Mono-Embolex NM

Mono-Embolex NM ist ein niedermolekulares Heparin. Es ist ein Arzneimittel zur Hemmung bzw. Verzögerung der Blutgerinnung (Antikoagulans).
Mono-Embolex NM ist von:
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
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Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Mono-Embolex NM wird zur Vorbeugung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel auf Grund von Operationen angewendet (Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z. B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z. B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko).

Mono-Embolex NM darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mono-Embolex NM sind;
- bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem, durch Antikörper gegen Heparin (Heparin-induzierte Throbozytopenie Typ II) bedingtem Abfall der Zahl der Blutplättchen;
- wenn bei Ihnen klinisch bedeutsame Gerinnungsstörungen (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie) festgestellt wurden;
- wenn Sie vor weniger als 6 Monaten einen Schlaganfall mit einer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall) oder andere Blutungen in der Schädelhöhle hatten;
- bei bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen im Schädelinnenraum (z. B. zerebrales Aneurysma);
- bei Magen- oder Darmgeschwüren;
- bei Verletzungen oder operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr;
- wenn Sie an einem nicht beherrschbaren schweren Bluthochdruck leiden;
- bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
- wenn Sie eine Herzbeutelentzündung (Endokarditis) haben;
- wenn bei Ihnen eine bestimmte Netzhauterkrankung (Retinopathie), Glaskörperblutungen oder anderen Blutungen im Auge festgestellt wurden;
- bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex NM ist erforderlich bei
- stark erniedrigter Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder bei Störungen der Funktion der Blutplättchen;
- Störungen der Funktion von Leber oder Bauchspeicheldrüse;
- Magen- oder Darmgeschwüre in der Vorgeschichte;
- Verdacht auf Tumore mit Blutungsneigung im Schädelinnenraum;
- Nieren- und Harnleitersteinen;
- gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Plättchenaggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel);
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel im Serum erhöhen.
Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfalls- bzw. Lähmungserscheinungen (Paraplegie) führen können, sollte Mono-Embolex NM nur unter Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Bewertung bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie angewendet werden. Dabei soll ein entsprechend der applizierten Dosis ausreichender Zeitabstand zwischen der Injektion und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal- und Epiduralkatheters eingehalten werden. Das Risiko von Komplikationen (spinales/epidurales Hämatom) wird erhöht durch die Verwendung von Verweilkathetern, traumatischer oder wiederholter Punktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z. B. NSAID, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien). Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist.
Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:
- vor Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex NM
- am 1. Tag nach Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex NM
- anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3–4 Tage
- am Ende der Behandlung mit Mono-Embolex NM.
Schwangerschaft
Wenn Sie während der Schwangerschaft mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, darf unter der Geburt keine rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie) angewendet werden.
Bei einer drohenden Fehlgeburt dürfen Sie Mono-Embolex NM ebenfalls nicht anwenden.
Zu einer Anwendung von Certoparin-Natrium im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor; Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel geben keinen Anhalt dafür, dass niedermolekulares Heparin durch die Plazenta hindurch in das Blut des ungeborenen Kindes gelangt.
Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Untersuchungen darüber, ob niedermolekulare Heparine in die Muttermilch übergehen. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim Säugling gehemmt wird.
Kinder und Jugendliche
Klinische Erfahrungen mit Kindern liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wie ist Mono-Embolex NM anzuwenden?
Bitte wenden Sie Mono-Embolex NM immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Der gesamte Inhalt einer Mono-Embolex NM Ampulle wird in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan) gespritzt, in der Regel in die Bauchfalte, und zwar mit einer 0,5 x 16 mm oder 0,45 x 13 mm Kanüle. Hierzu wird eine Hautfalte zwischen Nabel und Beckenkamm (Crista iliaca) angehoben (nicht pressen!) und die Nadel vollständig senkrecht eingestochen. Ausnahmsweise kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen erfolgen.
Art und Dauer der Anwendung
Mono-Embolex NM soll nach der Operation 7–10 Tage verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge Mono-Embolex NM angewendet haben, als Sie sollten
Als Folge akuter Überdosierung können Blutungen in verschiedenen Bereichen des Körpers auftreten, z. B. Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, blaue Flecken unter der Haut.
Weitere Hinweise für Ihren Arzt:
Sollten Blutungen auftreten, ist die Behandlung mit Mono-Embolex NM in Abhängigkeit von der Schwere der Blutungen und dem Thromboserisiko zu unterbrechen bzw. nach Bestimmung der anti-FXa-Aktivität im Plasma oder Durchführung eines Hep-Test® eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung. Die Gabe von Protamin sollte nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.
1500 E intravenös verabreichtes Protaminchlorid können die gerinnungshemmenden Wirkungen von 3000 I.E. Certoparin-Natrium auf die aPTT, Thrombin sowie die Blutungszeit sofort und vollständig aufheben; die inhibierende Wirkung von Certoparin-Natrium auf Faktor Xa wird jedoch nur zu ca. 50 % neutralisiert.
Wenn Sie die Anwendung von Mono-Embolex NM vergessen haben
Wenn Sie einmal die Anwendung von Mono-Embolex NM vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Wenden Sie Mono-Embolex NM an, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mono-Embolex NM abgebrochen wird
Wenn Sie die Anwendung von Mono-Embolex NM unterbrechen oder vorzeitig beenden, ist das Risiko von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel erhöht. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mono-Embolex NM oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Mono-Embolex NM beeinflusst?
Wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, können möglicherweise die unten beschriebenen Wechselwirkungen auftreten. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden oder wurden.
- Verstärkung der Wirkung von Mono-Embolex NM (z. B. erhöhte Blutungsneigung) durch: Substanzen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Dicumarole), direkte Thrombininhibitoren wie Hirudin und Ximelagatran/Melagatran, Fibrinolytika, Fondaparinux, nicht steroidale Antirheumatika, Dextran und Zytostatika)
- Abschwächung der Wirkung von Mono-Embolex NM durch:
Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), Digitalispräparate, bestimmte Antibiotika (Tetrazykline), Nikotin (Missbrauch) und Vitamin C (Ascorbinsäure).
- Weitere mögliche Wechselwirkungen:
Verdrängung von Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine und des körpereigenen Bilirubin aus der Plasma-Eiweißbindung. Dadurch kann es zu einer veränderten Wirkung dieser Arzneimittel kommen.
Bindung basischer Medikamente, z. B. Chinin, und Abschwächung ihrer Wirkung.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen, oder aus anderen Gründen (z. B. Diabetes mellitus, Einschränkung der Nierenfunktion) zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel neigen, sollten ihre Serum-Kalium-Spiegel während der Gabe von Mono-Embolex NM kontrolliert werden.
Für Heparin wurde eine Wechselwirkung mit intravenös gegebenem Glyceroltrinitrat beschrieben, die zu einer Wirkungsabschwächung führen kann; diese kann auch für Certoparin nicht ausgeschlossen werden.
Anwendung von Mono-Embolex NM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Mono-Embolex NM unabhängig von einer Mahlzeit anwenden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mono-Embolex NM Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Blutungen
Häufig muss – abhängig von der Dosierung – mit offenen oder äußerlich nicht sichtbaren Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden, sowie im Bereich des Magen-Darm-Traktes bzw. der Harn- und Geschlechtsorgane) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
An der Injektionsstelle können häufig Hautblutungen (subkutane Hämatome) auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten sind allergische Reaktionen mit Anzeichen wie z. B. Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Urticaria), Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem), entzündlichen Hautveränderungen (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall möglich.
Sehr selten wurde über anaphylaktische Reaktionen mit entzündlichen Hautveränderungen, Atemnot (Dyspnoe), Verkrampfung der Bronchialmuskukatur (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock berichtet.
Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ I) mit Werten zwischen 100.000/µl und 150.000/µl auf (verursacht durch eine vorübergehende Aktivierung der Blutplättchen). Komplikationen kommen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ II) mit Werten deutlich unter 100.000/µl oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Diese schwere Form der Verminderung der Blutplättchenzahl kann verbunden sein mit Blutpfropfbildungen (arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura) und Teerstuhl (Meläna). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).
In solchen Fällen ist Mono-Embolex NM sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten darf dann auch in Zukunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden. Wegen dieser selten auftretenden Wirkung auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung, engmaschig kontrolliert werden.
Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenwerte siehe unter Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung?.
Des Weiteren wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Haut und Hautanhangsgebilde
Häufig: Hautrötung (Erythem), Reizerscheinungen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Hautjucken, flohstichartige Blutungen (Petechien), leichte Blutungen an der Injektionsstelle, Hautnekrosen
Sehr selten: Haarausfall (Alopezie)
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Übelkeit
Leber und Galle
Häufig wird ein leichter Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet. Die Werte normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung. Klinisch ist dies nicht bedeutsam.
Sonstiges
Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration ist möglich.
Bei der Behandlung mit Heparin können weitere Nebenwirkungen auftreten, die mit Mono-Embolex NM bisher nicht beobachtet wurden, jedoch nicht auszuschließen sind: Übersäuerung des Blutes (Azidose), Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose), schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie).
Wie durch unfraktioniertes Heparin können durch Mono-Embolex NM folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
- Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum.
- Falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten.
- Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg%).
- Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie Mono-Embolex NM nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.
Nicht über 25 °C lagern!
Stand der Information
Februar 2006
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg