Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Abbildung Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wirkstoff(e) Sarilumab
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi-Aventis Groupe
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.06.2017
ATC Code L04AC14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Groupe

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sarilumab Sanofi-Aventis Groupe
Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sarilumab Sanofi Winthrop Industrie
Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Sarilumab Sanofi Winthrop Industrie

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Kevzara?

Kevzara enthĂ€lt den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird.

WofĂŒr wird Kevzara angewendet?

Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Kevzara kann allein oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.

Es kann Ihnen helfen, indem es:

  • das Fortschreiten von GelenkschĂ€digungen verlangsamt,
  • Ihre FĂ€higkeit zur AusĂŒbung tĂ€glicher AktivitĂ€ten verbessert.

Wie wirkt Kevzara?

  • Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
  • IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und ErmĂŒdung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kevzara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:

  • an einer Infektion erkrankt sind oder hĂ€ufig an Infektionen erkranken. Kevzara kann die FĂ€higkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekĂ€mpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie fĂŒr Infektionen anfĂ€lliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
  • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkuloseerkrankung hin untersuchen.
  • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die FunktionsfĂ€higkeit Ihrer Leber zu ĂŒberprĂŒfen.
  • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich GeschwĂŒre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
  • jemals an Krebs erkrankt sind.
  • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.

Wenn einer der oben aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.

Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch wĂ€hrend Ihrer Behandlung durchgefĂŒhrt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und BlutplĂ€ttchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verĂ€ndert hat.

Kinder und Jugendliche

Kevzara darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.

Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer“ (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
  • andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Wenn einer der oben aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeintrÀchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter UmstÀnden geÀndert werden muss. Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:

  • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
  • orale VerhĂŒtungsmittel
  • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
  • Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdĂŒnnendes Arzneimittel angewendet wird

Wenn einer der oben aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.

  • Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrĂŒcklich.
  • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
  • Falls Sie stillen, mĂŒssen Sie und Ihr Arzt darĂŒber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch mĂŒde oder unwohl fĂŒhlen, sollten Sie keine Fahrzeuge fĂŒhren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.

Kevzara wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).

Wie ist der Fertigpen anzuwenden?

  • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
  • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung“.
  • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung“ beschrieben.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben

Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:

  • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
  • Spritzen Sie sich Ihre nĂ€chste Dosis am vorgesehenen Termin.

Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nÀchste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nÀchste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein (dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder SchĂŒttelfrost sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
  • Harnwegsinfektion
  • FieberblĂ€schen (Lippenherpes)
  • geringe BlutplĂ€ttchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
  • hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
  • auffĂ€llige Leberfunktionstests
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Perforation in Magen oder Darm (ein Loch, das sich in der Wand des Magen-Darm-Trakts gebildet hat)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

  • Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
  • Lagern Sie Kevzara nicht ĂŒber 25 °C, sobald Sie es aus dem KĂŒhlschrank genommen haben.
  • Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem KĂŒhlschrank in der vorgesehenen FlĂ€che auf dem Umkarton.
  • Verwenden Sie den Fertigpen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem KĂŒhlschrank oder der KĂŒhltasche genommen haben.
  • Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung im Fertigpen trĂŒb oder verfĂ€rbt ist, Partikel enthĂ€lt oder wenn irgendein Bestandteil des Fertigpens beschĂ€digt aussieht.

Geben Sie den Fertigpen nach der Anwendung in ein durchstichsicheres BehĂ€ltnis. Das BehĂ€ltnis immer fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das BehĂ€ltnis zu entsorgen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Kevzara enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Sarilumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung

Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthĂ€lt 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis. Kevzara ist erhĂ€ltlich in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens und in BĂŒndelpackungen, die 3 Umkartons zu je 2 Fertigpens beinhalten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH BrĂŒningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
йДл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
SĂ­mi: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)  
ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚ Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
΀ηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden