Autor: Regiomedica GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Isocutan 5 mg Weichkapseln und wofür wird es angewendet?
Isotretinoin ist ein dem Vitamin A verwandter Wirkstoff.
Isotretinoin wirkt gegen Akne indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.
Isocutan 5 mg Weichkapseln wird angewendet
zur Behandlung von schweren Formen der Akne (wie noduläre (knotenförmige) Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die auf angemessene Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung nicht ansprechen.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln beachten?
Sie dürfen Isocutan 5 mg Weichkapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind;

Isotretinoin ist stark fruchtschädigend. Es darf bei allen gebärfähigen Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Schwangerschaft ist ausgeschlossen, eine sichere Schwangerschaftsverhütung gewährleistet und alle übrigen unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln ist erforderlich genannten Bedingungen sind erfüllt.

Isocutan 5 mg Weichkapseln darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie stillen,
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,
- wenn Sie unter stark erhöhten Blutfettwerten leiden,
- wenn Sie an Hypervitaminose A leiden (Erkrankung durch Überdosierung von Vitamin A),
- wenn Sie gleichzeitig mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) behandelt werden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln mit anderen Arzneimitteln?),
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Isocutan 5 mg Weichkapseln sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln ist erforderlich
Die Anwendung von Isotretinoin ist bei gebärfähigen Frauen nicht angezeigt, da es im Falle einer Schwangerschaft schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Wenn indessen bei einer gebärfähigen Frau eine schwere Form der Akne vorliegt und andere Behandlungsmöglichkeiten fehlen, kann vom Arzt trotz der fruchtschädigenden Wirkung die Anwendung von Isotretinoin in Erwägung gezogen werden.
Dabei müssen jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen streng beachtet werden, um eine Schwangerschaft vor, während und im Zeitraum von 1 Monat nach Abschluss der Therapie sicher auszuschließen:
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin muss die Patientin vom behandelnden Arzt ausdrücklich und ausführlich auf das fruchtschädigende Risiko des Medikamentes, die Notwendigkeit der wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung und auf die eventuellen Folgen einer Schwangerschaft hingewiesen werden, falls diese während der Behandlung mit Isotretinoin oder innerhalb 1 Monats nach deren Beendigung eintritt. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die Patientin in der Lage ist, das Aufklärungsgespräch zu verstehen, sich des fruchtschädigenden Risikos bewusst ist und zuverlässig die erforderlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung durchführen wird. Sie wird über die möglichen Folgen einer Schwangerschaft aufgeklärt und wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn die Gefahr besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten sein könnte. Es wird empfohlen, die Aufklärung mündlich und schriftlich vorzunehmen und von der Patientin (bzw. bei Minderjährigen vom Erziehungsberechtigten) unterzeichnen zu lassen. Es muss darauf hingewiesen werden, dass empfängnisverhütende Maßnahmen versagen können.
Empfängnisverhütung
Patientinnen müssen umfassend über Empfängnisverhütungsmethoden aufgeklärt werden und sollten zur Empfängnisverhütungsberatung überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Als Mindestanforderung müssen Patientinnen, die möglicherweise schwanger werden können, mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode benutzen. Vorzugsweise sollte die Patientin jedoch zwei ergänzende Methoden der Empfängnisverhütung, eine davon eine Barrieremethode (z.B. Kondom, Diaphragma), anwenden. Die Verhütung muss mindestens 1 Monat nach Absetzen der Behandlung mit Isotretinoin fortgesetzt werden, auch bei Patientinnen mit fehlender Monatsblutung.
Schwangerschaftstests
Es wird empfohlen, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mI.E./ml in den ersten 3 Tagen des Monatszyklus wie folgt durchzuführen.
Vor Therapiebeginn:
Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Empfängnisverhütung auszuschließen, wird empfohlen, zu Beginn einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest durchzuführen und Datum und Ergebnis zu dokumentieren. Bei Patientinnen ohne regelmäßige Monatsblutung sollte der Test ca. 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der verschreibende Arzt muss die Patientin über Empfängnisverhütung aufklären.
Beim Besuch, bei dem Isotretinoin verschrieben wird, oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt, sollte ebenfalls ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der so lange verschoben werden sollte, bis die Patientin mindestens 1 Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode verwendet hat. Dieser Test soll gewährleisten, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Isotretinoin beginnt.
Kontrollbesuche
Kontrolluntersuchungen sollten alle 28 Tage stattfinden. Falls erforderlich, sollten weitere Schwangerschaftstests am Tag des Verschreibungsbesuchs oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Behandlungsende
Fünf Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten die Frauen einen abschließenden Schwangerschaftstest vornehmen lassen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Einschränkungen bei der Verschreibung und Abgabe
Isotretinoin-Rezepte für Frauen im gebärfähigen Alter werden nur für einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen ausgestellt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise sollten Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe von Isocutan 5 mg Weichkapseln am selben Tag erfolgen. Die Verschreibung muss innerhalb von maximal 7 Tagen bei einer Apotheke eingelöst werden.
Männliche Patienten
Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Isocutan 5 mg schädliche Wirkung auf die Spermien hat. Isotretinoin und dessen Stoffwechselprodukte finden sich in sehr geringen Mengen in der Samenflüssigkeit wieder. Diese Konzentrationen werden jedoch als zu gering erachtet, um schädliche Wirkungen auf ein von Ihnen gezeugtes Kind bei Ihrer Partnerin zu entfalten.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel darf niemals an andere Personen weitergegeben werden. Bitte geben Sie ungenutzte Weichkapseln am Behandlungsende an ihren Apotheker zurück.
Spenden Sie kein Blut während der Behandlung mit Isocutan 5 mg und für 4 Wochen nach Therapieende. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.
Psychische Störungen
Während der Einnahme von Isocutan wurden Fälle von Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen und psychotischen Störungen beobachtet. Sehr selten hatten Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, den Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), unternahmen einen Selbstmordversuch oder begingen Selbstmord (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen Depressionen aus der Vorgeschichte bekannt sind. Alle Patienten sollten auf Zeichen von Depression überwacht werden und gegebenenfalls einer geeigneten Behandlung zugeführt werden. Der Abbruch der Isotretinoinbehandlung kann jedoch unzureichend sein, um die Symptome zu lindern, daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung erforderlich sein.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu einer Verschlimmerung der Akne kommen. Diese Symptome klingen aber gewöhnlich bei fortgesetzter Therapie, normalerweise innerhalb von 7 - 10 Tagen, ab und erfordern meist keine Dosisanpassung.
Sie sollten sich nicht intensivem Sonnenlicht oder UV-Strahlen aussetzen. Wenn nötig, sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 15 verwendet werden.
Aggressive chemische Dermabrasionen (Entfernen oberer Hautschichten) und Hautlaserbehandlung sollten bei Patienten unter Behandlung mit Isocutan 5 mg Weichkapseln und bis 5-6 Monate nach Therapieende vermieden werden, da ein Risiko von überschießender Narbenbildung und seltener von Pigmentstörungen in den behandelten Regionen besteht. Eine Wachsenthaarung sollte bei Patienten unter Isotretinoin aufgrund des Risikos, Haut mit abzuziehen, für eine Dauer von mindestens 6 Monaten nach Therapieende unterlassen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Isocutan 5 mg Weichkapseln mit anderen äußerlichen Aknemitteln (Keratolytika, Schälpräparate) ist zu vermeiden, da es vermehrt zu örtlichen Reizungen kommen kann.
Sie sollten von Beginn der Behandlung an zur Hautpflege eine Feuchtigkeitssalbe oder -creme und einen Lippenbalsam verwenden, da Isocutan 5 mg Weichkapseln voraussichtlich die Haut und Lippen austrocknet.
Augenleiden
Trockene Augen, Hornhauttrübungen, Nachtblindheit und Entzündung der Hornhaut klingen nach Absetzen der Behandlung gewöhnlich ab. Trockenen Augen kann durch Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder eines Tränenersatzpräparats abgeholfen werden. Es kann zur Unverträglichkeit von Kontaktlinsen kommen, so dass ggf. während der Therapie eine Brille getragen werden muss.
Es wurde außerdem über Nachtblindheit berichtet und sie trat bei einigen Patienten plötzlich auf (siehe Abschnitt ?Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen). Patienten, die Sehstörungen erleiden, sollten zu einer augenärztlichen Untersuchung überwiesen werden. Es kann notwendig sein, Isocutan 5 mg Weichkapseln abzusetzen.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Es wurde über Myalgien (Muskelschmerzen), Arthralgien (Gelenkschmerzen) und erhöhte Serumkreatininphosphokinasewerte bei Patienten unter Isotretinoin berichtet, insbesondere bei solchen, die erheblichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Knochenveränderungen, einschließlich vorzeitigem Schluss der Knochenwachstumsfugen, Hyperostose (Überschussbildung von Knochengewebe) und Verkalkung von Sehnen und Bändern wurden nach mehrjähriger Anwendung in sehr hohen Dosen zur Behandlung von Patienten mit Verhornungsstörungen der Haut beobachtet. Die Dosierungsniveaus, Behandlungsdauer und Gesamtdosis lagen bei diesen Patienten generell weit über den Empfehlungen zur Behandlung von Akne.
Erhöhter Schädelinnendruck
Es wurde über Fälle von erhöhtem Schädelinnendruck berichtet, in einigen Fällen wurden gleichzeitig Tetrazykline angewandt (siehe 2. ?Isocutan 5 mg Weichkapseln darf nicht eingenommen werden? und ?Bei Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln mit anderen Arzneimitteln). Zeichen und Symptome von erhöhtem Schädelinnendruck sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen und Schwellung des Sehnervens. In diesem Fall muss die Behandlung mit Isocutan 5 mg Weichkapseln unverzüglich abgebrochen werden.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Die Leberenzyme müssen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist, kontrolliert werden. Es wurde über vorübergehende und umkehrbare Erhöhungen der Transaminasen (bestimmte Leberenzyme) berichtet. In vielen Fällen lagen diese Veränderungen im Normalbereich, und die Werte kehrten während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück. Sollte es jedoch zu bleibenden klinisch relevanten Erhöhungen der Transaminasewerte kommen, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion)
Niereninsuffizienz und Nierenversagen haben keinen Einfluss auf die Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung von Isotretinoin im Organismus. Daher kann Isocutan 5 mg Weichkapseln an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es wird jedoch empfohlen, mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und dann allmählich auf die maximal verträgliche Dosis zu steigern (siehe 3. ?Wie ist Isocutan 5 mg Weichkapseln einzunehmen??).
Fettstoffwechsel
Die Serumlipide (Nüchternwerte) sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist, kontrolliert werden. Erhöhte Serumlipidspiegel kehren nach Verringerung der Dosis oder Beendigung der Therapie normalerweise auf Normalwerte zurück und können auch auf Diätmaßnahmen ansprechen. Isotretinoin wurde mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Verbindung gebracht. Isocutan 5 mg Weichkapseln muss abgesetzt werden, wenn die Hypertriglyceridämie nicht auf ein akzeptables Niveau eingestellt werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglilch). Werte über 800 mg/dl oder 9 mmol/l stehen gelegentlich mit einer akuten Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) in Verbindung, die tödlich enden kann.
Beschwerden des Magen- und Darmtrakts
Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Ileitis regionalis) bei Patienten ohne aus der Vorgeschichte bekannte den Darm betreffende Störungen in Verbindung gebracht. Beim Auftreten von schwerem (blutigen) Durchfall müssen Sie die Behandlung mit Isocutan 5 mg Weichkapseln unverzüglich abbrechen.
Allergische Reaktionen
Über anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wurde selten, in einigen Fällen nach früherer Anwendung von Retinoiden auf der Haut berichtet. Über allergische Hautreaktionen wird selten berichtet. Es wurden schwere Fälle von allergischer Gefäßentzündung, häufig mit Purpura (blaue und rote Flecken) auf der Haut und im Bereich anderer Organe gemeldet. Schwere allergische Reaktionen erfordern ein Absetzen der Behandlung und eine sorgfältige Überwachung.
Hochrisikopatienten
Bei Patienten mit Diabetes (Zuckerkrankheit), Adipositas (krankhafter Fettsucht), Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen, die mit Isotretinoin behandelt werden, können häufigere Kontrollen der Blutfettwerte und/oder Blutglukose erforderlich sein. Es wurde über erhöhte Nüchternblutzuckerspiegel berichtet, und während der Behandlung mit Isotretinoin wurden neu auftretende Diabetesfälle diagnostiziert.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft dürfen Sie Isocutan 5 mg Weichkapseln auf gar keinen Fall einnehmen(siehe 2. ?Isocutan 5 mg Weichkapseln darf nicht eingenommen werden). Falls trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isocutan 5 mg Weichkapseln oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.
Zu den kindlichen Missbildungen, die im Falle einer Einnahme von Isotretinoin, dem Wirkstoff von Isocutan 5 mg Weichkapseln, in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebelläre Fehlbildungen/Anomalien, Mikrozephalie), des Schädels und des Gesichts, Gaumenspalte, Anomalien des äußeren Ohres (Fehlen des Außenohrs, kleine oder fehlende äußere Gehörgänge), Anomalien des Auges (Mikrophthalmie), Herz- Kreislauf-Anomalien, Anomalien der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüse. Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten.
Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte in einem solchen Fall zur Beurteilung und Beratung an einen Arzt mit Spezialisierung oder Erfahrung auf dem Gebiet der Teratologie (kindliche Missbildungen) überwiesen werden.
Stillzeit
Isotretinoin darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Unter der Behandlung mit Isotretinoin trat in einer Reihe von Fällen Nachtblindheit auf, die sich in seltenen Fällen auch nach der Behandlung nicht normalisiert hat (siehe 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isocutan 5 mgWeichkapseln ist erforderlich? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich). Da sie bei einigen Patienten plötzlich auftrat, sollten Sie besonders vorsichtig beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen sein.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isocutan 5 mg Weichkapseln:
Isocutan 5 mg enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Isocutan 5 mg Weichkapseln erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Isocutan 5 mg Weichkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Isocutan 5 mg Weichkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Isotretinoin darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Behandlung schwerer Formen der Akne durch systemische Retinoide haben sowie vollständige Kenntnisse der Risiken einer Isotretinointherapie und den Kontrollerfordernisse haben oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden.
Die Weichkapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen:
Die Behandlung sollte mit 0,5 mg pro kg Körpergewicht und Tag, aufgeteilt auf 1 bis 2 Dosen, begonnen werden.
Da Wirksamkeit und Verträglichkeit von Patient zu Patient unterschiedlich sind, soll die Dosierung für die weitere Behandlung im Bereich von 0,5-1 mg pro kg Körpergewicht und Tag liegen.
Die Langzeitheilung und die Rate des Wiederauftretens hängen eher mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis zusammen. Es wurde gezeigt, dass oberhalb einer Gesamt-Behandlungsdosis von 120 – 150 mg/kg kein nennenswerter zusätzlicher Nutzen zu erwarten ist. Die Dauer der Behandlung hängt von der Tagesdosis des einzelnen Patienten ab. Normalerweise reicht eine Behandlungsdauer von 16 – 24 Wochen aus, um eine Heilung zu erzielen.
Bei der Mehrzahl der Patienten reicht ein Behandlungszyklus für die vollständige Beseitigung der Akne aus.
Ein erneuter Behandlungszyklus sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es nach der Behandlung einen schwerwiegenden Rückfall gibt. Dieser Behandlungszyklus sollte mit derselben Tagesdosis und derselben Gesamtbehandlungsdosis in Betracht gezogen werden.
Vor einer neuerlichen Behandlung mit Isocutan 5 mg Weichkapseln soll eine Pause von mindestens 8 Wochen eingehalten werden, da eine weitere Besserung der Akne in diesem Zeitraum beobachtet werden kann.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Störung der Nierenfunktion)
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden (z.B. 10 mg/Tag). Die Dosis sollte dann auf bis zu 1 mg/kg Körpergewicht/Tag oder bis zur vom Patienten vertragenen Maximaldosis erhöht werden (siehe 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln ist erforderlich?).
Kinder:
Isocutan 5 mg Weichkapseln ist nicht angezeigt für die Behandlung von Akne, die vor der Pubertät auftritt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Patienten mit Unverträglichkeit
Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit der empfohlenen Dosis kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. Dies hat eine längere Behandlungsdauer und ein höheres Risiko des Wiederauftretens der Akne zur Folge. Um bei diesen Patienten die größtmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollte die Behandlung normalerweise mit der höchstmöglichen verträglichen Dosis fortgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isocutan 5 mg Weichkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Isocutan 5 mg Weichkapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung von Isocutan 5 mg Weichkapseln treten die bei der üblichen Dosierung beobachteten Nebenwirkungen (siehe unten) in verstärktem Maße auf. Sie bilden sich jedoch nach Verringerung der Dosis bzw. Absetzen des Medikaments zurück. Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln vergessen haben
Wenden Sie Isocutan 5 mg Weichkapseln so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig Isocutan 5 mg Weichkapseln eingenommen oder eine Einnahme ganz vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin A muss vermieden werden, da es sonst zu Erscheinungen vergleichbar einer Vitamin-A-Überdosierung (Hypervitaminose A) kommen könnte.
Die gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen (bestimmten Antibiotika) kann erhöhten Schädelinnendruck verursachen und darf deshalb nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 2 ?Isocutan 5 mg Weichkapseln darf nicht eingenommen werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln ist erforderlich).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Isocutan 5 mg Weichkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen
Folgende Symptome sind die am häufigsten unter Isotretinoin berichteten unerwünschten Wirkungen:
Trockenheit der Schleimhäute, z.B. der Lippen, Lippenentzündung, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Trockenheit der Augen, Augenbindehautentzündung, Trockenheit der Haut. Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Isotretinoin sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.
Infektionen:
Sehr seltenInfektionen (der Haut und Schleimhäute) durch grampositive Bakterien
Störungen des Blut- und Lymphsystem:
Sehr häufigBlutarmut, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Verminderung oder Erhöhung der Zahl der Blutplättchen
HäufigVerminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Sehr seltenErkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Störungen des Immunsystems:
SeltenAllergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr seltenZuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
Psychische Störungen:
SeltenDepression, Verschlechterung einer bestehenden Depression, Hang zur Aggressivität, Angstzustände, Stimmungsveränderungen
Sehr seltenVerhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord
Störungen des Nervensystems:
HäufigKopfschmerzen
Sehr seltenErhöhter Schädelinnendruck, Krampfanfälle, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen:
Sehr häufigAugenlidentzündung, Bindehautentzündung, trockenes Auge, Augenreizung
Sehr seltenVerschwommenes Sehen, Katarakt (grauer Star), Farbenblindheit (eingeschränktes Farbsehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, Nachtblindheit, Hornhautentzündung (Keratitis), Papillenödem (Schwellung des Sehnervens als Zeichen eines erhöhten Schädelinnendrucks), Lichtempfindlichkeit
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs:
Sehr seltenVerschlechterung des Hörens
Funktionsstörung der Gefäße:
Sehr seltenGefäßentzündung (z.B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)
Funktionsstörungen des Respirationstraktes:
HäufigNasenbluten, Nasentrockenheit, Nasen-Rachen-Entzündung
Sehr seltenBronchospasmus (Atembeschwerden aufgrund eines Krampfes der Bronchialmuskulatur, insbesondere bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit
Magen-Darm-Beschwerden:
Sehr seltenDarmentzündung (Kolitis, Ileitis), trockener Rachen, Magen-Darm-Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis; siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln ist geboten?)
Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
Sehr häufigErhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen; siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isocutan 5 mg Weichkapseln ist geboten?)
Sehr seltenHepatitis (Leberentzündung)
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufigLippenentzündung, Dermatitis (Entzündung der Haut), trockene Haut, Schuppung, Juckreiz, Hautausschlag (erythematös), Verletzlichkeit der Haut (Gefahr von Hautschäden durch Reibung)
SeltenHaarausfall
Sehr seltenAcne fulminans (schwere Akne), Verschlimmerung (Aufflammen) der Akne, Rötung (im Gesicht), Hautausschlag, Haarveränderungen, vermehrter Haarwuchs, Nagelernährungsstörung, Nagelfalzentzündungen, Lichtsensibilitätsreaktion, aufsitzende gutartige Geschwulst (der kleinsten Blutgefäße), übermäßige Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen
Unbekannte HäufigkeitSchwere Hautauschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige medizinische Versorgung erfordern. Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, häufig mit Blasen in der Mitte, normalerweise an den Armen und Händen oder den Beinen und Füßen. Schwere Reaktionen können mit Blasenbildung an Brust oder Rücken einhergehen. Zusätzliche Symptome wie Augenentzündungen (Konjunktivitis) oder Geschwüre in Mund, Hals oder Nase können auftreten. Schwere Formen des Hautausschlages können großflächige Ablösung der Haut zur Folge haben, die lebensbedrohlich sein können. Diesen scheren Hautreaktionen gehen häufig Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen (Grippe-ähnliche Symptome) voraus.
Wenn Sie einen Hautauschlag oder ein anderes der beschriebenen Symptome bei sich beobachten, beenden Sie die Einnahme von Isocutan und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Funktionsstörung des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr häufigGelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei jugendlichen Patienten)
Sehr seltenGelenkentzündung, Kalzinose (Verkalkung von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, übermäßiges Knochenwachstum (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Sehnenentzündung
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:
Sehr seltenGlomerulonephritis (entzündliche Nierenerkrankung)
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr seltenvermehrte Gewebebildung an den von Akne betroffenen Hautstellen, Unwohlsein
Untersuchungen:
Sehr häufigSerumtriglyceride erhöht, High-density-Lipoprotein vermindert
HäufigSerumcholesterin erhöht, Blutglucose erhöht, Hämaturie (Blut im Harn), Proteinurie (Eiweiß im Harn)
Sehr seltenBlutkreatininphosphokinase erhöht
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Es sind keine besondern Lagerbedingungen notwendig.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Informationen

Was Isotretinoin 5 mg enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isotretinoin.
1 Weichkapsel Isocutan 5 mg Weichkapseln enthält 5 mg Isotretinoin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Sojaöl (Ph. Eur.), all-rac--Tocopherol, Natriumedetat (Ph. Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), hydriertes Pflanzenöl und gelbes Wachs.
Kapselhülle:
Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser und Titandioxid (E171).
Inhalt der Packung
Isocutan 5 mg Weichkapseln ist in Packungen mit 10 und 30 Weichkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Regiomedica GmbH
Teichstr. 66
D-79539 Lörrach
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010

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