Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen

Abbildung Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wirkstoff(e) Sarilumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Winthrop Industrie
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.06.2017
ATC Code L04AC14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Sanofi Winthrop Industrie

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sarilumab Sanofi-Aventis Groupe
Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sarilumab Sanofi Winthrop Industrie
Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Sarilumab Sanofi-Aventis Groupe

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Kevzara?

Kevzara enth√§lt den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als ‚Äěmonoklonaler Antik√∂rper‚Äú bezeichnet wird.

Wof√ľr wird Kevzara angewendet?

Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Kevzara kann allein oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.

Es kann Ihnen helfen, indem es:

  • das Fortschreiten von Gelenksch√§digungen verlangsamt,
  • Ihre F√§higkeit zur Aus√ľbung t√§glicher Aktivit√§ten verbessert.

Wie wirkt Kevzara?

  • Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
  • IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Erm√ľdung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kevzara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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  • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:

  • an einer Infektion erkrankt sind oder h√§ufig an Infektionen erkranken. Kevzara kann die F√§higkeit Ihres K√∂rpers, Infektionen zu bek√§mpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie f√ľr Infektionen anf√§lliger werden k√∂nnen oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern k√∂nnen.
  • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkuloseerkrankung hin untersuchen.
  • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsf√§higkeit Ihrer Leber zu √ľberpr√ľfen.
  • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschw√ľre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
  • jemals an Krebs erkrankt sind.
  • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.

Wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.

Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch w√§hrend Ihrer Behandlung durchgef√ľhrt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an wei√üen Blutzellen und Blutpl√§ttchen haben, die Funktion Ihrer Leber gest√∂rt ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel ver√§ndert hat.

Kinder und Jugendliche

Kevzara darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen k√∂nnen.

Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten ‚ÄěJanuskinase-(JAK-)Hemmer‚Äú (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
  • andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:

  • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
  • orale Verh√ľtungsmittel
  • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
  • Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverd√ľnnendes Arzneimittel angewendet wird

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Wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.

  • Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdr√ľcklich.
  • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
  • Falls Sie stillen, m√ľssen Sie und Ihr Arzt dar√ľber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch m√ľde oder unwohl f√ľhlen, sollten Sie keine Fahrzeuge f√ľhren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.

Kevzara wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).

Wie ist der Fertigpen anzuwenden?

  • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung k√∂nnen Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
  • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende ‚ÄěBedienungsanleitung‚Äú.
  • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der ‚ÄěBedienungsanleitung‚Äú beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben

Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:

  • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie m√∂glich.
  • Spritzen Sie sich Ihre n√§chste Dosis am vorgesehenen Termin.

Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

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Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein (dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome k√∂nnen unter anderem Fieber, Schwitzen oder Sch√ľttelfrost sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen der Nasennebenh√∂hlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
  • Harnwegsinfektion
  • Fieberbl√§schen (Lippenherpes)
  • geringe Blutpl√§ttchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
  • hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
  • auff√§llige Leberfunktionstests
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschlie√ülich R√∂tungen und Juckreiz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Perforation in Magen oder Darm (ein Loch, das sich in der Wand des Magen-Darm-Trakts gebildet hat)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

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Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú und auf dem Etikett nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

  • Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
  • Lagern Sie Kevzara nicht √ľber 25 ¬įC, sobald Sie es aus dem K√ľhlschrank genommen haben.
  • Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem K√ľhlschrank in der vorgesehenen Fl√§che auf dem Umkarton.
  • Verwenden Sie den Fertigpen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem K√ľhlschrank oder der K√ľhltasche genommen haben.
  • Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die L√∂sung im Fertigpen tr√ľb oder verf√§rbt ist, Partikel enth√§lt oder wenn irgendein Bestandteil des Fertigpens besch√§digt aussieht.

Geben Sie den Fertigpen nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Beh√§ltnis. Das Beh√§ltnis immer f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Beh√§ltnis zu entsorgen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Kevzara enthält

  • Der Wirkstoff ist Sarilumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung

Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enth√§lt 1,14 ml L√∂sung zur Gabe einer Einzeldosis. Kevzara ist erh√§ltlich in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens und in B√ľndelpackungen, die 3 Umkartons zu je 2 Fertigpens beinhalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Br√ľningstra√üe 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland

84

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +37052369140
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Te.I.: +359 9 (0)2 4942 480Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
DanmarkMalta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Sanofi S.r.l. +39. 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma O√ú Tel: +372 640 10 30Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 7 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Tnt: +30 210 900 16 00√Ėsterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
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France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l' étranger : +33 1 57 63 23 23Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
HrvatskaRom√Ęnia
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

85

√ćsland Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000Slovensk√° republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: 1 4421 2 208 33 600
ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S.r.l.Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
K√ļzposSverige
C.A. Papaellinas Ltd. T12: 7357 22 741741Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Sarilumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Winthrop Industrie
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Zulassungsdatum 23.06.2017
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden