Isovist-300

Isovist-300 wird angewendet für
- röntgenologische Darstellungen im Bereich des gesamten Rückenmarkkanals (Subarachnoidalraum),
- die Darstellung der inneren Hirnkammern (Ventrikulographie),
- die Beurteilung der Zirkulation der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (Liquor), insbesondere bei Wasserkopf (Hydrozephalus) mit Hilfe der Computertomographie,
- die Darstellung bestimmter Hirnräume (Zisternen) unter Einsatz der Computertomographie (Zisternographie),
- die Darstellung von anderen Körperhöhlen, wie Gelenke (Arthrographie), Gebärmutter und Eileiter (Hysterosalpingographie) sowie Darstellung der Gänge der Bauchspeicheldrüse und des Gallensystems,
- die Darstellung der Milchgänge der Brustdrüse (Galaktographie),
- die Darstellung der Speiseröhre, des Magens und Darms,
- die Darstellung der Lymphgefäße (simultane indirekte Lymphographie).
Isovist300 darf nicht angewendet werden, bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isovist-300 ist erforderlich
Die Indikation ist besonders streng zu stellen bei
- Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel,
- beschwerdefrei verlaufender Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose),
- bestimmten Kropfleiden (blanden Knotenstrumen),
- schwerer Funktionsstörung von Leber oder Nieren,
- Herz- und Kreislaufschwäche (-insuffizienz),
- Lungenemphysem,
- sehr schlechtem Allgemeinzustand,
- fortgeschrittener Hirnarteriosklerose,
- behandlungsbedürftigem Diabetes mellitus,
- Plasmozytom und
- bei Patienten mit hirnbedingten Anfallsleiden.
Der Patient soll nüchtern zur Untersuchung kommen. Eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr ist in jedem Falle zu vermeiden. Ein gestörter Wasser- und Salzhaushalt ist auszugleichen.
In Ausnahmefällen können besonders nervöse Patienten zur Beruhigung 0,2 g Phenobarbital i. m. erhalten. Der vorbeugende Effekt hält etwa 8 bis 12 Stunden an. Eine Lokalanästhesie ist bei Verwendung dünner Punktionsnadeln nicht erforderlich. Falls Antiemetika angewendet werden, dürfen diese nicht neuroleptisch wirken (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Nach jeder Untersuchung des Gehirn-Rückenmarkkanals - insbesondere höherer Abschnitte - sollte das Kontrastmittel soweit wie möglich in den Lendenbereich des Wirbelkanals abgeleitet werden. Das geschieht durch einige Minuten andauerndes aufrechtes Sitzen. Nach der Untersuchung sollte der Patient mindestens 24 Stunden Bettruhe einhalten, in den ersten 6 Stunden bei waagerechter Lage des Rumpfes, das Kopfende um 15° erhöht.
Patienten, bei denen eine herabgesetzte Reizschwelle zu erwarten ist, müssen 8 Stunden lang sorgfältig beobachtet werden.
Bei Patienten, deren Wasser- und Elektrolythaushalt nicht optimal eingestellt ist, sollte nicht mehr Rückenmarkflüssigkeit entnommen werden, als durch die Kontrastmittellösung ersetzt wird, da es häufiger zu Nebenwirkungen kommen kann (s. a. Abschnitt Nebenwirkungen). Wird dagegen ein größeres Kontrastmittelvolumen zugeführt, erhöht sich der Druck im Gehirn-Rückenmarkkanal (Subarachnoidalraum) nicht.
Sollte es zu einem Krampfanfall oder zu Muskelzuckungen (Myoklonien) kommen, so muss sofort 1 mg Clonazepam (Wz. Rivotril** Wz. Hoffmann-La Roche AG) i. v. injiziert werden. Zur Verhinderung von Rezidiven sollte 1 mg Clonazepam i. v. nach einer Stunde erneut gegeben werden, danach 4 x 0,5 mg Clonazepam p. o. während der folgenden 24 Stunden.
Bei Patienten mit allergischer Veranlagung kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen, in seltenen Fällen auch verzögert.
Bei Anwendung von Isovist-300 mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bestimmte Arzneistoffe, die auf das Nervensystem wirken, können die Verträglichkeit von Isovist300 beeinträchtigen, indem sie die Krampfschwelle erniedrigen. Dies sind in der Regel Medikamente, die zur Behandlung seelischer Störungen und so genannter "Nervenkrankheiten" angewendet werden (z. B. Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer und Neuroleptika).
Patienten mit Fallsucht (Epilepsie) oder fokalen Hirnschäden sind von dem Risiko der möglichen Auslösung eines Krampfanfalls besonders betroffen, daher sollte - soweit ärztlich vertretbar - die Therapie mit solchen Arzneistoffen 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung ausgesetzt werden. Dies gilt besonders bei der Untersuchung der höheren Abschnitte des Gehirn-Rückenmarkkanals. Vorsicht ist wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle auch bei Alkoholikern und Drogensüchtigen geboten.
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel für 2 bis 6 Wochen vermindert.
Bei Patienten, die ß-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern.
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Isovist-300 während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isovist-300
Isovist-300 inthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Einzelgabe, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Wie ist Isovist-300 anzuwenden?

Dosierungsvorschläge für die einzelnen Anwendungsgebiete siehe Tabelle am Schluss dieser Gebrauchsinformation.

Konzentration und Volumen des Kontrastmittels hängen wesentlich von der röntgenologischen Ausrüstung ab. Wenn Geräte zur Verfügung stehen, die - ohne dass sich der Patient bewegen muss - Aufnahmen aus allen erforderlichen Ebenen zulassen und mit denen sich die Verabreichung des Kontrastmittels unter Bildschirmkontrolle durchführen lässt, dann reichen niedrigere lodkonzentrationen des angegebenen Bereichs sowie auch geringere Volumen aus. Ist während der röntgenologischen Darstellung des Rückenmarkkanals (Myelographie) ein Umlagern des Patienten notwendig, sind höhere Konzentrationen angezeigt, denn durch Verwirbelung wird das Kontrastmittel rascher verdünnt, und die Details sind weniger gut erkennbar.
Kontrastmittellösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen. Grundsätzlich soll ein Gummistopfen nur einmal durchstochen werden. Es wird empfohlen, zum Durchstechen des Gummistopfens und für das Aufziehen von Kontrastmitteln Kanülen mit langem Anschliff und mit einem Durchmesser von max. 18 G zu verwenden (besonders geeignet sind reine Entnahmekanülen mit seitlicher Öffnung).
Isovist-300 wird bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet.
Die Viskosität von Isovist-300 lässt sich durch Erwärmen herabsetzen.
Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinien:
1. Lumbale Myelographie: 7 - 10 ml Isovist-300.
2. Lumbale Myelographie mit thorakalem Übergang: 7 - 12 ml Isovist300.
3. Thorakale Myelographie: 8 - 12 ml Isovist-300.
4. Panmyelographie (Instillation im Lumbalbereich): 10 - 15 ml Isovist-300.
Art und Dauer der Anwendung
Isovist-300 soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden.

Nach Entnahme des Volumens, das für die Untersuchung der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit erforderlich ist, wird die angegebene Isovist-300-Dosis verabreicht. Dabei soll jedoch die Kontrastmittelkonzentration nicht durch Ansaugen von Rückenmarkflüssigkeit zusätzlich verdünnt werden.
Zur Beachtung: Je mehr sich der Patient nach der Applikation bewegt, umso schneller wird das Kontrastmittel mit der Rückenmarkflüssigkeit weiterer, nicht interessierender Bereiche vermischt. Die Kontrastdichte lässt dadurch rascher nach.

Zur Abklärung krankhafter Veränderungen im Verdauungstrakt ist Isovist-300 einzunehmen.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Isovist-300 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Nach Verabreichung in die Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit nimmt die Zellzahl etwas zu. Schmerzhafte Entzündungen der Rückenmarkhäute (Arachnitiden) wurden bisher nicht beobachtet.
Die häufigsten subjektiven Beschwerden wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen können auch durch postpunktionellen Liquorverlust hervorgerufen werden. Bei Patienten, deren Wasser- und Elektrolythaushalt nicht optimal eingestellt ist, treten diese Nebenwirkungen häufiger auf (s. a. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Starke Kopfschmerzen, die einige Tage anhalten, können auftreten.
Geringfügige Nebenwirkungen sind Schmerzen oder Verstärkung bestehender Schmerzen im Rücken, Nacken oder in den Armen und Beinen, selten sehr kurzzeitige EEG-Veränderungen.
Nach Gabe wasserlöslicher nichtionischer monomerer Kontrastmittel zur Myelographie wurde in sehr seltenen Fällen das Auftreten einer aseptischen Meningitis mit Fieber, Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen und erhöhter Zellzahl im Liquor beobachtet. Die genannten Symptome waren im Allgemeinen nach weniger als 1 Woche abgeklungen.
Vereinzelt sind leichte Muskelspannungen, Muskelzucken oder unangenehme Empfindungen wie Kribbeln und das Gefühl des Einschlafens in den Gliedmaßen (Parästhesien) 2 - 6 Stunden nach der Injektion beobachtet worden.
Schwere Nebenwirkungen sind äußerst selten, wenn die Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen für Isovist-300 (s. u.) eingehalten werden. Es wurden aber vereinzelt schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock beobachtet.
Weiterhin können an Symptomen vorkommen: Frösteln, Fieber, Schwitzen, Kopfschmerz, Schwindel, Blässe, Schwäche, Würgen und Erstickungsgefühl, ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzschmerzen (Angina pectoris), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge anderer Art, Ödeme, Krämpfe, Muskelzittern, Niesen oder Tränenfluss. Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss dann sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden.
Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollte rechtzeitig ein gesicherter Gefäßzugang (z. B. flexible Verweilkanüle) für eventuelle therapeutische Maßnahmen geschaffen werden. Entsprechende Medikamente, Trachealtubus und Beatmungsgerät sollen griffbereit sein. Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem Blutdruckabfall und Reflextachykardie, Kurzatmigkeit, Agitiertheit, Verwirrung und Zyanose einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
Bei Patienten mit allergischer Veranlagung kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen, in seltenen Fällen auch verzögert.
Nach oraler Gabe von Isovist-300 treten gelegentlich Erbrechen und selten Übelkeit und Durchfall auf. Ein versehentliches Einsaugen des Kontrastmittels in die Lunge kann zu Husten mit vorübergehender Atemnot führen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Isovist-300 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Packung vor Röntgenstrahlen schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
Für baldige Verwendung vorgesehenes Isovist-300 kann im Wärmeschrank (37 °C) bis zu 3 Monate aufbewahrt werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Was Isovist-300 enthält
Der Wirkstoff ist Iotrolan.
1 ml wässrige Lösung enthält 0,641 g Iotrolan.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Natriumcalciumedetat H20-frei und Wasser für Injektionszwecke.
Iodkonzentration (mg/ml) 300
Iodgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml 3,0
Kontrastmittelkonzentration (mg/ml) 641
Kontrastmittelgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml 6,4
Physikalische Eigenschaften
pH 6,4 - 8,0
Viskosität (mPa.s bzw. cP) bei 20 °C 16,4
bei 37 °C 8,1
Osmotischer Druck bei 37 °C (MPa) 0,82
(atm) 8,1
Osmolalität bei 37 °C (Osm/kg H20) 0,32
Osmolarität bei 37 °C (Osm/l Lsg.) 0,23
Wie Isovist-300 aussieht und Inhalt der Packung:
Wässrige Lösung zur Injektion bzw. zum Einnehmen
Durchstechflasche zu 10 ml (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48
Telefax: (02 14) 30 - 5 16 03
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Hersteller
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.
Besondere Hinweise
Ausführliche Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.
ml Isovist-
Radikulographie
(ohne Einbeziehung des Conus medullaris) 7 - 10 240/(300)
Lumbale Myelographie 7 - 1 - 10 2400
Lumbale Myelographie mit thorakalem Übergang 7 - 1 - 12 2400
Thorakale Myelographie 10 - 1 - 12 2400
Panmyelographie
(Instillation im Lumbalbereich) 10 - 10 - 15 2400
Zervikale Myelographie
Direkte (lateraler Zugang zwischen C1/C2) 8 - 1 - 10 2400
Indirekte (Instillation im Lumbalbereich) 1 - 15 2400
Ventrikulographie 3 - - 5 2400
CT-Zisternographie (Instillation im Lumbalbereich) 4 - 1 - 10 2400
Körperhöhlen
Arthrographie 2 - 15 2400
Hysterosalpingographie 10 - 25 2400
Endoskopisch-retrograde
Cholangio-Pankreatographie 10 - 30 2400
Galaktographie 1 - 3 2400
Ösophagus-Magen-Darm (oral) 10 - 100 300
Indirekte Lymphographie (z. B. Lymphödem) 5 - 20 (240)/300