Midazolam Actavis 5 mg/ml Injektionslösung | Deutschland

Midazolam Actavis 5 mg/ml Injektionslösung

Hersteller: Actavis

Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsland Deutschland

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Actavis

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Midazolam Actavis enthält das Arzneimittel Midazolam. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Benzodiazepine.

Midazolam Actavis ist ein schnell wirkendes Arzneimittel, das Sie schläfrig macht oder in Schlaf versetzt. Außerdem beruhigt es Sie und entspannt Ihre Muskeln.

Midazolam Actavis wird bei Erwachsenen angewendet:

  • um Patienten für eine Vollnarkose in Schlaf zu versetzen oder den Schlaf aufrechtzuerhalten.

Midazolam Actavis wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

  • damit sie sich bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation ruhig und schläfrig fühlen. Dies wird als ?Sedierung? bezeichnet.
  • vor und während einer ärztlichen Untersuchung oder eines Eingriffs, bei dem die Patienten wach bleiben sollen. Es bewirkt, dass sie sich ruhig und schläfrig fühlen. Dies wird als Sedierung bei Bewusstsein bezeichnet.
  • damit sie sich ruhig und schläfrig fühlen, bevor sie ein Narkosemittel erhalten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Midazolam Actavis darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine wie Diazepam oder Nitrazepam sind.
  • wenn Sie unter erheblichen Atembeschwerden leiden, dürfen Sie Midazolam Actavis nicht zur Sedierung bei Bewusstsein erhalten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Midazolam nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomiertem Pflegepersonal

darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomierten Pflegepersonal, bevor Sie Midazolam Actavis erhalten, wenn Sie

  • über 60 Jahre alt sind.
  • eine chronische Erkrankung wie zum Beispiel Atembeschwerden oder eine Nieren-, Leber- oder Herzkrankheit haben.
  • an einer Erkrankung leiden, durch die Sie sehr schwach, erschöpft und kraftlos sind.
  • eine sog. Myasthenia gravis haben, die sich durch Muskelschwäche äußert.
  • Alkoholprobleme haben oder schon einmal hatten.
  • Probleme mit Drogen haben oder schon einmal hatten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomiertem Pflegepersonal darüber, bevor Sie Midazolam Actavis erhalten.

Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll:

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomiertem Pflegepersonal, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
  • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Ihrem diplomiertem Pflegepersonal, wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Herzens oder der Atemwege leidet.
Bei Anwendung von Midazolam Actavis mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr diplomiertes Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Das trifft auch auf nicht verschreibungspflichtige und auf pflanzliche Arzneimittel zu. Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, weil Midazolam die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder auch durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr diplomiertes Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel gegen Depressionen
  • Hypnotika (Schlafmittel)
  • Sedativa (Beruhigungsmittel, durch die Sie ruhig und schläfrig werden)
  • Tranquilizer (gegen Angst oder um das Einschlafen zu erleichtern)
  • Carbamazepin oder Phenytoin (gegen epileptische Anfälle oder Krämpfe)
  • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
  • Arzneimittel gegen HIV, sog. Protease-Hemmer (wie Saquinavir)
  • Antibiotika aus der Gruppe der sog. Makrolide (z.B. Erythromycin oder Clarithromycin)
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol)
  • starke Schmerzmittel
  • Atorvastatin (gegen hohen Cholesterinspiegel)
  • Antihistaminika (gegen allergische Reaktionen)
  • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
  • Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, sog. Kalziumkanalblocker (wie Diltiazem)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem diplomierten Pflegepersonal darüber, bevor Sie Midazolam Actavis erhalten.

Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam Actavis erhalten haben, da Midazolam Sie sonst sehr schläfrig werden lassen und Probleme mit der Atmung verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Midazolam Actavis Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  • Nachdem Sie Midazolam Actavis erhalten haben, dürfen Sie 24 Stunden lang nicht stillen, weil Midazolam Actavis in die Muttermilch übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
  • Nachdem Sie Midazolam erhalten haben, dürfen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
  • Der Grund dafür ist, dass Midazolam Actavis Sie schläfrig und vergesslich machen und auch Ihre Konzentration und Koordination beeinträchtigen kann. Damit kann Ihre Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt sein.
  • Nach der Behandlung müssen Sie von einem Erwachsenen nach Hause gebracht werden, der sich um Sie kümmern kann.
Midazolam Actavis enthält Natrium

Midazolam Actavis 5 mg/ml enthält 3,19 mg Natrium pro Milliliter Injektionslösung. Wenn größere Mengen der Lösung verabreicht werden, muss dies bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden (z.B. entsprechen mehr als 7,5 ml Lösung >1 mmol Natrium).

Wie wird es angewendet?

Midazolam Actavis wird Ihnen von einem Arzt oder Ihrem diplomierten Pflegepersonal verabreicht. Sie erhalten es in einer Einrichtung, die über Geräte zur Überwachung und zur Behandlung von Nebenwirkungen verfügt, z.B. in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Arztpraxis. Insbesondere werden Ihre Atmung sowie Herz und Kreislauf überwacht.

Midazolam Actavis wird für die Anwendung bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht empfohlen. Falls der Arzt es jedoch für erforderlich hält, kann Midazolam einem Säugling unter 6 Monaten auf der Intensivstation gegeben werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Midazolam Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt, d.h. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sie dürfen Midazolam Actavis nicht weiter erhalten und müssen umgehend einen Arzt verständigen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die lebensbedrohlich sein können und unter Umständen sofortiges ärztliches Eingreifen erfordern:
  • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Symptomen wie plötzlich auftretender Hautausschlag mit Juckreiz oder erhabener Ausschlag (Nesselausschlag) mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperregionen. Auch Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung können auftreten.
  • Herzanfall (Herzstillstand). Symptome können unter anderem Schmerzen im Brustkorb sein.
  • Probleme beim Atmen, die manchmal bis zum Atemstillstand führen.
  • Muskelkrampf im Bereich des Kehlkopfs mit Erstickungsanfall.

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehenden Atem- oder Herzproblemen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit auf. Außerdem sind diese Nebenwirkungen wahrscheinlicher, wenn eine Injektion zu schnell oder mit einer hohen Dosis

verabreicht wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Nervensystem und Psyche

  • Herabgesetzte Aufmerksamkeit
  • Verwirrtheit
  • Starkes Glücksgefühl oder Aufgeregtheit (Euphorie)
  • Müdigkeit oder lang anhaltende Sedierung
  • Sehen oder möglicherweise auch Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination.
  • Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bei Frühgeborenen und Neugeborenen
  • Zeitweiliger Gedächtnisverlust. Wie lange das Erinnerungsvermögen aussetzt, hängt davon ab, wie viel Midazolam Actavis Sie erhalten. Gelegentlich hielt der Gedächtnisverlust über längere Zeit an.
  • Gefühl von Erregung, Unruhe, Ärger oder Angriffslust. Auch Muskelkrämpfe oder unkontrollierbares Muskelzittern (Tremor) sind möglich. Diese Wirkungen treten gehäuft auf, wenn Sie Midazolam Actavis in hoher Dosis oder zu schnell erhalten haben; ebenso sind sie wahrscheinlicher bei Kindern und älteren Patienten.

Herz und Kreislauf

  • Ohnmacht
  • langsamer Herzschlag
  • Rötung von Gesicht und Hals (Hitzewallungen)
  • Niedriger Blutdruck mit Schwindelgefühl und Benommenheit

Atmung

  • Schluckauf
  • Kurzatmigkeit

Mund, Magen und Darm

Haut

  • Juckreiz
  • Hautausschlag, auch in Form von Quaddeln (Nesselausschlag)
  • Rötung, Schmerzen, Blutgerinnsel oder Schwellung der Haut an der Injektionsstelle

Allgemeine Nebenwirkungen

  • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und pfeifende Atmung
  • Entzugssymptome (siehe oben ?Wenn Sie die Anwendung von Midazolam Actavis abbrechen? in Abschnitt 3)
Ältere Menschen:
  • Ältere Menschen, die mit Benzodiazepinen wie Midazolam Actavis behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.
  • Auch lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihrem diplomierten Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die Lagerung von Midazolam Actavis sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampulle oder Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen sofort zu verbrauchen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen erfolgt, sollte die Lösung in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.

Midazolam Actavis Ampullen und Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Sie darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Midazolam Actavis enthält
  • Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid). 1 ml Lösung enthält 5 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml bzw. 18 ml enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg bzw. 90 mg Midazolam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Midazolam Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Ampullen aus farblosem Glas mit 1, 2, 3, 5, 10 oder 18 ml Lösung.

Packungsgrößen:

Packungen mit je 5, 10, 25, 50, 100 [für 1, 2, 3, 5, 10 und 18 ml]und 5 x 5 [nur für 1 ml und 3 ml]

Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

oder

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Deutschland

Zulassungsnummer:1-23546

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Midazolam Actavis 5 mg/ml Injektionslösung

Deutschland: Midazolam-Actavis 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung Niederlande: Midazolam Actavis 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständigen Arzneimittelinformationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Handhabung der Ampullen:

Zunächst durch Schütteln der Ampulle die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals entfernen.

One-Point-Cut (OPC)-Glasampullen:

Abb. 1 Abb. 2
Die Sollbruchstelle liegt Brechen Sie den Ampullenhals
unterhalb der Markierung an diesem Punkt ab.
Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf ausschließlich mit den parenteralen Lösungen verdünnt werden, die im Abschnitt ?Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung? genannt werden.

Wird eine Mischung von Midazolam mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt, muss vor der Verabreichung die Kompatibilität geprüft werden.

Midazolam wird in Lösungen, die Hydrogencarbonat enthalten, ausgefällt. Midazolam Injektionslösung ist in Lösungen mit neutralem oder basischem pH unter Umständen nicht stabil.

Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium, Ampicillin-Natrium, Bumetanid, Dexamethason-Natriumphosphat, Dimenhydrinat, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Hydrocortison- Natriumsuccinat, Pentobarbital-Natrium, Perphenazin, Prochlorperazin-Edisylat, Ranitidin, Thiopental-Natrium oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag. Bei Mischung mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier und anschließend ein weißer Niederschlag. Bei Mischung mit Ceftazidim bildet sich ein Schleier. Bei Mischung mit Methotrexat-Natrium bildet sich ein gelber Niederschlag. Bei Mischung mit Clonidin-Hydrochlorid entsteht eine orange Verfärbung. Bei Mischung mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune Verfärbung, auf die ein brauner Niederschlag folgt. Bei Mischung mit Forscarnet-Natrium bildet sich Gas.

Des Weiteren darf Midazolam nicht mit Aciclovir, Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam, Enoximon, Flecainid-Acetat, Fluoruracil, Imipenem, Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Kalium-Canrenoat, Sulbactam-Natrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Für die intravenöse Dauerinfusion kann die Midazolam-Injektionslösung in einem Verhältnis von 15 mg Midazolam pro 100 bis 1000 ml mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:

  • 0,9% NaCl
  • 5% oder 10% Dextrose
  • Ringer-Lösung.