MOLGEOM 16 mg Retardtabletten

Molsidomin, der Wirkstoff in MOLGEOM, erweitert die Herzkranzgefäße und verbessert dadurch die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels. Zusätzlich verringert Molsidomin über eine periphere Entlastung des Herzens die Herzarbeit und senkt so den Sauerstoffbedarf des Herzens. Gleichzeitig wirkt Molsidomin schwach der Verklumpung von Blutplättchen entgegen.
Daher wird MOLGEOM vor allem bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels und bei Herzleistungsschwäche eingesetzt.
MOLGEOM wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.
Hinweis:
MOLGEOM ist nicht zur kurzfristigen Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen und Engegefühl in der Brust geeignet, da es mit zu großer zeitlicher Verzögerung wirkt.

MOLGEOM darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Molsidomin oder einen der sonstigen Bestandteile von MOLGEOM sind.
- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
- bei sehr niedrigem systolischem Blutdruck (schwerer Hypotonie, weniger als 100 mmHg)
- MOLGEOM und Arzneimittel zur Behandlung von Peniserektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis), dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. Synkope, Myokardinfarkt)
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOLGEOM ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), einengenden Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.
- wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke, z.B. bei einem akuten Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz) vorliegen.
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.
Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und die Dosis muss ggf. angepasst werden.
Beim frischen Herzinfarkt darf MOLGEOM nur nach Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewendet werden.
Bei der Behandlung mit MOLGEOM sollte berücksichtigt werden, dass der Ruheblutdruck, vor allem der obere (systolische) Wert, gesenkt werden kann. Dies gilt insbesondere für Patienten mit erhöhtem, aber auch für Patienten mit normalem oder erniedrigtem Blutdruck.
Über die Umstellung einer zweimal täglichen Gabe von Molsidomin Retardtabletten 8 mg (entsprechend 16 mg Molsidomin) auf die einmal tägliche Gabe von MOLGEOM 16 mg Retardtabletten sollte der Arzt Sie anfangs aufklären und in den ersten Therapiewochen überwachen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie MOLGEOM nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen. Gegebenenfalls sollte auf Molsidomin-Präparate in nicht-retardierter Form ausgewichen werden.
Kinder und Jugendliche:
MOLGEOM wird nicht zur Anwendung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte MOLGEOM nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
MOLGEOM kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MOLGEOM
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen sie Molgeom 16 mg Retardtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist MOLGEOM einzunehmen?
Nehmen Sie MOLGEOM immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 mal täglich 1 Retardtablette (16 mg) morgens mit dem Frühstück.
Ältere Patienten:
Es gelten die gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie MOLGEOM nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen. Gegebenenfalls sollte auf Molsidomin-Präparate in nicht-retardierter Form ausgewichen werden.
Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken (obwohl das Verhalten des Wirkstoffs im Körper von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine markante Veränderung zeigte) oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung von Molsidomin in nicht-retardierter Form empfehlenswert sein.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten morgens zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MOLGEOM zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MOLGEOM eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie einmal eine Retardtablette zuviel eingenommen haben, genügt es in der Regel, Ihren Arzt um Rat zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten.
Wenn Sie eine größere Menge MOLGEOM eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Anzeichen einer Überdosierung können sein:
Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Pulsschlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.
Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.
Wenn Sie die Einnahme von MOLGEOM vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von MOLGEOM abbrechen
Da die Behandlung mit MOLGEOM im allgemeinen eine Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie, z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von MOLGEOM mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von MOLGEOM und anderen blutdrucksenkenden (Antihypertensiva) oder gefäßerweiternden (Vasodilatatoren) Arzneimitteln, Nitraten, Beta-Rezeptorenblockern, Calciumantagonisten oder Alkohol kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. der Wirkstoff in MOLGEOM, und Arzneimittel zur Behandlung von Peniserektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt 2.1).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MOLGEOM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie MOLGEOM nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen der Haut, Bronchospasmus, Asthma) berichtet.
Sehr selten kann ein anaphylaktischer Schock auftreten.
Erkrankungen des Nervensystem
Häufig können zu Beginn der Behandlung mit MOLGEOM Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen. Selten wurde über Schwindel berichtet.
Herzerkrankungen
Es kann gelegentlich zu einer reflektorisch beschleunigten Herzschlagfolge kommen.
Gefässerkrankungen
Der Ruheblutdruck wird unter MOLGEOM bei normalen Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit MOLGEOM kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer orthostatischen Dysregulation kommen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten wurde über Übelkeit berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten wurde über allergische Reaktionen der Haut berichtet.
Hinweis
In Tierversuchen hat Molsidomin, der Wirkstoff in MOLGEOM, in hohen Dosen Krebs hervorgerufen. Solange die Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen nicht geklärt ist, bleibt ein Verdacht krebserregender Wirkungen bestehen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was MOLGEOM enthält
Der Wirkstoff ist: Molsidomin 16 mg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Innere Schicht der Tablette:
Hypromellose (Methocel K 100M Premium)
Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)
Mannitol (Ph.Eur.)
Povidon K 29-32
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Äußere Schichten der Retardtabletten:
Hypromellose (Methocel K 100M Premium)
Lactose-Monohydrat
Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)
Povidon K 29-32
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Eisenoxidhydrat

• x H2O (E172)

Wie MOLGEOM aussieht und Inhalt der Packung:
MOLGEOM ist in Packungen mit 50 Retardtabletten (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
LionPharm Regulatory Consulting GmbH
Hansaring 4
46483 Wesel
Hersteller
Therabel Pharmaceuticals Ltd.
Dublin Road, Loughrea, Co. Galway
Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am \0009\.