24 Wochen. Der Langzeiterfolg hängt eher von der Gesamtdosis als von der Dauer der Behandlung ab. Oberhalb einer Gesamtdosis von 120-150 mg/kg während eines Behandlungszykluses ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.
Ihre Akne kann sich auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte vor Ablauf dieser Frist keine Folgebehandlung begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen nur einen Behandlungszyklus.
Dosierung bei Nierenproblemen
Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, muss die Behandlung mit Roaccutane mit einer niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosierung gesteigert werden.
Wenn Sie eine größere Menge Roaccutane Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.
Wenn Sie die Einnahme von Roaccutane vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis bitte sobald Ihnen das Versehen auffällt ein. Wenn allerdings schon bald die Zeit für die nächste Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte die verpasste Einnahme und nehmen das Arzneimittel zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Roaccutane abgebrochen wird
Sie sollten die Behandlung mit Roaccutane nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, da die Akne sonst erneut auftreten kann.
Nur wenn Sie die im Abschnitt 2.2 unter der Überschrift ?Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:? aufgeführten Symptome bei sich feststellen oder wenn Sie trotz aller Vorsichtsmaßnahmen schwanger geworden sind, müssen Sie die Einnahme von Roaccutane unverzüglich beenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich pflanzliche Heilmittel) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn diese nicht vom Arzt verschrieben wurden.
Nehmen Sie wegen der Gefahr einer Überdosierung während der Behandlung mit Roaccutane keine Vitamin-A-Präparate ein.
Sie dürfen während der Behandlung mit Roaccutane keine Tetrazykline (bestimmte Antibiotika) einnehmen, da es dadurch zu einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendruckes kommen kann (siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roaccutane ist erforderlich? unter der Überschrift ?Weitere Vorsichtsmaßnahmen?).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4.1 Wie alle Arzneimittel kann Isotretinoin Nebenwirkungen haben. Oft verschwinden diese Nebenwirkungen während der Behandlung wieder. Ihr Arzt kann Ihnen raten, wie Sie damit umgehen sollen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.2 Die folgenden Symptome sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von Isotretinoin: Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, z.B. der Lippen, der Nasenschleimhaut oder der Augen; Lippenentzündung, Nasenbluten und Bindehautentzündung. Einige der Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Isotretinoin verbunden sind, sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einer Dosierungsänderung oder einem Abbruch der Behandlung wieder ab, aber einige können nach dem Ende der Behandlung weiterbestehen.
Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten
Infektionen:
Sehr selten bakterielle Infektionen der Haut und Schleimhaut
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr häufig Mangel an roten Blutkörperchen, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erhöhung oder Verminderung der Zahl der Blutplättchen
Häufig Verminderung der neutrophilen Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen)
Sehr selten Erkrankung/Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Störungen des Immunsystems:
Selten allergische Hautreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
Psychische Störungen:
Selten Depression, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Hang zu Aggressivität, Angstzustände, Stimmungsschwankungen
Sehr selten Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord
Störungen des Nervensystems:
Häufig Kopfschmerzen
Sehr selten gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks, Krampfanfälle, Schläfrigkeit
Augenleiden:
Sehr häufig Augenlidentzündung, Bindehautentzündung, trockenes Auge, Augenreizung
Sehr selten Verschwommenes Sehen, grauer Star (Katarakt), Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Hornhautentzündung, Schwellung des Sehnerves (Papillenödem [als Zeichen einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks], das unter anderem zu Sehstörungen führen kann), Lichtempfindlichkeit
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs:
Sehr selten Verschlechterung des Hörens
Funktionsstörungen der Gefäße:
Sehr selten Gefäßentzündung (z.B. Wegener`sche Granulomatose, allergische Vaskulitis)
Funktionsstörungen der Atmungsorgane:
Häufig Nasenbluten, Nasentrockenheit, Entzündung der Nasen- bzw. Rachenschleimhaut
Sehr selten Atembeschwerden aufgrund eines Krampfzustands der Bronchialmuskulatur (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit
Funktionsstörungen des Verdauungstrakts:
Sehr selten Entzündung der Schleimhaut des Dickdarms und des Dünndarms, trockener Rachen, Magen-/Darmblutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roaccutane ist erforderlich?)
Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
Sehr häufig Erhöhte Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roaccutane ist erforderlich?)
Sehr selten Leberentzündung
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig Lippenentzündung, Entzündung der Haut, trockene Haut, lokalisierte Schuppung, Juckreiz, Hautausschlag mit Rötung, erhöhte Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)
Selten Haarausfall
Sehr selten schwere Akne (Akne fulminans), Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Hautrötung im Gesicht, Hautausschlag, Veränderungen der Haare, übermäßig starke Körperbehaarung, Veränderungen der Nägel, Nagelfalzentzündung, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, die zu Hauterscheinungen führen können, knotige Hautwucherung (pyogenes Granulom), verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr häufig Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten)
Sehr selten Gelenkentzündung, Verkalkung von Weichteilen (Bänder und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Bildung von überschüssigem Knochengewebe (Exostosen/Hyperostose), verminderte Knochendichte, Sehnenentzündung.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
Sehr selten entzündliche Nierenerkrankung
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Sehr selten vermehrte Bildung von Bindegewebe, das zu Narbenbildung führen kann, Unwohlsein
Untersuchungen:
Sehr häufig Erhöhung der Blutfettwerte (Triglyzeride), Verminderung des HDL-Cholesterins (Lipoproteine hoher Dichte)
Häufig Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutzuckerwerte (Blutglukose), Blut im Harn, Ausscheidung von Eiweiß mit dem Harn
Sehr selten Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei sich Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wenn Sie wegen der oben aufgeführten oder wegen anderer Nebenwirkungen beunruhigt sind, dann sprechen Sie bitte auch in diesem Fall mit Ihrem Arzt darüber.

Roaccutane nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren und die Blisterstreifen in der Faltschachtel belassen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem inneren Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Geben Sie nicht eingenommene Kapseln nach dem Ende der Behandlung an Ihren Apotheker zurück.

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Roche Nederland B.V.
Am Gänslehen 4 – 6 Woerden
83451 Piding (Niederlande)
Tel.: 086504-0