MENOGON 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

MENOGON enthält humanes Menopausengonadotropin (hMG), einen Stoff, der aus dem Urin von Frauen nach den Wechseljahren gewonnen wird und zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern eingesetzt wird.

Frauen
MENOGON wird angewendet

• zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen, die keinen spontanen Eisprung haben (einschließlich Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, einer Erkrankung mit Bildung von Zysten der Eierstöcke und Hormonstörungen)
• zur Entwicklung mehrerer Eibläschen und damit Reifung mehrerer Eizellen bei Frauen, die sich einer „künstlichen Befruchtung“ [Technik einer assistierten Reproduktion (ART), z.B. in vitro-Fertilisation/Embryotransfer, intracytoplasmatische Spermieninjektion] unterziehen.

Männer

MENOGON wird angewendet

zur Anregung der Spermienbildung bei Männern, die wegen einer bestimmten Form von Hormonmangel (hypogonadotroper Hypogonadismus) unfruchtbar sind.

MENOGON darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Menotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Als Frau dürfen Sie MENOGON nicht anwenden bei

• Schwangerschaft
• Vergrößerungen oder Zysten der Eierstöcke, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom (Erkrankung mit Bildung von Zysten der Eierstöcke und Hormonstörungen) zurückzuführen sind
• Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache
• Tumoren der Gebärmutter, des Eierstocks und der Brust.

Außerdem dürfen Sie MENOGON nicht anwenden, wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, z.B. vorzeitiger Eintritt der Wechseljahre, Missbildungen der Geschlechtsorgane oder Tumoren der Gebärmutter.

Als Mann dürfen Sie MENOGON nicht anwenden bei:

• Prostatakrebs
• Hodentumoren

Außerdem dürfen Sie MENOGON nicht anwenden, wenn Sie an einer dauerhaften Schädigung der Hoden (primärer testikulärer Insuffizienz) leiden.

Bei Vorliegen von Funktionsstörungen der Schilddrüse und Nebennierenrinde, bei Erhöhung des Serumspiegels von Prolaktin unterschiedlicher Ursache (Hyperprolaktinämie) und bei Tumoren der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder eines Teiles des Zwischenhirns (Hypothalamus) muss vor Beginn der Therapie mit hMG entsprechend behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit MENOGON sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.

Die erste Injektion von MENOGON sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem entsprechenden Anwendungsgebiet.

Dosierung

Die im Folgenden beschriebenen Dosierungen gelten sowohl für Spritzen, die unter die Haut (subkutan) gegeben werden als auch für Spritzen, die in den Muskel (intramuskulär) gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Menogon nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Grippe-ähnliche Symptome
• Kopfschmerzen
• Bei Frauen: Mildes, mäßiges und schweres Überstimulationssyndrom (OHSS)
• Ausschlag

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Fieber

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Überempfindlichkeit

Unter der Behandlung mit MENOGON wurden Einzelfälle von schweren allergischen Reaktionen berichtet.

In Zusammenhang mit Überstimulierung der Eierstöcke wurden unter der Anwendung von Gonadotropinen Einzelfälle von Komplikationen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Komplikationen) und Abschnürung der Eierstöcke (ovarielle Torsion) berichtet.

Schwangerschaften, die nach Unfruchtbarkeitsbehandlung mit Gonadotropinen wie Menogon eintreten, können häufiger in Spontanaborten enden als normale Schwangerschaften.

Männer: In Zusammenhang mit der Behandlung mit Gonadotropinen wurden über Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie), Akne, Gewichtszunahme berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MENOGON enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle mit Pulver enthält Menotropin entsprechend 75 I.E. FSH (follikelstimulierendes Hormon) und 75 I.E. LH (luteinisierendes Hormon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Ampulle mit Pulver enthält Lactose-Monohydrat und Natriumhydroxid.

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MENOGON aussieht und Inhalt der Packung:

MENOGON ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 5 Ampullen mit Pulver und 5 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel Packung mit 10 Ampullen mit Pulver und 10 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Oktober 2013 genehmigt.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info- service@ferring.de

Bitte beachten Sie Folgendes:

Das Pulver kann sich schon nach Zugabe eines Tropfens des Lösungsmittels vollständig auflösen, so dass der Eindruck entstehen könnte, dass kein Pulver in der Durchstechflasche vorhanden war. Geben Sie trotzdem das gesamte Lösungsmittel in die Flasche.

MENOGON, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2012 Ferring B.V.