Lafene 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten Opioiden.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Erwachsene

Lafene wird angewendet zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Kinder

Langzeit-Behandlung von schweren chronischen Schmerzen bei Kindern mit einer Opioid-Therapie ab einem Alter von 2 Jahren.

Lafene darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters sind
• wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben (z. B. nach einem operativen Eingriff)
• wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, zum Beispiel durch eine Gehirnverletzung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEIS:

Lafene ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.

Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.

Lafene kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Lafene beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verordnen.

• Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung
• niedriger Blutdruck
• beeinträchtigte Leberfunktion
• beeinträchtigte Nierenfunktion
• wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen) oder Bewusstseinsstörungen hatten oder an Bewusstlosigkeit litten oder wenn Sie im Koma lagen
• langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt, sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Wenn Sie Lafene längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung oder physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verordnen.

Die Anwendung von Fentanylpflastern kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanylpflastern als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Fentanyl-Pflaster dürfen nicht bei Kindern angewendet werden, die zuvor keine Behandlung mit Opioiden erhalten haben.

Anwendung von Lafene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird empfohlen, diese nicht gleichzeitig mit Lafene anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquiliser)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
• Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Lafene anwenden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
• sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
• Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Lafene anwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Lafene verstärken. Dies gilt beispielsweise für:

• Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
• Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
• Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
• Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Lafene angewendet werden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Lafene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung von Lafene bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atembeschwerden, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lafene sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atemprobleme auslösen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Lafene schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Lafene darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise beim gestillten Säugling Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression hervorrufen. Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lafene hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquillizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Lafene über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Lafene dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

Wenden Sie Lafene immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Lafene am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend Ihrem Ansprechen angepasst werden muss. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und lässt nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres transdermalen Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Lafene die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Wie Lafene angewendet wird

• Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
• Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
• Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der abziehbaren Schutzfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das Pflaster gut auf der Haut klebt. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
• Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
• Ein Fentanyl transdermales Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Faltschachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie Ihr Pflaster wechseln müssen.
• Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?).
• Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

• Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind dies 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Das Pflaster löst sich gewöhnlich nicht von selbst. Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden.
• Falten Sie gebrauchte Pflaster in der Mitte zusammen, so dass die klebenden Ränder aneinanderhaften. Legen Sie benutzte Pflaster in die Faltschachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn immer möglich, in die Apotheke zurück.
• Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, aber auf einer anderen Hautstelle auf. Dieselbe Hautstelle sollte frühestens nach 7 Tagen erneut verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lafene angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist die verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person ungewöhnlich langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung (Müdigkeit), Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Lafene vergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis anwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie es vergessen haben, dann wechseln Sie Ihr Pflaster, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es Ihnen erst sehr spät auffällt, dass Sie den Pflasterwechsel versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Lafene abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Bei längerer Anwendung von Lafene kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern) eher auftreten, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Lafene niemals selbstständig beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Lafene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten, nehmen Sie das Pflaster ab und wenden Sie sich sofort an ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankkenhaus auf. Sie könnten eine dringende medizinische Behandlung benötigen.

• Starke Benommenheit, langsamere oder schwächere Atmung als normal . In sehr seltenen Fällen können solche Atemprobleme lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher noch keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie Lafene oder Morphin) verwendet haben. Falls sie oder Ihr Partner oder Betreuer bemerken, dass Sie oder Ihr Kind viel langsamer oder schwächer atmen als normal, befolgen Sie die oben stehenden Empfehlungen und achten Sie darauf, sich möglichst viel zu bewegen oder möglichst viel zu sprechen.
• Plötzliche Schwellung im Gesicht oder im Rachen, starke Reizung, Rötung oder Blasenbildung der Haut. Dies könnten die Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die nur bei wenigen Patienten auftritt.
• Konvulsionen oder Krampfanfälle. Diese treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung,

Schwindel, Benommenheit oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Allergische Reaktionen,

Herzklopfen (Palpitationen), rascher Herzschlag

Hoher Blutdruck

Appetitlosigkeit oder trockener Mund

Nervosität, Angst, Depression

Verwirrtheit, Hallzinationen (Wahnideen)

Ameisenlaufen, Zittern, Drehschwindel

Muskelkrämpfe

Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Durchfall

Kältegefühl, übermäßiges Schwitzen

Allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwächegefühl

Schwellungen an Händen, Knöcheln oder Füßen

Hautjucken, Ausschlag oder Hautrötung

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Grippeartige Symptome

Langsamer Herzschlag Niedriger Blutdruck

Empfindungsstörungen, vor allem in der Haut Blaufärbung der Haut

Erregtheit, Orientierungslosigkeit, Aufgeregtheit, ungewöhnliches Gefühl der Sorgenfreiheit Gedächtnisverlust

Ekzem und/oder andere Hautstörungen einschließlich Dermatitis an der Anbringungsstelle des Pflaster

Störung der Sexualfunktion Darmverschluss Muskelzucken

Veränderung der Körpertemperatur

Arzneimittelenzugssymptome (wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angst oder Frösteln)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Verengte Pupillen

Teilweiser Verschluss des Dick- oder Dünndarms

Wenn Sie Lafene über längere Zeit angewendet haben, kann die Wirkung nachlassen (Toleranzentwicklung), so dass eine Dosisanpassung nötig wird.

Es kann sich auch eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Entzugserscheinungen können auftreten, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich abbrechen. Mögliche Entzugserscheinungen sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Lafene nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Information zur Entsorgung

Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster. Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben, in die Faltschachtel zurückgelegt und sicher entsorgt werden oder, wenn möglich, in die Apotheke zurückgebracht werden. Fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach, bevor Sie Pflaster entsorgen, die Sie nicht verwendet haben. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

Was Lafene enthält

• Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 Lafene 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster enthält 1,375 mg Fentanyl in einem Pflaster von 5 cm2, mit einer Freisetzungsrate von 12 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat)folie mit Fluorkohlenstoff-Freisetzungsbeschichtung

Trägerfolie

Poly(ethylenterephthalat)/Ethylenvinylacetat-Copolymerfilm

Wirkstoffhaltige Klebeschicht

Silikonklebstoff (Dimeticon, Silikatharz)

Dimeticon

Kontrollmembran

Ethylenvinylacetat-Copolymerfilm

Hautklebeschicht

Silikonklebstoff (Dimeticon, Silikatharz)

Dimeticon

Schutzhülle

Poly(ethylenterephthalat)folie mit Fluorkohlenstoff-Freisetzungsbeschichtung

Drucktinte

Rote Tinte

Wie Lafene aussieht und Inhalt der Packung

Lafene 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster ist ein rechteckiges, hellbraunes Pflaster zwischen zwei durchsichtigen Schutzhüllen, die vor der Anbringung entfernt werden müssen. Die Pflaster tragen den folgenden Aufdruck in roter Tinte:

Fentanyl 12 ?g/h

Lafene ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 10, 16 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

LAVIPHARM SA Agias Marinas str. 19002 Peania, Attika Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Fentanyl Pfizer 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Österreich	Lafene 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Belgien	Opiodur 12 microgrammes/h dispositifs transdermiques//Mikrogramm/h
	transdermale Pflaster//microgram/u pleisters voor transdermaal gebruik
Spanien	Lafene 12 ?g/h Parche transdérmico
Irland	Fentadur 12 microgram/hour transdermal patch
Dänemark	Lafene
Luxemburg	Opiodur 12 ?g/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique
Portugal	Fentanilo Parke-Davis

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

Lafene ist in Östereich in Packungsgrößen mit 5 transdermalen Pflastern erhältlich.

Unter Lizenz von Lavipharm.