Was Midazolam Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid). 1 ml Lösung enthält 5 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml bzw. 18 ml enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg bzw. 90 mg Midazolam.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Midazolam Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Die Lösung ist klar und farblos.
Ampullen aus farblosem Glas mit 1, 2, 3, 5, 10 oder 18 ml Lösung.
Packungsgrößen:
Packungen mit je 5, 10, 25, 50, 100 [für 1, 2, 3, 5, 10 und 18 ml]und 5 x 5 [nur für 1 ml und 3 ml]
Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Deutschland
oder
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Deutschland
Zulassungsnummer:1-23546
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Midazolam Actavis 5 mg/ml Injektionslösung
Deutschland: Midazolam-Actavis 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung Niederlande: Midazolam Actavis 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständigen Arzneimittelinformationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Handhabung der Ampullen:
Zunächst durch Schütteln der Ampulle die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals entfernen.
One-Point-Cut (OPC)-Glasampullen:
| Die Sollbruchstelle liegt | Brechen Sie den Ampullenhals |
| unterhalb der Markierung | an diesem Punkt ab. |
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf ausschließlich mit den parenteralen Lösungen verdünnt werden, die im Abschnitt ?Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung? genannt werden.
Wird eine Mischung von Midazolam mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt, muss vor der Verabreichung die Kompatibilität geprüft werden.
Midazolam wird in Lösungen, die Hydrogencarbonat enthalten, ausgefällt. Midazolam Injektionslösung ist in Lösungen mit neutralem oder basischem pH unter Umständen nicht stabil.
Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium, Ampicillin-Natrium, Bumetanid, Dexamethason-Natriumphosphat, Dimenhydrinat, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Hydrocortison- Natriumsuccinat, Pentobarbital-Natrium, Perphenazin, Prochlorperazin-Edisylat, Ranitidin, Thiopental-Natrium oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag. Bei Mischung mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier und anschließend ein weißer Niederschlag. Bei Mischung mit Ceftazidim bildet sich ein Schleier. Bei Mischung mit Methotrexat-Natrium bildet sich ein gelber Niederschlag. Bei Mischung mit Clonidin-Hydrochlorid entsteht eine orange Verfärbung. Bei Mischung mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune Verfärbung, auf die ein brauner Niederschlag folgt. Bei Mischung mit Forscarnet-Natrium bildet sich Gas.
Des Weiteren darf Midazolam nicht mit Aciclovir, Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam, Enoximon, Flecainid-Acetat, Fluoruracil, Imipenem, Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Kalium-Canrenoat, Sulbactam-Natrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase gemischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Für die intravenöse Dauerinfusion kann die Midazolam-Injektionslösung in einem Verhältnis von 15 mg Midazolam pro 100 bis 1000 ml mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:
- 0,9% NaCl
- 5% oder 10% Dextrose
- Ringer-Lösung.
