Klebrocid Depot Zweikammerspritze

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Der Wirkstoff von Klebrocid® Depot Zweikammerspritze (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Klebrocid® Depot Zweikammerspritze wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Klebrocid® Depot Zweikammerspritze steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers und des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiete
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden / hormonentziehenden Maßnahmen. Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinome).

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder einen der Bestandteile des Suspensionsmittels.
Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die Behandlung mit Klebrocid® Depot Zweikammerspritze nicht angezeigt. Bei Patienten, deren beide Hoden operativ entfernt wurden, bewirkt Klebrocid® Depot Zweikammerspritze kein weiteres Absinken der Blutkonzentration des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Klebrocid® Depot Zweikammerspritze sollte nur unter der Überwachung eines in der Geschwulsttherapie erfahrenen Arztes erfolgen.
Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden seitens des Nervensystems (Druckwirkung auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) oder über Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung klagen, sollten in den ersten Wochen der Behandlung engmaschig und möglichst im Krankenhaus kontrolliert werden.
Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber beim Wiederaufflackern von Krankheitserscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Klebrocid® Depot Zweikammerspritze) durch klinische Untersuchungen (Austastung der Vorsteherdrüse vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut kontrolliert werden.
Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.
Wegen der bei wenigen Patienten insbesondere zu Behandlungsbeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Klebrocid® Depot Zweikammerspritze enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu ?natrium-frei?.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75mg Leuprorelinacetat nach vorgeschriebener Suspendierung in 1 ml Suspensionsmittel s.c. applizieren.
Art der Anwendung
Die Suspension von Klebrocid® Depot Zweikammerspritze ist vor der Gabe frisch zuzubereiten. Bei senkrecht nach oben gehaltener Spritze wird das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorgeschoben. Dabei gelangt das Suspensionsmittels über den Bypass von der hinteren Spritzenkammer in den vorderen Teil mit den Retardmikrokapseln. Anschließend wird die Zweikammerspritze zur Herstellung einer homogenen, milchigen Suspension mit weiterhin senkrecht nach oben gehaltener Kanüle durch Bewegung nach links und rechts oder durch Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufgeschüttelt.
Hinweis:
Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen!
Die Injektion muß subkutan erfolgen, wobei die Injektionsstelle monatlich zu wechseln ist. Dabei kann die subkutane Injektion in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel erfolgen.
Eine versehentliche Injektion von Klebrocid® Depot Zweikammerspritze in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) ist unbedingt zu vermeiden. Die Folge kann ein Verschluß kleinerer Blutgefäße durch Gerinnselbildung in der weiteren Umgebung der Einstichstelle sein.
Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.
Anleitung zur Herstellung der Klebrocid® Depot Zweikammerspritze Suspension
Dauer der Anwendung
In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse mit Klebrocid® Depot Zweikammerspritze eine Langzeitbehandlung.
Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Intoxikationssymptome (Vergiftungserscheinungen) beim Menschen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Warnhinweise
Keine
Nebenwirkungen
Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter krankheitsbedingter Beschwerden (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung, Druckwirkung am Rückenmark, Muskelschwäche in den Beinen, Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser [Lymphödem]) kommen. Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne daß Klebrocid® Depot Zweikammerspritze abgesetzt werden muß.
Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Aufgrund dieses Abfalls kann es zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>0), häufig (>00, <0), gelegentlich (>.000, <00), selten (0.000, .000), sehr selten (0.000).
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktionen)
Endokrine Störungen:
Gelegentlich: Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse)
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:
Gelegentlich: Appetitverminderung, Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
Psychische Störungen:
Gelegentlich: depressive Verstimmung
Störungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerz, Schwindel
Sehr selten: vorübergehende Geschmacksveränderungen
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über einen Hypophyseninfarkt nach der ersten Verabreichung von Klebrocid Depot Zweikammerspritze bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse) berichtet.
Augenerkrankungen:
In einem Einzelfall trat ein Gerinnsel in der Schlagader der Netzhaut auf.
Vaskuläre Störungen
Sehr häufig: Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen
Gelegentlich: Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
Atem-, Thorax- und Mediastinalstörungen:
Gelegentlich: Atembeschwerden
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Durchfall
Sehr selten: Übelkeit/Erbrechen
Störungen von Haut und subkutanem Gewebe:
Gelegentlich: Haarausfall
Störungen an Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:
Sehr selten: Gelenk- und Muskelbeschwerden
Störungen an Fortpflanzungsorganen und Brust:
Sehr häufig: Verminderung der Libido und der Potenz
Gelegentlich: Verkleinerung der Hoden
Generalisierte Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen
Sehr selten: Ödeme, Müdigkeit; lokale Hautreaktionen, z.B. Rötungen oder Verhärtungen an der Injektionsstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden; in Einzelfällen trat ein Abszess auf.
Weitere Beobachtungen:
Gelegentlich: Gewichtszunahme
Laborwertveränderungen:
Gelegentlich: Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalischer Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder -GT
Besondere Hinweise:
Die Wirkung der Klebrocid® Depot Zweikammerspritze-Behandlung kann durch Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
Ein Anstieg der sauren Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.
Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie allgemein nach Entfernung der Hoden bzw. unter der Behandlung mit sog. GnRH-Analoga auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von GnRH-Analoga. Bei Risikopatienten kann die zusätzliche Gabe eines Bisphosphonats eine Abnahme der Knochendichte verhindern.
Falls unter der Behandlung mit Klebrocid® Depot Zweikammerspritze Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte dem behandelnden Arzt oder dem Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in Ausnahmefällen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die Sterilität gesichert sein muß.
Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschütteln.
Die Zweikammerspritze mit Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel sollte nicht über + 25 C und vor Licht geschützt in der Packung aufbewahrt werden.
Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des Suspensionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.
Stand der Information
August 2009
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN !
In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japan

Zusammensetzung
1 Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält:
-Arzneilich wirksamer Bestandteil:
3,75 mg Leuprorelinacetat, entspr. 3,57 mg Leuprorelin
-Sonstige Bestandteile
Retardmikrokapseln: 33,75 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, Mannitol (Ph.Eur.),
Suspensionsmittel:
Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel zur s.c. Injektion
Packungen mit 1 (N1) und 3 (N3) Zweikammerspritzen
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3 - 5, 52066 Aachen, Tel.: 0800 825 332 5, Fax: 02 41 / 9 41 - 2748
E-Mail: , Internet: www.takeda.de
Hersteller
Takeda Italia Farmaceutici SpA
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Tel.: 0033217 72097
Fax: 0033217 72190