Kabiven Emulsion zur Infusion

Kabiven wird als Dreikammerbeutel mit Umbeutel geliefert. Kabiven enthält die folgenden Wirkstoffe: Aminosäuren (Bausteine zum Aufbau von Proteinen), Fett, Glucose und Elektrolytlösungen. Wenn Sie nicht normal essen können, wird Ihr Körper durch Kabiven über den Blutstrom mit Energie (Zucker und Fett) und Aminosäuren versorgt.

Kabiven wird als Bestandteil einer bilanzierten intravenösen Ernährung eingesetzt, um zusammen mit Salzen, Spurenelementen und Vitaminen den kompletten Bedarf an Nährstoffen bereitzustellen.

Kabiven darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber Produkten sind, die Ei, Soja oder Erdnuss enthalten.
• wenn Sie zu viele Fettstoffe (z. B. Cholesterol) im Blut haben.
• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben.
• wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden (verursacht durch starken Blutverlust oder eine allergische Reaktion).
• wenn Sie einen Fehler in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose) oder Ihr Blut nicht richtig gerinnt.
• wenn Sie sich in einem Zustand befinden, in dem Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Eiweiße oder Aminosäuren zu verwerten.
• wenn Sie ernste Probleme mit Ihren Nieren haben.
• wenn Sie eine Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) haben und die Gabe von mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde nötig ist.
• wenn Sie erhöhte Blutspiegel an Elektrolyten (Salzen) haben.
• wenn Sie eine metabolische Acidose haben (der Säuregehalt in Ihren Körperflüssigkeiten und den Geweben wird zu hoch).
• wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben – Hyperhydratation.
• wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
• wenn Sie sich im Koma befinden.
• wenn Sie Herzprobleme haben.
• wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit und gleichzeitig zu wenig Körpersalze haben.
• wenn Sie eine schwere Sepsis (ein Zustand, in dem Ihr Körper gegen eine schwere Infektion ankämpft) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Ihnen Kabiven verabreicht wird, wenn Sie

• eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• eine unbehandelte Zuckerkrankheit haben.
• sich in einem Zustand befinden, in dem Ihr Körper Probleme hat, Fett richtig zu verwerten.
• eine Beeinträchtigung der Nieren haben.
• Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben.
• Schilddrüsenprobleme – Schilddrüsenunterfunktion – haben.
• eine Sepsis (ein Zustand, in dem Ihr Körper gegen eine Infektion ankämpft) haben.
• Schwierigkeiten mit der Ausscheidung von Elektrolyten haben.
• sich in einem Zustand befinden, in dem nicht genügend Sauerstoff in Ihren Körperzellen ist.
• eine erhöhte Serumosmolarität haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schüttelfrost oder Atemnot bekommen. Diese Beschwerden könnten durch eine allergische Reaktion verursacht sein oder darauf hindeuten, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben (siehe Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse anderer Untersuchungen beeinflussen. Es ist daher wichtig, dass Sie jeden Arzt, der bei Ihnen eine Untersuchung durchführen möchte, über die Anwendung von Kabiven informieren.

Ihr Arzt wird möglichweise regelmäßig Ihre Blutwerte untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Kabiven korrekt wirkt.

Kinder

Kabiven ist nicht für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet.

Anwendung von Kabiven zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen/anwenden:

• einen Stoff, bekannt als Heparin, der die Bildung von Blutverklumpungen verhindert und bei deren Auflösung hilft.
• Warfarin, da das in Sojaöl enthaltene Vitamin K1 die Blutgerinnung beeinflussen könnte.
• Insulin zur Behandlung der Zuckerkrankheit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine Daten zur Sicherheit der Anwendung von Kabiven in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Falls eine Nährstoffzufuhr direkt über Ihre Vene (parenterale Ernährung) während der Schwangerschaft oder Stillzeit notwendig werden sollte, wird Ihr Arzt Ihnen Kabiven nur nach sorgfältiger Abwägung verabreichen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

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Das Arzneimittel wird Ihnen ausschliesslich durch Infusion in eine zentrale Vene verabreicht. Die Dosis und die einzusetzende Beutelgröße von Kabiven ist abhängig von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm und der Fähigkeit Ihres Körpers, Fett und Zucker zu verwerten. Kabiven wird langsam über einen Zeitraum von 12-24 Stunden zugeführt. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie oder Ihr Kind festlegen. Es könnte sein, dass Sie während der Anwendung überwacht werden.

Kinder

Kabiven ist nicht zur Behandlung von Neugeborenen oder Kindern unter 2 Jahren geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Kabiven erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sie während der Verabreichung überwachen werden. Die Anzeichen einer Überdosierung könnten Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbruch und eine Wasseransammlung sein. Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) und Störungen des Elektrolythaushalts wurden ebenfalls beobachtet. Im Fall einer Überdosierung besteht das Risiko, zu viel Fett aufzunehmen. Dies wird als

„Fett-Übersättigungs-Syndrom“ bezeichnet. Weitere Informationen dazu finden Sie in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Falls Sie eines der genannten Symptome bei sich

feststellen sollten oder glauben, zuviel Kabiven erhalten zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal sofort! Die Infusion wird dann möglicherweise sofort gestoppt oder mit einer reduzierten Dosis weitergeführt. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome, wenn die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann Kabiven eine allergische

Reaktion hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie:

• einen erhabenen und juckenden Hautausschlag haben
• eine sehr hohe Körpertemperatur haben
• Schwierigkeiten beim Atmen haben

Andere Nebenwirkungen können sein:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

leicht erhöhte Körpertemperatur

Die folgenden gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurden beobachtet:

• Schüttelfrost
• Müdigkeit
• Magenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• ein Anstieg der Leberenzyme. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn dies auftreten sollte.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• hoher oder niedriger Blutdruck
• Atembeschwerden
• schmerzhafte Dauererektion bei Männern
• Probleme mit Ihrem Blut

Fett-Übersättigungs-Syndrom (fat overload syndrome):

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zuviel Kabiven verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes (z. B. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Mögliche Symptome sind: Fieber, erhöhte Fettspiegel in Blut, Zellen oder Gewebe, Störungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Aufbewahrung, Verwendung und Entsorgung von Kabiven.

Nicht über 25 °C lagern. Im Umbeutel aufbewahren. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht anwenden, wenn der Beutel ausläuft.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kabiven enthält

Kabiven ist im Dreikammerbeutel in vier Packungsgrößen erhältlich. Jeder Beutel enthält - entsprechend der jeweiligen Packungsgröße - die folgenden verschiedenen Volumina:

Die sonstigen Bestandteile sind: Eilecithin, Glycerol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Essigsäure 99 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Kabiven aussieht und Inhalt der Packung

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis gelblich, die Fettemulsion ist weiß. Kabiven besteht aus einem Dreikammerbeutel und einem Umbeutel. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen, der vor der Anwendung zu entsorgen ist. Der Innenbeutel wird durch Peelnähte in 3 Kammern geteilt. Vor der Anwendung von Kabiven sind die Peel- Nähte zu öffnen und die Inhalte der drei Kammern zu mischen.

Packungsgrößen:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml

1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-751 74 Uppsala

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung, zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und –osmolarität, sowie Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt und Leberenzyme sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte Kabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen Kabiven Spurenelemente, Vitamine und gegebenenfalls Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in Kabiven bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg Körpergewicht (KG) und Stunde.

Die Dosierung an Aminosäuren sollte 0,1 g/kg KG und Stunde nicht überschreiten. Es sollte nicht mehr Fett als 0,15 g/kg KG und Stunde verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,6 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,1 g Fett/kg KG und Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 – 24 Stunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei getrennten Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel dreimal hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Kabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit

HALTBARKEIT NACH MISCHEN

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C belegt.

Nach Öffnung der Peel-Nähte und Mischung der drei Lösungen können Additive über den Zuspritzport zugesetzt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zugabe von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen sollte. Sofern eine Lagerung nicht vermieden werden kann und es sichergestellt ist, dass der Zusatz der Additive unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Mischlösung vor der Anwendung bis zu 6 Tage bei 2 - 8 °C gelagert werden. Sobald die Lagerung bei 2 - 8 °C beendet wird, sollte die Mischlösung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Anwendungshinweise

Der Beutel

1. Einrisskerben im Umbeutel
2. Handgriff
3. Aufhängevorrichtung
4. Peelnähte
5. Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)
6. Zuspritzport
7. Infusionsport
8. Sauerstoffabsorber