Autor: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff, Isotretinoin, ist eine Vitamin-A-ähnliche Verbindung. Es wirkt durch Hemmung der Talgproduktion (ölige Substanzen) in den Talgdrüsen (die Talg ausscheiden).
Isotretinoin wird zur Behandlung schwerer Formen der Akne angewendet, die sich trotz anderer Standardbehandlungen, nicht gebessert haben.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
schwanger sind oder stillen
eine Frau im gebärfähigen Alter sind; siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg ist erforderlich?
an einer Einschränkung der Leberfunktion leiden
wesentlich erhöhte Blutfettwerte haben
sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A)
wenn Sie gleichzeitig mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) behandelt werden; siehe auch ?Bei Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg mit anderen Arzneimitteln?
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Isotretinoin oder einem der sonstigen Bestandteile von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg sind
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg ist erforderlich

  • Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Dieses Arzneimittel ist fruchtschädigend (teratogen), d. h. es schädigt wahrscheinlich das ungeborene Kind. Außerdem besteht das Risiko einer Fehlgeburt.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg nur dann einnehmen, wenn sie alle der folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllen:
  • Sie leiden an schwerer Akne, die sich nach angemessenen Standardbehandlungen nicht gebessert hat.
  • Sie verstehen das fruchtschädigende (teratogene) Risiko.
  • Sie akzeptieren die Notwendigkeit konsequenter, monatlicher Untersuchungen.
  • Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, beginnend einen Monat vor der Behandlung, während der Behandlung und für mindestens einen Monat nach dem Ende der Behandlung. Hierzu müssen Sie mindestens eine, vorzugsweise zwei, wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich einer Barrieremethode wie Kondomgebrauch.
  • Sie befolgen alle diese Anweisungen zur Empfängnisverhütung, auch wenn Sie keine Menstruation haben.
  • Sie müssen in der Lage sein, die notwendigen Maßnahmen einer wirksamen Empfängnisverhütung zu befolgen.
  • Sie sind über die Risiken einer Anwendung in der Schwangerschaft aufgeklärt worden und verstehen die Notwendigkeit, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten sein könnte.
  • Sie verstehen die Notwendigkeit und akzeptieren, dass Schwangerschaftstests vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchgeführt werden.
  • Sie müssen bestätigen, dass Sie die Risiken einer Behandlung verstanden haben.
  • Sie müssen bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit der oben genannten Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Einnahme von Isotretinoin verstanden haben.

Empfängnisverhütung
Ihr Arzt muss Ihnen umfassende Informationen zu einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung geben.
Sie müssen Sie mindestens eine, vorzugsweise zwei, wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich einer Barrieremethode wie Kondomgebrauch. Die Empfängnisverhütung muss mindestens einen Monat nach dem Ende der Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg fortgeführt werden. Dies gilt auch für Frauen mit Amenorrhoe (bei denen die Periode generell ausbleibt).
Schwangerschaftstests
Vor Behandlungsbeginn
Wenn Sie die Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg beginnen wollen, müssen Sie, nachdem Sie für mindestens einen Monat eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben, bei Ihrem Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen lassen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Ihr Arzt wird das Datum und das Ergebnis des Tests dokumentieren.
Wiederholungsuntersuchungen
Sie müssen alle 28 Tage Ihren Arzt zu Wiederholungsuntersuchungen und weiteren Schwangerschaftstests aufsuchen.
Behandlungsende
Um eine Schwangerschaft auszuschließen, müssen Sie 5 Wochen nach Behandlungsende einen letzten Schwangerschaftstest durchführen.
Verschreibung
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung und jede Verschreibung ist nur 7 Tage lang gültig. Es wird empfohlen, dass der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen.
Männliche Patienten
Der Gehalt an Isotretinoin im Samen männlicher Patienten scheint keine fruchtschädigende (teratogene) Wirkung zu haben.
Sie dürfen Ihre ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg Kapseln mit niemandem teilen, vor allem nicht mit Frauen.
Blutspende
Sie dürfen während der Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg und für einen Monat danach kein Blut spenden. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an andere weitergeben. Geben Sie nicht eingenommene Kapseln nach dem Ende der Behandlung an Ihren Apotheker zurück.
  • Psychische Störungen

Es wurde über Depressionen, Verschlimmerung einer Depression, Ängstlichkeit, aggressive Neigungen, Gemütsschwankungen, Anzeichen psychischer Störungen und in seltenen Fällen über Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord im Zusammenhang mit einer Isotretinoinbehandlung berichtet, siehe auch Abschnitt 4 ?Nebenwirkungen?.
Alle Patienten sollten auf Symptome einer Depression hin untersucht werden und sich nötigenfalls einer entsprechenden Behandlung unterziehen. Möglicherweise reicht eine Unterbrechung der Behandlung nicht aus, um die Symptome zu lindern und Sie benötigen weitergehende psychiatrische oder psychologische Beratung.
  • Erkrankungen der Haut

In den ersten Behandlungswochen können Sie möglicherweise eine akute Verschlimmerung Ihrer Akne beobachtet. Diese klingt aber gewöhnlich bei fortgesetzter Behandlung innerhalb von 7 bis 10 Tagen ab und erfordert meist keine Veränderung der Dosis.
Sie sollten sich nicht der Sonne aussetzen und keine UV-Lampen oder UV-Liegen benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit mindestens Lichtschutzfaktor 15 auftragen.
Chemische Entfernung unerwünschter Haare, Tätowierungen, Sommersprossen usw. sowie eine Laserbehandlung der Haut müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach vermieden werden, da sie zur Bildung von Narben sowie zu Pigmentveränderungen der Haut oder zu Hautreizungen führen können. Haarentfernung mit Wachs muss wegens des Risikos einer Hautschälung bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung unterbleiben. Verwenden Sie während der Behandlung eine feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam, da Sie während der Behandlung mit Isotretinoin trockene Haut und trockene Lippen bekommen können.
  • Erkrankungen der Augen

Trockene Augen, Hornhauttrübungen oder -entzündungen (Keratitis) und Verminderung des Nachtsehens können auftreten, bilden sich aber normalerweise nach Ende der Behandlung zurück.
Trockene Augen können durch die Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder durch ein Tränenersatzpräparat behandelt werden.
Trägern von Kontaktlinsen sollte bewusst sein, dass trockene Augen das Tragen von Kontaktlinsen erschweren können. Dies kann durch Tragen einer Brille gelöst werden.
Eine Verminderung des Nachtsehens kann plötzlich auftreten; siehe auch in Abschnitt 2 ?Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?.
Treten Sehstörungen auf, müssen Sie einen Augenarzt aufsuchen. Es kann nötig sein, die Behandlung mit Isotretinoin abzubrechen.
  • Erkrankungen von Muskeln und Gelenken

Es können Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten, insbesondere bei körperlicher Aktivität; siehe auch Abschnitt 4. ?Nebenwirkungen?.
  • Erkrankungen des Nervensystems

Wenn Sie Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen bekommen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und brechen Sie die Behandlung sofort ab. Diese Symptome können Anzeichen eines erhöhten Schädelinnendrucks sein (ein erhöhter Druck innerhalb des Schädels mit unbekannter Ursache), über den auch in Verbindung mit einer gleichzeitigen Behandlung mit Tetrazyklinen berichtet wurde. Siehe auch ?ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie? und ?Bei Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg mit anderen Arzneimitteln?.
  • Erkrankungen von Leber und Galle

Ihr Arzt wird vor der Behandlung, einen Monat nach Beginn der Behandlung und dann in Abständen von 3 Monaten während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu überwachen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können mit Isotretinoin behandelt werden. Es wird jedoch empfohlen, mit einer niedrigeren Dosierung zu beginnen und die Dosis schrittweise zu steigern. Siehe auch Abschnitt 3 ?Wie ist ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg einzunehmen??.
  • Erhöhte Blutfettwerte

Ihre Blutfettwerte sollten vor der Behandlung, einen Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten kontrolliert werden.
  • Magen-Darm-Probleme

Wenn Sie blutigen Durchfall haben, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
  • Allergische Reaktionen

Wenn Sie schwere allergische Reaktionen bekommen (z. B. Hautreaktionen), brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • Hochrisikopatienten

Patienten mit Diabetes, Übergewicht, Alkoholmissbrauch oder erhöhten Blutfettspiegeln, können häufigere Blutuntersuchungen notwendig sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn während der Behandlung mit Isotretinoin oder im Monat danach eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko schwerer und ernster Missbildungen des ungeborenen Kindes.
Schwangerschaft
  • Nehmen Sie ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen Monat vor der Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg, während und bis einen Monat nach der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Tritt während der Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen eine Schwangerschaft ein, besteht ein großen Risiko für schwere und ernste Missbildungen des ungeborenen Kindes.
Die Behandlung muss dann sofort abgebrochen und ein spezieller Arzt aufgesucht werden, der sich mit Missbildungen an ungeborenen Kindern auskennt.
  • Eine Schwangerschaft muss vermieden werden und sowohl Männer wie Frauen müssen wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit
  • Während der Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen. Es ist möglich, dass sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit während der Behandlung verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg ist erforderlich? und Abschnitt 4 ?Nebenwirkungen?.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg
  • Sojaöl: ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Ponceau 4R (E 124): Ein Farbstoff, der allergische Reaktionen auslösen kann.
  • Sorbitol (E 420): Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ISOTRETINOIN-ISIS 10 MG EINZUNEHMEN?
Die Behandlung darf nur durch einen Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit der Behandlung mit Isotretinoin hat.
Nehmen Sie ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene einschließlich Jugendliche und ältere Patienten:
Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) verteilt auf eine oder zwei Gaben pro Tag.
Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirkung angepasst werden. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Die Behandlung dauert normalerweise 16 bis 24 Wochen. Bei den meisten Patienten reicht ein einziger Behandlungszyklus aus, in einzelnen schweren Fällen kann jedoch auch ein weiterer Behandlungszyklus erforderlich sein.
Ihre Akne kann sich auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte vor Ablauf dieser Frist keine Folgebehandlung begonnen werden.
Kinder:
Isotretinoin ist nicht zur Behandlung kindlicher (präpubertärer) Akne vorgesehen und wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, muss die Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg mit einer niedrigeren Dosierung wie z. B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosierung gesteigert werden. Siehe auch Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg ist erforderlich?.
Unverträglichkeit der Behandlung:
Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines Rückfalls steigt. Um die beste Wirksamkeit zu erzielen, sollte Ihnen Ihr Arzt die höchste von Ihnen vertragene Dosis verordnen.
Die Kapseln müssen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln ganz ohne sie zu kauen.
Wenn Sie eine größere Menge ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg eingenommen haben als Sie sollten
Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage beschrieben oder mehr als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Durch Überdosierung kann eine Hypervitaminose A auftreten
Anzeichen einer Überdosierung:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit und Hautjucken.
Die Symptome sollten nach Abbruch der Behandlung oder Verminderung der Dosis abklingen.
Wenn Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg abbrechen
Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel können die Wirkung von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg beeinflussen, und/oder ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie sollten daher bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel besonders vorsichtig sein:

  • Vitamin A, wegen des Risikos einer Hypervitaminose A.
  • Tetrazykline (bestimmte Antibiotika) dürfen nicht gleichzeitig mit Isotretinoin eingenommen werden.
  • Wenden Sie während der Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg keine anderen Hautbehandlungen gegen Akne an. Es ist aber gut, feuchtigkeitsspendende und pflegende Mittel anzuwenden (Hautsalben oder -cremes, die vor Feuchtigkeitsverlust schützen und eine pflegende Wirkung auf die Haut haben).

Siehe auch ?ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg ist erforderlich?.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg sollte während einer Mahlzeit eingenommen werden. Dies ist wichtig, um die gewünschte Wirkung zu erreichen.
Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen ein; zerkauen Sie sie nicht.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Isotretinoin verbunden sind, sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einer Dosierungsänderung oder einem Abbruch der Behandlung wieder ab, aber einige können nach dem Ende der Behandlung weiterbestehen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, z. B. der Lippen, der Nasenschleimhaut oder der Augen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt und von Missbildungen eines ungeborenen Kindes. Erhöhte Leberenzyme. Trockenheit und Reizung der Augen, Augenlidentzündung (Blepharitis), Bindehautentzündung (Konjunktivitis). Lippenentzündung, Entzündung der Haut (Dermatitis), Hautschuppung, Juckreiz, Hautausschlag mit Rötung, erhöhte Hautverletzlichkeit mit dem Risiko von Narbenbildung durch Schürfwunden. Gelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei Jüngeren). Blutarmut (Anämie) und Veränderungen in der Blutzusammensetzung. Veränderungen der Blutfettspiegel.
  • Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):

Kopfschmerzen, trockene Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Entzündungen von Nase und Rachen. Erhöhte Cholesterinspiegel, erhöhter Blutzucker, Blut im Urin, Eiweiß im Urin.
  • Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf):

Allergische Hautreaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Haarausfall, Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Hang zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Bakterielle Infektionen, Störungen des Lymphsystems, Diabetes. Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord. Gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks (ein erhöhter Druck innerhalb des Schädels mit unbekannter Ursache). Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Schwindel. Grauer Star (Katarakt), verschwommenes Sehen, Hornhauttrübung und Hornhautentzündung, Schwellung des Sehnerves (Papillenödem). Farbenblindheit, Kontaktlinsenunverträglichkeit, vermindertes Nachtsehen, Lichtempfindlichkeit, Sehstörungen. Verschlechterung des Hörens, Heiserkeit, trockener Rachen. Entzündung der Blutgefäße. Engegefühl in der Brust (Bronchospasmen) – vor allem, wenn Sie Asthma haben. Dünndarm- und Dickdarmentzündung, Magen-Darm-Blutung, blutiger Durchfall. Bauchspeicheldrüsenentzündung. Leberentzündung, die eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht. Übelkeit. Verkalkung von Bändern und Sehnen, Sehnenentzündung, Veränderungen des Knochenwachstums, Bildung von überschüssigem Knochengewebe (Exostosen), verminderte Knochendichte. Nierenentzündung. Männliche Körperbehaarung bei Frauen, brüchige Nägel, Nagelentzündung, verstärkte Pigmentierung der Haut und Sonnenlichtempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen.
  • Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeiten aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Diese zeigen sich anfänglich als kreisrunde, rötliche Flecken, oft mit zentraler Blasenbildung (üblicherweise an Armen und Händen oder Beinen und Füßen); schwerere Hautreaktionen können auch mit Blasenbildung an Brust und Rücken einhergehen. Zusätzliche Symptome wie Entzündungen der Augen (Konjunktivitis) oder offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals und Nase können auftreten. Sehr schwere Formen dieser Hautreaktionen können zu einer großflächigen Ablösung der Haut führen, die möglicherweise lebensbedrohlich ist. Den beschriebenen schweren Hautreaktionen gehen oft Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg in der Originalverpackung auf, um die Kapseln vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist 10 mg Isotretinoin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl, alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E 320), hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs. Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 98 – 101%, Sorbitol-Lösung 70% (E 420), gereinigtes Wasser; Farbstoffe: Ponceau 4R (E 124), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
Wie ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg Weichkapseln sind hell-violette Oblong-Weichkapseln, die eine gelb-orange, undurchsichtige, viskose Flüssigkeit enthalten.
Die Packungen enthalten 30 (N1), 50 (N2), 60 (N2) oder 90 (N3) Weichkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis B.V.
Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn
Niederlande
oderActavis hf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
222 Hafnarfjördur
Island
oderActavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
N Devon EX32 8NS
Großbritannien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark, Finnland:Isotretinoin Actavis
DeutschlandISOTRETINOIN-ISIS 10 mg Weichkapseln
NiederlandeIsotretinone Actavis 10 mg
PortugalIsotretinoin Actavis
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.
Zusätzliche Informationen zu ISOTRETINOIN-ISIS 10 mg erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.

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