Micropaque H.D. oral

Röntgendiagnostische Untersuchung der Speiseröhre, des Magens und Zwölffingerdarmes mittels Doppelkontrasttechnik.

Gegenanzeigen
absolute Gegenanzeigen
Die orale Verabreichung von Bariumsulfat ist kontraindiziert bei unklarem Abdomen mit peritonitischen Reizerscheinungen und Verdacht auf Perforation; postoperativer Nahtinsuffizienz, intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht; Ileus, Subileus und Atresien, frischen Verletzungen und Verätzungen des Oesophagus-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis und unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Magen-Darm-Trakt. Patienten mit Oesophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln, Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz darf Bariumsulfat ebenfalls nicht oral verabreicht werden. Micropaque H.D. Oral darf nicht angewendet werden bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz.
relative Gegenanzeigen
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Bei Kleinkindern und alten Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität), vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems, ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können wie z. B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose und Amöbiasis.
Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach endoskopischer Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Röntgenuntersuchungen und Kontrastmittelgabe sollten bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Zur Vermeidung potentiell schwer wiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt. Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.
416 g Micropaque H.D. Oral (200 ml Suspension) enthalten 41 mmol (940 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
200 ml der Suspension enthalten 12 g Sorbitol (eine Quelle für 3 g Fructose) entsprechend 1 Broteinheit (BE).
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.
Micropaque H.D. Oral ist zur einmaligen Anwendung im Rahmen einer Röntgenuntersuchung bestimmt. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.
Bei Säuglingen und Kindern wird die entsprechende Dosisanpassung vom Arzt vorgenommen, bestimmt und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik. Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.
Soweit nicht andere Techniken verwendet werden, hat sich folgende Dosierung in der Praxis bewährt:
Ein geeignetes Messgefäß ist mit 112 ml Leitungswasser oder demineralisiertem Wasser zu füllen. Diese Menge dem mit 416 g Micropaque H.D. Oral gefüllten Becher zugeben. Danach den Becher gut verschließen. Nach ca. 1 Minute Wartezeit den Becher 10 – 15 Sekunden schütteln.
Die erhaltene Suspension ist sofort gebrauchsfertig; sie sollte innerhalb von 15 Minuten oral verabreicht und dazu in einen geeigneten Trinkbecher umgefüllt werden.
Wird diese Zeitspanne aus bestimmten Gründen überschritten, muss die Suspension erneut geschüttelt oder aufgerührt werden.
Die nach Anleitung hergestellte Suspension ergibt ein Volumen von 200 ml und weist eine Konzentration von 200 g/100 ml auf.
Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung
Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit es geht, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag – möglichst früh am Morgen – durchzuführen. In diesem Falle wenden einige Ärzte vor der Untersuchung sekretionshemmende Medikamente (z. B. Atropin) an, um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik reduziert und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis und die Akzeptanz beim Patienten. Zur Aufweitung der einzelnen Magenregionen empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines CO2-bildenden Arzneimittels.
Überdosierung und andere Dosierungsfehler
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation mit im Extremfall Ausbildung von Barolithen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmperistaltik kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.
Nebenwirkungen
Die Anwendung von Bariumsulfat-Suspension kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, die ihrerseits eine Obstruktion des Dickdarms hervorrufen können. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern. In sehr seltenen Fällen sind Abszesse, Entzündungen und Peritonitis nach Perforation in das Mediastinum bzw. das Peritoneum, Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge und Embolien nach Intravasation in das Gefäßsystem aufgetreten. Sehr selten sind auch allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe beobachtet worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Juli 2005
Zusätzliche Information für Fachkreise:
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel, Bariumsulfat (ATC-Code: V08BA)
Pharmakologische Eigenschaften:
Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.
Toxikologische Eigenschaften:
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Lokal wurden keine Veränderungen an den Schleimhäuten des Magen oder Darms gesehen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Aufgrund der Unlöslichkeit der Substanz sind derartigen Wirkungen auch nicht zu erwarten.
Pharmakokinetik:
Reines Bariumsulfat verhält sich chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig. Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Kanal in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1-2 Stunden, ist jedoch stark abhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten. Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6-8 Stunden. Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmahlzeit beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.
Bioverfügbarkeit:
Entfällt
Sonstige Hinweise
Keine

Zusammensetzung
416 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Bariumsulfat 399,597 g
Sonstige Bestandteile:
Natriumcitrat 2 H2O, Saccharin-Natrium 2 H2O, Sorbitol, Vanille-Aroma, Macrogol, Simeticon
Darreichungsform und Packungsgrößen
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Guerbet GmbH Guerbet
Otto-Volger-Straße 11 BP 57400
65843 Sulzbach 95943 Roissy CdG Cedex
Telefon (0 61 96) 7 62-0 Frankreich