Wirkstoff(e) Gadobensäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bracco IMAGING Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.06.2006
ATC Code V08CA08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie

Zulassungsinhaber

Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
MultiHance Gadobensäure Bracco IMAGING Deutschland GmbH
MultiHance 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze Gadobensäure Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

MultiHance XL ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber bei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber zu erkennen.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MultiHance XL beachten?

MultiHance XL sollte Ihnen nur in einer Klinik oder in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der die Ausr√ľstung und das medizinische Fachpersonal f√ľr die Behandlung von allergischen Reaktionen zur Verf√ľgung stehen.

Anreicherung im Körper

MultiHance XL wirkt, weil es ein Metall enth√§lt, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im K√∂rper zur√ľckbleiben k√∂nnen, auch im Gehirn. Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zur√ľckzuf√ľhren sind.

MultiHance XL darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gadobenat-Dimeglumin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Injektion von Kontrastmitteln f√ľr eine MRT- Untersuchung allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen) wie zum Beispiel Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht) oder Atemprobleme aufgetreten sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MultiHance XL anwenden

  • wenn Sie an Herzproblemen oder an erh√∂htem Blutdruck leiden.
  • wenn Sie unter Epilepsie oder einer Hirnsch√§digung leiden oder gelitten haben
  • wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wissen, dass sich in Ihrem K√∂rper andere metallische Gegenst√§nde befinden wie z. B. Clips, Schrauben oder Platten, da diese den Magneten des MRT-Scanners st√∂ren k√∂nnten.
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
  • wenn Sie k√ľrzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er MultiHance XL bei Ihnen anwendet, wird er m√∂glicherweise einen Bluttest durchf√ľhren, um nachzupr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind.

Bei einer gemeinsamen magnetresonanz-tomographischen Untersuchung verschiedener Organe darf die Gesamtdosierung von MultiHance XL 0,3 mmol/kg K√∂rpergewicht nicht √ľberschreiten. Eine weitere kontrastverst√§rkende Magnetresonanzuntersuchung darf erst nach Ablauf von sieben Stunden durchgef√ľhrt werden, um die Ausscheidung (Clearance) von MultiHance XL aus dem K√∂rper zu erm√∂glichen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von MultiHance XL wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da bei diesen Patientengruppen normalerweise kleinere Kontrastmittelmengen angewendet werden.

Anwendung von MultiHance XL zusammen mit anderen Arzneimitteln

MultiHance XL darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es wurden keine Reaktionen zwischen MultiHance XL und anderen Arzneimitteln berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind, schwanger sein k√∂nnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da MultiHance XL in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von MultiHance XL das Stillen f√ľr 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen √ľber die Auswirkung von MultiHance XL auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vor. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich gefahrlos an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

MultiHance XL enthält Benzylalkohol

Während der Lagerung können in der MultiHance-Lösung kleine Mengen Benzylalkohol (ein Alkoholderivat) freigesetzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Benzylalkohol sind.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung
MultiHance XL wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung √ľblicherweise in eine Armvene injiziert. Wieviel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, h√§ngt von Ihrem K√∂rpergewicht in Kilogramm ab.

Die √ľbliche Dosis ist:

MRT-Untersuchung der Leber: 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht

Die MultiHance-Injektion wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT √ľberwacht, verabreicht. Es muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel richtig positioniert ist. Melden Sie sofort, wenn Sie w√§hrend der Verabreichung Schmerzen oder ein Brennen an der Injektionsstelle versp√ľren.

Sie sollten nach der Injektion noch eine Stunde lang im Bereich der medizinischen Einrichtung bleiben.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von MultiHance XL wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsst√∂rungen und Patienten, die k√ľrzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von MultiHance XL w√§hrend eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgef√ľhrt werden.

√Ąltere Patienten
Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind. M√∂glicherweise wird ein Bluttest durchgef√ľhrt, um zu pr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Art der Anwendung

MultiHance XL soll erst unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze aufgezogen und nicht verd√ľnnt werden. Nicht verwendete L√∂sung ist zu verwerfen und darf nicht f√ľr weitere MRT- Untersuchungen verwendet werden.

Um das m√∂gliche Risiko eines Paravasats von MultiHance zu minimieren, muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel oder Kan√ľle korrekt in die Vene eingef√ľhrt wurde.

Das Produkt sollte intravenös entweder als Bolus oder als langsame Injektion (10 ml/min) verabreicht werden, siehe Tabelle Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels.

Nach der Injektion ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionsl√∂sung nachzusp√ľlen.

Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels:

LeberDynamische Bildgebung:Unmittelbar nach Bolusinjektion.
Verzögerte Bildgebung:Zwischen 40 und 120 Minuten nach Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von MultiHance XL bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) √ľber eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die M√∂glichkeit besteht, dass mit MultiHance XL eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschr√§nkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverst√§rkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von MultiHance XL nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis

0,05 mmol/kg K√∂rpergewicht nicht √ľbersteigen. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von MultiHance XL nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen betr√§gt mindestens 7 Tage.

Da die renale Clearance von Gadobenat-Dimeglumin bei √§lteren Menschen beeintr√§chtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bez√ľglich einer Nierenfunktionsst√∂rung zu √ľberpr√ľfen.

Eine H√§modialyse kurz nach der Anwendung von MultiHance XL kann n√ľtzlich sein, um MultiHance XL aus dem K√∂rper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise daf√ľr, dass die Einleitung einer H√§modialyse zur Pr√§vention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

MultiHance XL darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobenat-Dimeglumin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von MultiHance XL f√ľr 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Das Abziehetikett zur R√ľckverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels

sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Produktes, die Chargen-Bezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MultiHance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die meisten der f√ľr MultiHance beobachteten Nebenwirkungen waren leicht ausgepr√§gt, dauerten nicht lange an und bildeten sich von selbst und ohne bleibende Auswirkungen zur√ľck. Es wurden jedoch auch schwere und lebensbedrohliche, manchmal t√∂dlich verlaufende Reaktionen beobachtet.

Mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen
Gef√ľhl an der Injektionsstelle - Anormale Laborwerte, wie zum Beispiel: - anormales Elektrokardiogramm (ein Test zur Kontrolle der Herzaktivit√§t) - ver√§nderte Leberwerte - anormale Blut-und Urinwerte
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)- schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht - Ohnmachtsanf√§lle, Zittern, Krampfanfall, Geruchsmissempfindung - verminderte Ber√ľhrungs-/Schmerzempfindlichkeit oder Empfindlichkeit gegen√ľber anderen Reizen - Sehverschlechterung - ungen√ľgende Versorgung des Herzens mit Blut, langsamer Herzschlag - Fl√ľssigkeit in der Lunge (Lungen√∂dem), Kurzatmigkeit, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf, Engegef√ľhl im Hals), pfeifendes Atemger√§usch, Nasenschleimhautentz√ľndung, Husten - erh√∂hter Speichelfluss, Bauchschmerzen - geschwollenes Gesicht, Schwei√üausbr√ľche - Muskelschmerzen - Schmerzen in der Brust, Schw√§chegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, Unwohlsein, - Ver√§nderte Blutwerte bei Laboruntersuchungen
Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)- Brustkorbschmerz, der auf den Hals oder den linken Arm ausstrahlt, was ein Zeichen f√ľr eine m√∂glicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis- Syndrom sein kann - schwerwiegender allergischer Schock - Bewusstlosigkeit - Augenentz√ľndung - Herzstillstand, bl√§uliche Verf√§rbung der Haut und Schleimh√§ute - Schwierigkeiten beim Atmen oder Aussetzen der Atmung, Anschwellen des Rachens, Sauerstoffmangel, Atembeschwerden oder Keuchen - Schwellung im Mund - Schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht und Rachen verursacht - Schwellung im Bereich der Injektionsstelle, Blasen an der Injektionsstelle - Entz√ľndungen der Venen durch Blutgerinnsel

Es wurde √ľber nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verh√§rtung der Haut f√ľhrt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen k√∂nnte) bei Patienten berichtet, die MultiHance zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten.

Wenn Sie nach der Injektion von MultiHance XL Nebenwirkungen bemerken, melden Sie dies sofort dem medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT √ľberwacht.

Wenn Sie noch Fragen haben, die nicht durch diese Gebrauchsinformation beantwortet werden, wenden Sie sich bitte an das medizinische Fachpersonal, das Ihre MRT √ľberwacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht einfrieren.
  • MultiHance XL sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
  • MultiHance XL darf nicht angewendet werden, wenn Sie Besch√§digungen des Beh√§lters oder des Verschlusses bemerken, wenn die L√∂sung verf√§rbt ist oder sich Fremdk√∂rper darin befinden.
  • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial wird vom Klinikapotheker entsorgt. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was MultiHance XL enthält

Der Wirkstoff ist: Gadobensäure

1 ml Injektionslösung enthält: 334 mg (0,5 mmol) Gadobensäure als Dimegluminsalz (529 mg).

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie MultiHance XL aussieht und Inhalt der Packung

MultiHance XL ist eine klare wässrige sterile Lösung (klar, farblos bis leicht gelblich) zur intravenösen Injektion.

MultiHance XL ist in Durchstechflaschen aus Glas zu 50 ml und 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

D-78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

 
BIPSO GmbH Bracco Imaging S.p.A.
Robert-Gerwig-Str. 4 Via Ribes 5
78224 Singen 10010 Colleretto Giacosa
Deutschland Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: MultiHance XL - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gadobensäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bracco IMAGING Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.06.2006
ATC Code V08CA08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden