MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Roche Registration
Betäubungsmittel Nein
ATC Code B03XA03
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Roche Registration

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine An√§mie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie M√ľdigkeit, Schw√§che und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutk√∂rperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (H√§moglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres K√∂rpers m√∂glicherweise nicht mit gen√ľgend Sauerstoff versorgt werden).

MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist. Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).

MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das nat√ľrliche Hormon Erythropoetin erh√∂ht MIRCERA die Anzahl der roten Blutk√∂rperchen und den H√§moglobingehalt in Ihrem Blut.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MIRCERA darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen l√§sst.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MIRCERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.

Vor der Behandlung mit MIRCERA
  • Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschlie√ülich MIRCERA, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antik√∂rpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutk√∂rperchen gebildet werden.
  • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antik√∂rper in Ihrem Blut haben, d√ľrfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
  • Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen F√§llen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von An√§mie, gef√ľhrt hat. EPOs sind f√ľr die Behandlung einer An√§mie in Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.
  • Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine An√§mie haben, die mit einem EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich dar√ľber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen k√∂nnen. Sie sollten die M√∂glichkeiten zur Behandlung der An√§mie mit Ihrem Arzt besprechen.
  • Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA bei Patienten mit H√§moglobinbildungsst√∂rungen (H√§moglobinopathien), gegenw√§rtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl von Blutpl√§ttchen eine andersartige Wirkung entfaltet. Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen dar√ľber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
  • Gesunde Personen d√ľrfen MIRCERA nicht anwenden. Die Anwendung kann zu √ľberm√§√üig erh√∂hten H√§moglobinwerten f√ľhren und m√∂glicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gef√§√üprobleme verursachen.
Während der Behandlung mit MIRCERA
  • Ihr Arzt wird m√∂glicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr H√§moglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger betr√§gt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den H√§moglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
  • Ihr Arzt wird vor und w√§hrend der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren. Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen m√∂glicherweise ein zus√§tzliches Eisenpr√§parat verordnen.
  • Ihr Arzt wird vor und w√§hrend der Behandlung mit MIRCERA regelm√§√üig Ihren Blutdruck messen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Di√§t nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern.
  • Ihr Arzt wird regelm√§√üig Ihr H√§moglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht √ľberschritten wird. Ein erh√∂htes H√§moglobin k√∂nnte zu Herz- oder Gef√§√üproblemen, zu einem erh√∂hten Thromboserisiko, einschlie√ülich Lungenembolie, zu einem erh√∂hten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko f√ľhren.
  • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich m√ľde und schwach f√ľhlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten k√∂nnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt. Ihr Arzt wird pr√ľfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen f√ľr die An√§mie bestehen, und er wird m√∂glicherweise Blutuntersuchungen durchf√ľhren oder Ihr Knochenmark untersuchen. Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen. Sie werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
Kinder und Jugendliche

Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:MIRCERA ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Anwendung von MIRCERA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgef√ľhrt. Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.

Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden M√ľttern nicht untersucht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird sorgf√§ltig pr√ľfen, welche Behandlung f√ľr Sie w√§hrend der Schwangerschaft die beste ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeintr√§chtigung der Fertilit√§t durch MIRCERA. Das potentielle Risiko f√ľr den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

MIRCERA beeintr√§chtigt Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

MIRCERA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält allerdings weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.

Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitungen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung f√ľr Sie die beste ist.

Ihr Arzt wird regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren und Ihren H√§moglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre An√§mie auf die Behandlung anspricht.

  • Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden
    • Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, betr√§gt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres K√∂rpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird. Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von MIRCERA von 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres K√∂rpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre An√§mie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
    • Wenn Sie dialysepflichtig sind, betr√§gt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres K√∂rpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre An√§mie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.

Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Dosis erh√∂hen oder verringern oder Ihre Behandlung vor√ľbergehend beenden, um Ihr H√§moglobin auf einen f√ľr Sie geeigneten Wert einzustellen. √Ąnderungen der Dosis werden nicht h√§ufiger als einmal im Monat vorgenommen.

  • Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden

Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis von MIRCERA wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.

Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Dosis erh√∂hen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr H√§moglobin auf einen f√ľr Sie geeigneten Wert einzustellen. √Ąnderungen der Dosis werden nicht h√§ufiger als einmal im Monat vorgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.

Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA abbrechen

Die Behandlung mit MIRCERA wird in der Regel langfristig durchgef√ľhrt. Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die H√§ufigkeiten der m√∂glichen Nebenwirkungen sind unten aufgef√ľhrt:

Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen) ist Hypertension (hoher Blutdruck).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen) sind:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen) sind:

  • hypertone Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere pl√∂tzlichen stechenden migr√§neartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachst√∂rungen, Anf√§llen oder Kr√§mpfen). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
  • makulopapul√∂ses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Kn√∂tchenbildung)
  • Hitzewallungen
  • √úberempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungew√∂hnliche keuchende Atmung oder Atembeschwerden, Schwellungen von Zunge, Gesicht oder Hals oder an der Injektionsstelle, Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.

In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutpl√§ttchenanzahl auf. Es gab spontane Berichte √ľber Blutpl√§ttchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).

√úberempfindlichkeitsreaktionen, einschlie√ülich F√§lle von anaphylaktischen Reaktionen, wurden spontan berichtet, H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinf√ľhrung F√§lle von Thrombose, einschlie√ülich Lungenembolie, berichtet, H√§ufigkeit nicht bekannt.

Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschlie√ülich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antik√∂rper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antik√∂rper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdr√ľckter oder verminderte Produktion roter Blutk√∂rperchen).

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank aufbewahren (2 ¬įC ? 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie k√∂nnen Ihre MIRCERA Fertigspritze f√ľr einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem K√ľhlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht √ľber 30 ¬įC lagern. Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von nicht √ľber 30 ¬įC gelagert haben, d√ľrfen Sie w√§hrend dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zur√ľck in den K√ľhlschrank legen. Wenn Sie das Arzneimittel aus dem K√ľhlschrank genommen haben, m√ľssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.

Es d√ľrfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche L√∂sungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was MIRCERA enthält
  • Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta. Eine Fertigspritze enth√§lt: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml und 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E 421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung

MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.

MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G erh√§ltlich. Jede Fertigspritze enth√§lt 0,3 ml oder 0,6 ml L√∂sung. MIRCERA ist f√ľr alle St√§rken in Packungen mit 1 Fertigspritze erh√§ltlich und au√üerdem in Sammelpackungen mit 3 x 1 Fertigspritzen f√ľr die St√§rken 30, 50, 75 Mikrogramm/0,3 ml. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11  
???????? Magyarorsz√°g
??? ???????? ???? Roche (Magyarorsz√°g) Kft.
???: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800
Cesk√° republika Malta
Roche s. r. o. (See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111  
Danmark Nederland
Roche a/s Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti √Ėsterreich
Roche Eesti O√ú Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
????da Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
???: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
Espa√Īa Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France Rom√Ęnia
Roche Roche Rom√Ęnia S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
√ćsland Slovensk√° republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?p??? Sverige
G.?.Sta??t?? & S?a ?td. Roche AB
???: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 ? 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva  
UAB ?Roche Lietuva?  
Tel: +370 5 2546799  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im{MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

WIE IST MIRCERA SELBST ZU INJIZIEREN?

Wenden Sie MIRCERA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Fertigspritze mit MIRCERA ist fertig zum Gebrauch und kann von Ihnen selbst injiziert werden, und zwar entweder unter die Haut, oder wenn Sie dialysepflichtig sind, durch den Dialysezugang gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.

Die Fertigspritze enth√§lt keinerlei Konservierungsstoffe und darf nur f√ľr eine einmalige Injektion verwendet werden. Es darf nur eine Dosis pro Fertigspritze gegeben werden.

Mischen Sie die Lösung nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln. Bewahren Sie die Fertigspritzen im Umkarton auf.

Sicherheitstipps
  • Achten Sie darauf, dass die Fertigspritze nicht √∂fter als einmal und f√ľr einen maximalen Zeitraum von einem Monat aus dem K√ľhlschrank genommen wird.
  • Sie d√ľrfen keine Fertigspritze verwenden, die vorher eingefroren war, und setzen Sie die Fertigspritze nicht Temperaturen √ľber 30 ¬įC aus.
  • Sie d√ľrfen keine Fertigspritze nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum verwenden.
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nur, wenn die L√∂sung klar, farblos (eine leicht gelbliche F√§rbung ist ebenfalls zul√§ssig) und frei von sichtbaren Partikeln ist.
  • Sch√ľtteln Sie die Fertigspritze nicht; verwenden Sie die L√∂sung nicht, wenn sie gesch√ľttelt wurde und schaumig erscheint (das Sch√ľtteln von MIRCERA bzw. Sonnenlicht kann dem Arzneimittel schaden).
  • Ber√ľhren Sie bei der Handhabung der Spritzen nicht die Nadeln.
  • Verwenden Sie die Spritze nicht √∂fter als einmal.
Vorbereitung f√ľr eine Injektion

Legen Sie alle Materialien, die Sie f√ľr eine Injektion brauchen, auf eine saubere Unterlage: In der Packung enthalten:

  • Eine Fertigspritze mit MIRCERA und eine separate Injektionsnadel Nicht in der Packung enthalten:
  • Alkoholtupfer
  • Steriler Mulltupfer
  • Ein Beh√§lter f√ľr das Abfallmaterial

Die folgenden Anleitungen erkl√§ren, wie die Fertigspritzen zu verwenden sind, um sich MIRCERA selbst zu injizieren. Lesen Sie sich die Anleitungen bitte sorgf√§ltig durch und befolgen Sie sie Schritt f√ľr Schritt.

Holen Sie die Schachtel, die MIRCERA enth√§lt, aus dem K√ľhlschrank. Lassen Sie das Arzneimittel in der Schachtel, um es vor Licht zu sch√ľtzen, bis es sich auf Raumtemperatur erw√§rmt hat - mindestens 30 Minuten.

Nehmen Sie den Plastikeinsatz, welcher die MIRCERA Fertigspritze enthält, aus der Schachtel ohne den Schutzfilm abzuziehen.

Waschen Sie sich gr√ľndlich die H√§nde mit Seife und warmem Wasser.

  • Ziehen Sie die Plastikfolie von dem Plastikeinsatz zur√ľck und entnehmen Sie die Spritze und die Nadel.
Vorbereitung der MIRCERA Fertigspritze und der Injektionsnadel

Bild 1. Umfassen Sie die Nadel fest mit beiden Händen. Brechen Sie den Verschluss von der Nadel und entfernen Sie die Kappe mit einer Knick-Drehbewegung. Entfernen Sie nicht den Nadelschutz.

Bild 2. Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (knicken und ziehen).

Bild 3. Stecken Sie die Nadel durch festes

Dr√ľcken auf die Spritze.

Bild 4. Wählen Sie eine der empfohlenen Injektionsstellen, Arm, Bauch oder Oberschenkel (mit Ausnahme des Nabels und der Taille) aus. MIRCERA nicht in empfindliche Körperstellen oder Wundbereiche spritzen.

Bild 5. Reinigen Sie die Stelle mit einem neuem Alkoholtupfer und warten Sie bis der Bereich trocken ist.

Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und die Nadelschutzkappe in die andere und ziehen Sie kräftig an der Nadelschutzkappe. Um Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht gegen die Spritze, um die Luftbläschen nach oben zu bringen. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur korrekten Dosis nach oben, wie es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

So wird die Lösung injiziert

Wenn Ihr Arzt Ihnen geraten hat, MIRCERA durch den Dialysezugang oder in eine Vene zu injizieren, dann wenden Sie Ihre Dosis bitte so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

Wenn Ihnen geraten wurde, MIRCERA unter die Haut zu spritzen, dann wenden Sie Ihre Dosis bitte wie im Folgenden beschrieben an.

Bild 6. Bilden Sie mit einer Hand eine lockere Hautfalte. F√ľhren Sie die Nadel mit einer schnellen, ?pfeilartigen? Bewegung in die Haut.

Bild 7. Dr√ľcken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die gesamte Dosis injiziert ist. Lassen Sie den Kolben nicht los.

Entfernen der Nadel

Bild 8. Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, ohne den Kolben loszulassen.

Bild 9. Durch das L√∂sen des Kolbens zieht sich die Nadel in das Nadelschutzgeh√§use zur√ľck.

Halten Sie einen Wattebausch auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Falls etwas Blut austritt, können Sie den Einstich mit einem Pflaster abdecken.

Entsorgung

Die Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach der Injektion weggeworfen werden. Entsorgen Sie die Spritze in einem stichsicheren Abfallbehälter.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Wirkstoff(e) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden