Midazolam Actavis 1 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Midazolam Actavis 1 mg/ml Injektionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Midazolam Actavis enthÀlt das Arzneimittel Midazolam. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Benzodiazepine.

Midazolam Actavis ist ein schnell wirkendes Arzneimittel, das Sie schlĂ€frig macht oder in Schlaf versetzt. Außerdem beruhigt es Sie und entspannt Ihre Muskeln.

Midazolam Actavis wird bei Erwachsenen angewendet:

  • um Patienten fĂŒr eine Vollnarkose in Schlaf zu versetzen oder den Schlaf aufrechtzuerhalten.

Midazolam Actavis wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

  • damit sie sich bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation ruhig und schlĂ€frig fĂŒhlen. Dies wird als ?Sedierung? bezeichnet.
  • vor und wĂ€hrend einer Ă€rztlichen Untersuchung oder eines Eingriffs, bei dem die Patienten wach bleiben sollen. Es bewirkt, dass sie sich ruhig und schlĂ€frig fĂŒhlen. Dies wird als Sedierung bei Bewusstsein bezeichnet.
  • damit sie sich ruhig und schlĂ€frig fĂŒhlen, bevor sie ein Narkosemittel erhalten.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Midazolam Actavis darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine wie Diazepam oder Nitrazepam sind.
  • wenn Sie unter erheblichen Atembeschwerden leiden, dĂŒrfen Sie Midazolam Actavis nicht zur Sedierung bei Bewusstsein erhalten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie Midazolam nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomiertem Pflegepersonal

darĂŒber, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte nehmen Sie RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomiertem Pflegepersonal, bevor Sie Midazolam Actavis erhalten, wenn Sie

  • ĂŒber 60 Jahre alt sind.
  • eine chronische Erkrankung wie zum Beispiel Atembeschwerden oder eine Nieren-, Leber- oder Herzkrankheit haben.
  • an einer Erkrankung leiden, durch die Sie sehr schwach, erschöpft und kraftlos sind.
  • eine sog. Myasthenia gravis haben, die sich durch MuskelschwĂ€che Ă€ußert.
  • Alkoholprobleme haben oder schon einmal hatten.
  • Probleme mit Drogen haben oder schon einmal hatten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomiertem Pflegepersonal darĂŒber, bevor Sie Midazolam Actavis erhalten.

Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll:

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomiertem Pflegepersonal, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
  • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Ihrem diplomiertem Pflegepersonal, wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Herzens oder der Atemwege leidet.
Bei Anwendung von Midazolam Actavis mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr diplomiertes Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Das trifft auch auf nicht verschreibungspflichtige und auf pflanzliche Arzneimittel zu. Sie sollten mit Ihrem Arzt darĂŒber sprechen, weil Midazolam die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder auch durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr diplomiertes Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel gegen Depressionen
  • Hypnotika (Schlafmittel)
  • Sedativa (Beruhigungsmittel, durch die Sie ruhig und schlĂ€frig werden)
  • Tranquilizer (gegen Angst oder um das Einschlafen zu erleichtern)
  • Carbamazepin oder Phenytoin (gegen epileptische AnfĂ€lle oder KrĂ€mpfe)
  • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
  • Arzneimittel gegen HIV, sog. Protease-Hemmer (wie Saquinavir)
  • Antibiotika aus der Gruppe der sog. Makrolide (z.B. Erythromycin oder Clarithromycin)
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol)
  • starke Schmerzmittel
  • Atorvastatin (gegen hohen Cholesterinspiegel)
  • Antihistaminika (gegen allergische Reaktionen)
  • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
  • Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, sog. Kalziumkanalblocker (wie Diltiazem)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomierten Pflegepersonal darĂŒber, bevor Sie Midazolam Actavis erhalten.

Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam Actavis erhalten haben, da Midazolam Sie sonst sehr schlÀfrig werden lassen und Probleme mit der Atmung verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Midazolam Actavis Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel fĂŒr Sie geeignet ist.
  • Nachdem Sie Midazolam Actavis erhalten haben, dĂŒrfen Sie 24 Stunden lang nicht stillen, weil Midazolam Actavis in die Muttermilch ĂŒbergehen kann.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.
  • Nachdem Sie Midazolam erhalten haben, dĂŒrfen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
  • Der Grund dafĂŒr ist, dass Midazolam Actavis Sie schlĂ€frig und vergesslich machen und auch Ihre Konzentration und Koordination beeintrĂ€chtigen kann. Damit kann Ihre FĂ€higkeit zum Autofahren und Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeintrĂ€chtigt sein.
  • Nach der Behandlung mĂŒssen Sie von einem Erwachsenen nach Hause gebracht werden, der sich um Sie kĂŒmmern kann.
Midazolam Actavis enthÀlt Natrium

Midazolam Actavis 1 mg/ml enthĂ€lt 3,49 mg Natrium pro Milliliter Injektionslösung. Wenn grĂ¶ĂŸere Mengen der Lösung verabreicht werden, muss dies bei Patienten, die eine natriumarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, berĂŒcksichtigt werden (z.B. entsprechen mehr als 7,5 ml Lösung >1 mmol Natrium).

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Wie wird es angewendet?

Midazolam Actavis wird Ihnen von einem Arzt oder Ihrem diplomierten Pflegepersonal verabreicht. Sie erhalten es in einer Einrichtung, die ĂŒber GerĂ€te zur Überwachung und zur Behandlung von Nebenwirkungen verfĂŒgt, z.B. in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Arztpraxis. Insbesondere werden Ihre Atmung sowie Herz und Kreislauf ĂŒberwacht.

Midazolam Actavis wird fĂŒr die Anwendung bei SĂ€uglingen unter 6 Monaten nicht empfohlen. Falls der Arzt es jedoch fĂŒr erforderlich hĂ€lt, kann Midazolam einem SĂ€ugling unter 6 Monaten auf der Intensivstation gegeben werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Midazolam Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet (HĂ€ufigkeit nicht bekannt, d.h. auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Sie dĂŒrfen Midazolam Actavis nicht weiter erhalten und mĂŒssen umgehend einen Arzt verstĂ€ndigen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die lebensbedrohlich sein können und unter UmstĂ€nden sofortiges Ă€rztliches Eingreifen erfordern:
  • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Symptomen wie plötzlich auftretender Hautausschlag mit Juckreiz oder erhabener Ausschlag (Nesselausschlag) mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperregionen. Auch Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung können auftreten.
  • Herzanfall (Herzstillstand). Symptome können unter anderem Schmerzen im Brustkorb sein.
  • Probleme beim Atmen, die manchmal bis zum Atemstillstand fĂŒhren.
  • Muskelkrampf im Bereich des Kehlkopfs mit Erstickungsanfall.

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen ĂŒber 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehenden Atem- oder Herzproblemen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit auf. Außerdem sind diese Nebenwirkungen wahrscheinlicher, wenn eine Injektion zu schnell oder mit einer hohen Dosis

verabreicht wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Nervensystem und Psyche

  • Herabgesetzte Aufmerksamkeit
  • Verwirrtheit
  • Starkes GlĂŒcksgefĂŒhl oder Aufgeregtheit (Euphorie)
  • MĂŒdigkeit oder lang anhaltende Sedierung
  • Sehen oder möglicherweise auch Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Kopfschmerzen
  • SchwindelgefĂŒhl
  • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination.
  • KrampfanfĂ€lle (epileptische AnfĂ€lle) bei FrĂŒhgeborenen und Neugeborenen
  • Zeitweiliger GedĂ€chtnisverlust. Wie lange das Erinnerungsvermögen aussetzt, hĂ€ngt davon ab, wie viel Midazolam Actavis Sie erhalten. Gelegentlich hielt der GedĂ€chtnisverlust ĂŒber lĂ€ngere Zeit an.
  • GefĂŒhl von Erregung, Unruhe, Ärger oder Angriffslust. Auch MuskelkrĂ€mpfe oder unkontrollierbares Muskelzittern (Tremor) sind möglich. Diese Wirkungen treten gehĂ€uft auf, wenn Sie Midazolam Actavis in hoher Dosis oder zu schnell erhalten haben; ebenso sind sie wahrscheinlicher bei Kindern und Ă€lteren Patienten.

Herz und Kreislauf

  • Ohnmacht
  • langsamer Herzschlag
  • Rötung von Gesicht und Hals (Hitzewallungen)
  • Niedriger Blutdruck mit SchwindelgefĂŒhl und Benommenheit

Atmung

  • Schluckauf
  • Kurzatmigkeit

Mund, Magen und Darm

Haut

  • Juckreiz
  • Hautausschlag, auch in Form von Quaddeln (Nesselausschlag)
  • Rötung, Schmerzen, Blutgerinnsel oder Schwellung der Haut an der Injektionsstelle

Allgemeine Nebenwirkungen

  • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und pfeifende Atmung
  • Entzugssymptome (siehe oben ?Wenn Sie die Anwendung von Midazolam Actavis abbrechen? in Abschnitt 3)
Ältere Menschen:
  • Ältere Menschen, die mit Benzodiazepinen wie Midazolam Actavis behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr StĂŒrze und KnochenbrĂŒche.
  • Auch lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen ĂŒber 60 Jahren auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihrem diplomierten Pflegepersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt oder Apotheker ist fĂŒr die Lagerung von Midazolam Actavis sowie fĂŒr die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampulle oder Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch:

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen sofort zu verbrauchen.

Dauer der Haltbarkeit nach VerdĂŒnnung:

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Lösung wurde fĂŒr 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdĂŒnnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die VerdĂŒnnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen erfolgt, sollte die Lösung in der Regel nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.

Midazolam Actavis Ampullen und Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prĂŒfen. Sie darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Midazolam Actavis enthÀlt
  • Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid). 1 ml Lösung enthĂ€lt 1 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 2 ml, 5 ml bzw. 10 ml enthĂ€lt 2 mg Midazolam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, SalzsĂ€ure und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Wie Midazolam Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Ampullen aus farblosem Glas mit 2, 5 oder 10 ml Lösung.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Packungen mit je 5, 10, 25, 50, 100 [fĂŒr 2, 5 und 10 ml]und mit 5 x 5 [nur fĂŒr 5 ml]Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 MĂŒnchen

Deutschland

oder

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Deutschland

Zulassungsnummer:1-23544

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Midazolam Actavis 1 mg/ml Injektionslösung

Deutschland: Midazolam-Actavis 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung Niederlande: Midazolam Actavis 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollstÀndigen Arzneimittelinformationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Handhabung der Ampullen:

ZunĂ€chst durch SchĂŒtteln der Ampulle die FlĂŒssigkeit aus dem Ampullenhals entfernen.

One-Point-Cut (OPC)-Glasampullen:

Abb. 1 Abb. 2
Die Sollbruchstelle liegt Brechen Sie den Ampullenhals
unterhalb der Markierung an diesem Punkt ab.
InkompatibilitÀten

Das Arzneimittel darf ausschließlich mit den parenteralen Lösungen verdĂŒnnt werden, die im Abschnitt ?Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung? genannt werden.

Wird eine Mischung von Midazolam mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt, muss vor der Verabreichung die KompatibilitĂ€t geprĂŒft werden.

Midazolam wird in Lösungen, die Hydrogencarbonat enthalten, ausgefÀllt. Midazolam Injektionslösung ist in Lösungen mit neutralem oder basischem pH unter UmstÀnden nicht stabil.

Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium, Ampicillin-Natrium, Bumetanid, Dexamethason-Natriumphosphat, Dimenhydrinat, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Hydrocortison- Natriumsuccinat, Pentobarbital-Natrium, Perphenazin, Prochlorperazin-Edisylat, Ranitidin, Thiopental-Natrium oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag. Bei Mischung mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier und anschließend ein weißer Niederschlag. Bei Mischung mit Ceftazidim bildet sich ein Schleier. Bei Mischung mit Methotrexat-Natrium bildet sich ein gelber Niederschlag. Bei Mischung mit Clonidin-Hydrochlorid entsteht eine orange VerfĂ€rbung. Bei Mischung mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune VerfĂ€rbung, auf die ein brauner Niederschlag folgt. Bei Mischung mit Forscarnet-Natrium bildet sich Gas.

Des Weiteren darf Midazolam nicht mit Aciclovir, Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam, Enoximon, Flecainid-Acetat, Fluoruracil, Imipenem, Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Kalium-Canrenoat, Sulbactam-Natrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

FĂŒr die intravenöse Dauerinfusion kann die Midazolam-Injektionslösung in einem VerhĂ€ltnis von 15 mg Midazolam pro 100 bis 1000 ml mit einer der folgenden Infusionslösungen verdĂŒnnt werden:

  • 0,9% NaCl
  • 5% oder 10% Dextrose
  • Ringer-Lösung.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden