Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten sind ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Substanzen, die sogenannten Leukotriene, blockiert. Leukotriene verursachen eine Verengung und Schwellung der Atemwege in der Lunge und können auch Allergiebeschwerden auslösen. Durch die Blockade der Leukotriene lindern Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Asthmabeschwerden, tragen zur Kontrolle von Asthma bei und lindern saisonbedingte Allergiebeschwerden (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt).

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten zur Behandlung von Asthma verschrieben, um Ihren Asthmabeschwerden tagsüber und nachts vorzubeugen.

• Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten werden verwendet zur Behandlung von Patienten, die mit ihren derzeitigen Arzneimitteln die Krankheit nicht ausreichend kontrollieren können und eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten tragen auch zur Vermeidung der Verengung der Atemwege bei, die durch Sport verursacht wird.
• Bei jenen asthmatischen Patienten, bei denen Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten zur Behandlung von Asthma angezeigt sind, können Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten auch eine Linderung der Beschwerden saisonaler allergischer Rhinitis bewirken.

Je nach den Beschwerden und der Schwere Ihres Asthmas wird Ihr Arzt entscheiden, wie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten verwendet werden müssen.

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten sind für Patienten ab 15 Jahren angezeigt.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine Langzeiterkrankung.

Asthma umfasst:

• Atembeschwerden aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Umstände besser oder schlechter.
• empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, beispielsweise auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder Sport.
• Schwelllung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege.

Beschwerden von Asthma umfassen: Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl in der Brust.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie jetzt haben oder in der Vergangenheit hatten.

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

?wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten ist erforderlich

• Wenn Ihr Asthma oder Ihre Atmung schlechter wird, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Wenn ein Anfall auftritt, halten Sie sich an die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Sie müssen Ihre Notfallmedikation zum Inhalieren bei Asthmaanfällen immer bei sich haben.
• Es ist wichtig, dass Sie alle Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, die Ihr Arzt verschrieben hat. Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten dürfen nicht als Ersatz anderer Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
• Als Patient, der Arzneimittel gegen Asthma einnimmt, müssen Sie wissen, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden müssen, wenn Sie eine Kombination von Beschwerden, wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln und Prickeln oder Gefühllosigkeit an Armen oder Beinen, eine Verschlimmerung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag, feststellen.

? Sie dürfen weder Acetylsalicylsäure noch entzündungshemmende Arzneimittel (auch als nicht- steroidale Antirheumatika oder NSAR bekannt) einnehmen, wenn diese Substanzen Ihr Asthma verschlimmern.

Anwendung bei Kindern

Montelukast 10 mg Filmtabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren empfohlen.

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren sind Montelukast 4 mg Kautabletten erhältlich.

Für Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren sind Montelukast 5 mg Kautabletten erhältlich.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten beeinflussen oder Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie vor Beginn der Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen vor der Einnahme von Montelukast Accord mit ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten während dieser Zeit einnehmen dürfen.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht. Sie müssen vor der Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten haben einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist nicht zu erwarten,

dass Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Patienten können aber unterschiedlich auf das Arzneimittel reagieren. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindelgefühl und Benommenheit), die bei der Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten sehr selten berichtet wurden, können die Fähigkeit mancher Patienten beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Sie dürfen nur eine Montelukast Accord 10 mg Filmtablette einmal täglich einnehmen, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
• Sie muss auch eingenommen werden, wenn Sie keine Beschwerden haben oder einen akuten Asthmaanfall haben.
• Nehmen Sie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Eine 10 mg Tablette soll täglich abends eingenommen werden. Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten einnehmen, müssen Sie darauf achten, keine anderen Arzneimittel einzunehmen, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt um Rat.

In der Mehrzahl der Berichte von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die am häufigsten vorkommenden Beschwerden einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten wie verordnet einzunehmen. Wenn Sie jedoch eine Dosis vergessen, setzen Sie das übliche Einnahmeschema einer Tablette täglich einfach fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten abbrechen

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten können Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie sie fortlaufend einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten so langefortlaufend einnehmen, wie es Ihnen vom Arzt verordnet wurde. Es wird Ihnen helfen, Ihr Asthma zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten zurückgeführt wurden, häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) berichtet:

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege
• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Veränderungen des Verhaltens und der Stimmungslage [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Zittern, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (in sehr seltene Fällen)]
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Stechen, Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• Herzklopfen
• Nasenbluten
• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut ? meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast eine Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln und Stechen oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Sie müssen sich

umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung (nach ?Verwendbar bis?) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Filmtablette enthält 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (LH-11) (E 463), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose (LF) (E 463), Hypromellose 6CPS (A), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, gelbes und rotes Eisenoxid (E172) (siehe Abschnitt 2 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Accord)

Wie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

7,9 x 7,9 mm beigefarbene, abgerundet quadratische, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung ?M10? auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite.

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten sind erhältlich in OPA-ALU-PVC/ALU- Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.

(Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

HA1 4 HF Middlesex

Vereinigtes Königreich

Zul.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imNovember 2011.