Licolin 150 mg Tabletten

Licolin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.

Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Licolin verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Licolin verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Licolin wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentieller Hypertonie) und für den Schutz der Nieren bei Typ-2-Diabetikern mit hohem Blutdruck und mit Labornachweis der Nierenfunktionsstörung, eingesetzt.

Licolin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Licolin sind,
• wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Licolin ist erforderlich,

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
• wenn Sie Licolin bei diabetischer Nierenerkrankung einnehmen. In diesem Fall könnte Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

• außerdem sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder Narkosemittel (Anästhetika) erhalten,
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Licolin wird während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Licolin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es treten für gewöhnlich keine Wechselwirkungen zwischen Licolin und anderen Arzneimitteln auf. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kalium- Ergänzungspräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Arzneimittel (bestimmte Diuretika) oder lithiumhaltige Arzneimittel erhalten.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Irbesartan bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln reduziert werden.

Bei Einnahme von Licolin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Licolin kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit viel Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Licolin einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Licolin zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Licolin verschreiben.

Licolin sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte..

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Licolin ist für Mütter die stillen nicht empfehlenswert, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Licolin wird Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, oder Maschinen zu bedienen, voraussichtlich nicht beeinträchtigen. Während der Behandlung von hohem Blutdruck können gelegentlich jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Wenn Sie diese Anzeichen beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie solche Aktivitäten ausführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Licolin

Licolin enthält Lactose-Monohydrat (siehe ?Weitere Informationen?). Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern festgestellt hat, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Licolin stets genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die normale Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Die Dosis kann später auf 300 mg einmal täglich abhängig vom Ansprechen des Blutdrucks erhöht werden. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg einmal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z.B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis, insbesondere bei

Beginn der Behandlung, empfehlen.

Licolin ist zur Einnahme bestimmt und kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit viel Wasser geschluckt werden. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Licolin einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Licolin darf Kindern (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Licolin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind die Tabletten schluckt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Eine zu hohe Dosis kann zu Schwindel, Ohnmacht, schnellem oder rasendem Herzschlag führen.

Wenn Sie die Einnahme von Licolin vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Einnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Licolin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind diese in der Regel leicht und vorübergehend. Jedoch können einige Nebenwirkungen schwer sein und eine medizinische Behandlung erfordern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• • sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
  • häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
  • gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000
  • selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000
  • sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Häufige Nebenwirkungen

Zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Bluthochdruck berichtet wurden, zählen: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und erhöhte Plasma-Kreatinin- Kinasewerte.

Zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien häufig bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung beobachtet wurden, zählen: niedriger Blutdruck und Schwindel (besonders, wenn Sie aus dem Liegen oder Sitzen aufstehen), Knochen- und Muskelschmerzen sowie Abnahme des Hämoglobins (Pigment in den roten Blutkörperchen). Erhöhte Blutkaliumwerte wurden sehr häufig berichtet.

• Gelegentliche Nebenwirkungen sind: schneller Herzschlag, Blutwallungen, Husten, Durchfall, Verstopfung, Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit und Brustschmerzen.
• Seltene Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Beeinträchtigungen des Geschmacksinns, Tinnitus, Muskelkrämpfe, Gelenk- und Muskelschmerzen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Blutkaliumwerte, Nierenfunktionsstörungen und Entzündungen der kleinen Blutgefäße, die vor allem die Haut betreffen (bekannt als leukozytoklastische Vaskulitis). Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) sowie Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Wenn Sie glauben, eine solche Nebenwirkung bei sich zu beobachten oder wenn Sie Atemnot verspüren, nehmen Sie Licolin nicht länger ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Licolin enthält

• Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan.
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose- Natrium (E468), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E551), Maisstärke, Povidon K22 (E-1201) und hydriertes Rizinusöl.

Wie Licolin aussieht und Inhalt der Packung

Licolin 150 mg Tabletten sind weiße, zylindrische, beidseitig gewölbte, auf einer Seite eingekerbte Tabletten.

Licolin 150 mg Tabletten sind in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III 98, 7. Stock

08028 Barcelona

Spanien

Hersteller:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

und

Laboratorios CINFA, S.A.

Ctra. Olaz Chipi 10

31620 Huarte (Navarra)

Spanien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande, Österreich, Irland, Vereinigtes Königreich

Licolin 150 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.