Was Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung enthält
Der Wirkstoff ist Magnesium als Magnesiumsulfat Heptahydrat.
1 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung enthält 2,0 mmol (49 mg = 4 mVal) Magnesium als Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
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Jede 10 ml Ampulle enthält 5 g Magnesium als Magnesiumsulfat-Heptahydrat (500 mg/mL).
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Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Schwefelsäure (zur pH-Wert Einstellung).
Wie Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung
Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung ist eine klare, farblose Lösung. Das Produkt ist in 10 ml Polypropylen-Ampullen in Packungsgrößen von 10, 20 und 50 Ampullen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
DEMO S.A.,
21 km National Road Athens-Lamia,
14568 Kryoneri, Athen Griechenland
Mitvertrieb:
DELTAMEDICA GmbH,
Ernst-Wagner-Weg 1-5,
72766 Reutlingen,
Tel: 07121/9921-15,
Fax: 07121/9921-31
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Vereintes Königreich: Magnesium sulfate 50% w/v Solution for injection or concentrate for solution for
injection or infusion
Griechenland: Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση
Deutschland: Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung zur Injektion oder Konzentrat zur Herstellung einer Injektion oder Infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2018.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorbereitung und Handhabung
Magnesium DEMO 2mmol/ml Lösung MUSS vor der Anwendung in einer i.v. Gabe verdünnt werden. Normalerweise werden Konzentrationen von bis zu 0,8 mmol/ml verwendet.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Magnesiumsulfat ist nicht kompatibel mit Alkalihydroxiden (bildet unlösliches Magnesiumhydroxid), Alkalicarbonaten (bildet unlösliches Magnesiumcarbonat) und Salicylaten. Die Aktivitäten von Streptomycinsulfat und Tetramycinsulfat werden durch Magnesiumionen gehemmt.
Dosierung und Art der Anwendung
Behandlung eines Magnesiummangels bei erwiesener Hypomagnesiämie
Erwachsene:
Intravenöse Anwendung:
Je nach klinischen Erfordernissen sollten bis zu 80 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 160 mmol ≈ 4 g Mg2+) verdünnt über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen, als langsame intravenöse Infusion verabreicht werden. Das normale Dosierungsschema sind 16 - 24 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 32 – 48 ≈ 0,8 - 1,2 g Mg2+) verdünnt innerhalb der ersten 24 Stunden, gefolgt von täglich 8 – 12 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 16 – 24 mmol ≈ 0,4 – 0,6 g Mg2+) verdünnt an weiteren 3 bis 4 Tagen.
Intramuskuläre Anwendung:
2 – 4 ml unverdünnte Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 4 – 8 mmol ≈ 0,1 – 0,2 g Mg2+) oder 4 – 8 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung, verdünnt auf eine 1,0 mmol/ml Lösung, können alle 6 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden intramuskulär verabreicht werden (insgesamt 4 Dosierungen).
Kinder und Jugendliche:
Neugeborene
0,2 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 0,4 mmol/kg ≈ 0,01 g/kg Mg2+), verdünnt auf eine 0,8 mmol/ml Lösung (d. h. 0,5 ml/kg einer 0,8 mmol/ml Lösung), nach Bedarf alle 6 – 12 Stunden, als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten.
Säuglinge und Kinder von 1 Monat bis 11 Jahre
0,1 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 0,2 mmol/kg ≈ 0,005 g/kg Mg2+) verdünnt auf eine 0,8 mmol/ml Lösung (d.h. 0,25 ml/kg einer 0,8 mmol/ml Lösung), nach Bedarf alle 12 Stunden, als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten.
Jugendliche von 12 bis 17 Jahren
2 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 4 mmol ≈ 0,1 g Mg2+) verdünnt auf eine 0,8 mmol/ml Lösung (d.h. 5 ml einer 0,8 mmol/ml Lösung), nach Bedarf alle 12 Stunden, als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten.
Ältere:
Für ältere Erwachsene gibt es keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung. Bei älteren Patienten sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt.
Vorbeugung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden
Erwachsene:
Täglich 5 – 10 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 10 - 20 mmol ≈ 0,25 – 0,5 g Mg2+) verdünnt, gewöhnliche Dosierung täglich 6 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 12 mmol ≈ 0,3 g Mg2+) verdünnt, als intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion.
Neugeborene und Säuglinge ( bis 12 Monate):
Täglich 0,1 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 0,2 mmol/kg ≈ 0,005 g/kg Mg2+) verdünnt als intravenöse Infusion.
Kinder (1 – 13 Jahre) und Jugendliche (14 – 18 Jahre):
Täglich 0,05 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 0,1 mmol/kg ≈ 0,0025 g/kg Mg2+) verdünnt als intravenöse Infusion
Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie
Erwachsene Frauen:
Anfangsdosis:
Über einen Zeitraum von 5 – 15 Minuten wird eine i.v.-Dosis von ca. 8 – 10 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 16 - 20 mmol ≈ 0,4 – 0,5 g Mg2+), auf ein entsprechendes Volumen verdünnt, verabreicht.
Danach erfolgt entweder eine Erhaltungsregime als intravenöse Infusion von verdünnter Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung oder als regelmäßige i.m.-Injektionen über 24 Stunden nach dem letzten Anfall (vorausgesetzt die Atemfrequenz ist 16/min, die Urinausscheidung liegt bei 25ml/min und Partellarsehnenreflexe sind vorhanden), wie folgt:
I.v. Erhaltungsdosis
Auf die anfängliche i.v.-Dosis (siehe oben) folgt pro Stunde, für mindestens 24 Stunden nach dem letzten Krampfanfall, eine Infusion mit ca. 2 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 4 mmol ≈ 0,1 g Mg2+) verdünnt.
I.m. Erhaltungsdosis
Auf die anfängliche i.v.-Dosis (siehe oben) folgt unmittelbar eine tiefe i.m. Injektion von 10 ml unverdünnter Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 20 mmol ≈ 0,5 g Mg2+).
Zur erhaltenden Behandlung werden alle 4 Stunden weitere 10 ml unverdünnte Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 20 mmol ≈ 0,5 g Mg2+) i.m. verabreicht. Dies wird für 24 Stunden nach dem
letzten Krampfanfall fortgesetzt (vorausgesetzt die Atemfrequenz ist > 16/min, die Urinausscheidung liegt bei > 25 ml/min und Patellarsehnenreflexe sind vorhanden).
Wiederkehrende Krämpfe: Bei beiden Erhaltungsregimes (i.v.- und i.m) werden weitere 4 – 8 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 8 - 16 mmol ≈ 0,2 – 0,4 g Mg2+), entsprechend dem Körpergewicht [bei weniger als 70 kg Körpergewicht 4 ml Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 8 mmol ≈ 0,2 g Mg2+)], verdünnt i.v., über einen Zeitraum von 5 Minuten, verabreicht.
Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung ist bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinfromation).
Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung sollte bei leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Eine auf 40 ml verringerte Dosierung von Magnesium DEMO 2,0 mmol/ml Lösung (entsprechen 80 mmol ≈ 2 g Mg2+), kann verdünnt über einen Zeitraum von 48 Stunden, verabreicht werden.
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Für Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion liegen, aufgrund fehlender Daten, keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.
