Molsidomin STADA 8 mg Retardtabletten

Molsidomin STADA® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstö- rungen der Herzkranzgefäße.

Molsidomin STADA® wird angewendet zur

− Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn an- dere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

Molsidomin STADA® ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls geeignet.

Molsidomin STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Molsidomin oder einen der sonstigen Bestandteile von Molsidomin STADA® sind

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
• bei sehr niedrigen Blutdruck (schwere Hypotonie, weniger als 100 mmHg)
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphadiesterase-5-Hemmer enthalten, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzinfarkt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsidomin STADA® ist erfor- derlich

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnen- raumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), einengende Herzbeu- telentzündung (konstriktiver Perikarditis) und Herzbeuteltamponade (Peri- kardtamponade) leiden
• wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücken, z.B. bei einem akutem Herzin- farkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizi- enz) vorliegen
• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwa- chen und die Dosis muss ggf. angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt darf Molsidomin STADA® nur nach Kreislaufstabilisie- rung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewandt werden.

Bei Anwendung von Molsidomin STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz- neimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin und anderen blutdrucksenken- den oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Antihypertensiva bzw. Vasodilatato- ren z.B. Nitrate, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. der Wirk- stoff in Molsidomin STADA®, und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstö- rungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphadiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu erheblicher Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe: Molsidomin STADA® darf NICHT eingenommen werden).

Bei Anwendung von Molsidomin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin mit Alkohol kann die blutdruck- senkende Wirkung verstärkt werden. Daher sollten Sie während der Anwen- dung von Molsidomin STADA® möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit soll Molsidomin STADA® nicht eingenom- men werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak- tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne si- cheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs- beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mol-

sidomin STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Molsidomin STADA® da- her erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Molsidomin STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie der Patienten auf die Behandlung anspricht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1- bis 2-mal 1 Tablette pro Tag (entsprechend 8-16 mg Molsidomin pro Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit kann Ihr Arzt die Dosis auf 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 24 mg Molsidomin pro Tag) erhöhen.

In leichteren Fällen kann eine Dosis von 2-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 8 mg Molsidomin pro Tag) ausreichen.

Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nierenfunktion oder Patienten mit schwe- rer Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

Bei diesen Patienten und/oder bei Patienten unter Begleitbehandlung mit auf die Blutgefäße wirkenden (vasoaktiven) Arzneimitteln kann eine niedrigere An- fangsdosis empfehlenswert sein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausrei- chend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser).

Molsidomin STADA® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wer- den.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Molsidomin STADA® richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung ent- scheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha- ben, dass die Wirkung von Molsidomin STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Molsidomin STADA® eingenommen haben,

als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

• Blutdruckabfall
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Schwächegefühl
• Schwindel
• Benommenheit
• Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Puls- schlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zunächst kann zur Kreislauftherapie Noradrenalin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden. Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin STADA® vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorheri- ge Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin STADA® abbrechen

Da die Behandlung mit Molsidomin STADA® im Allgemeinen eine Dauerbe- handlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie, z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, eigen- mächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Molsidomin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkun- gen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeitsangaben liegen nicht vor

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsidomin STADA® Kopf- schmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen. Selten: Schwindel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Zunahme der Herzschlagfolge (reflektorische Tachykardie).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation). Unter der Behandlung mit Molsidomin kann es zu Blutdruckabfall selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bronchospasmus, Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: allergische Reaktionen der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch- drückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über +30°C lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Molsidomin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Molsidomin

1 Retardtablette enthält 8 mg Molsidomin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cellulosepulver, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Molsidomin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Molsidomin STADA® ist in Packungen mit 30, 60, 98 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.