Mutan 60 mg - Filmtabletten

Der Wirkstoff Fluoxetinhydrochlorid ist ein so genannter selektiver Serotoninwiederaufnahmehem- mer. Dieser wirkt auf das zentrale Nervensystem und ist zur Behandlung von Verstimmungszustän- den (Depressionen, Zwangsstörung, Ess-Brechsucht) geeignet.

Mutan 60 mg-Filmtabletten werden angewendet:

Erwachsene

• bei depressiven Verstimmungen unterschiedlicher Ursache (Major-Depression),
• bei Ess-Brechsucht (Bulimia nervosa), als Ergänzung einer Psychotherapie,
• bei Zwangsstörungen (gekennzeichnet durch anhaltende Zwangsvorstellungen, -gedanken, -empfindungen und/oder ausgeprägtes Zwangsverhalten).

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 ? 6 Sit- zungen nicht auf psychologische Behandlungsmaßnahmen anspricht. Mutan sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

Mutan 60 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergischgegen Fluoxetinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• gleichzeitig mit bestimmten Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern(bestimmte Mittel zur Be- handlung von Depressionen). Es muss ein ausreichender Zeitraum beim Wechsel zwischen

zugelassen:	17.11.2011	Seite 1 (9)
geändert:	127.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: DS	kontrolliert: BG

den beiden Medikamenten gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur gegen ärztliche Verschrei- bung erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mutan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mutan 60 mg-Filmtabletten ist erforderlich

• wenn ein Hautausschlagoder andere allergische Erscheinungen auftreten. Teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob Sie das Arzneimittel weiter einneh- men dürfen oder nicht.
• Falls Sie an Krampfanfällenleiden oder gelitten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor der Behandlung mit. Treten Krampfanfälle neu auf oder nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er entscheidet darüber, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.
• bei in der Vergangenheit stark aufgetretenen schwankenden Stimmungslagen. Teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit. Sollte bei Ihnen eine mehrere Tage andauernde übersteigerte Erregtheit auftreten, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er entscheidet, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.
• bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Fluoxetin wird weitgehend in der Leber abgebaut und über die Nieren ausgeschieden. Im Falle von beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion ent- scheidet der Arzt über eventuelle erforderliche Anpassungen der Dosis bzw. des Dosierungsab- standes.
• wenn Sie an einer akuten Herzerkrankungleiden, da die Erfahrungen mit Fluoxetin begrenzt sind.
• bei Diabetes(Zuckerkrankheit). Arzneimittel wie Mutan 60 mg-Filmtabletten können die Blutzu- ckereinstellung beeinflussen. Über eine eventuelle erforderliche Dosisanpassung des Insulins und/oder Antidiabetikums zum Einnehmen entscheidet der behandelnde Arzt.
• bei Patienten mit Blutungen in der Vergangenheit, da während der Behandlung mit Arzneimit- teln wie Mutan 60 mg-Filmtabletten Blutungen auftreten können. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutplättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clo- zapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) bzw. das Blutungsrisiko erhöhen ist daher Vorsicht geboten.
• bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampftherapieerhalten, da verlängerte Krampfanfälle möglich sind.
• bei der Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskrautenthalten, da verstärkt uner- wünschte Wirkungen möglich sind.
• bei der Anwendung von ähnlich wirkenden Arzneimitteln. Es besteht das Risiko eines so genann- ten Serotoninsyndroms. Dies kann zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Beim Auftreten von Symptomen wie Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelstarre, Muskelzu- ckung, autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und ext- remer Erregtheit fortschreitend zu Delirium und Koma ist unverzüglich ärztliche Hilfe notwendig. Der Arzt entscheidet über die erforderliche Behandlung.

Bei der Einnahme von Mutan 60 mg-Filmtabletten kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im All- gemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

Obwohl die lange Verweildauer von Mutan im Körper einen Schutz vor Absetzeffekten bietet, sollten Sie dennoch vor Absetzen des Medikamentes Ihren behandelnden Arzt kontaktieren.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Mutan 60 mg-Filmtabletten keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abge- brochen werden, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krank- heit zu vermeiden.

Vom Arzt eventuell vorgesehene Leberfunktions-, Natrium- und Blutbildkontrollen sind einzuhalten.

zugelassen:	17.11.2011	Seite 2 (9)
geändert:	127.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: DS	kontrolliert: BG

Alkohol ist während der Behandlung zu meiden, obwohl es in speziellen Untersuchungen zu keiner Verstärkung der Alkoholwirkung durch Mutan gekommen ist.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt sofort zu melden!

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung:

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer ge- wissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerk- bar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsenersind. Informationen von klinischen Studien haben ein er- höhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Ge- brauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderun- gen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risi- ko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, auflehnendes Verhalten und Wut). Mutan darf zur Behandlung von Kindern und Ju- gendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Epi- soden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Behandlungsmaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von Mutan in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Ent- wicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt Mutan einem Patienten unter 18 Jah- ren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen Behandlungsmaßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in ihrem bestmöglichen Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mutan verschrieben hat und Sie dar- über sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benach- richtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mutan einnimmt, eine der oben angeführ- ten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Mutan darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Einnahme von Mutan mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich an- dere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Mutan 60 mg-Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Medikamente gleichzeitig einnehmen dürfen.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

zugelassen:	17.11.2011	Seite 3 (9)
geändert:	127.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: DS	kontrolliert: BG

• MAO-Hemmern (siehe auch Abschnitt ?Mutan 60 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,??)
• Phenythoin
• Arzneimitteln wie Tramadol, Triptane
• Lithium und Tryptophan
• Arzneimitteln, die über dasselbe Stoffwechselsystem abgebaut werden wie Mutan (trizyklische Anti- depressiva, andere selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, Flecainid, Encainid, Carbamaze- pin)
• blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln und
• Johanniskraut

Einnahme von Mutan 60 mg-Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Mutan 60 mg-Filmtabletten sollten Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich- tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt einige Berichte von Babies, deren Mütter während der ersten Schwangerschaftsmonate Mutan 60 mg-Filmtabletten eingenommen haben und ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler aufwie- sen, insbesondere solche, die das Herz betreffen.

In der allgemeinen Bevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Babies mit einem Herzfehler geboren. Die- ser Anteil erhöht sich bei Müttern, die Mutan 60 mg-Filmtabletten eingenommen haben, auf ungefähr 2 von 100 Babies.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Mutan- Filmtabletten einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Mo- nate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Mutan-Filmtabletten das Risiko einer schwer- wiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Nach Einnahme von Mutan 60 mg-Filmtabletten während der Schwangerschaft, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, wurden außerdem die folgenden Nebenwir- kungen bei Neugeborenen berichtet: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Mutan 60 mg- Filmtabletten allmählich zu stoppen während Sie schwanger sind. Jedoch kann Ihr Arzt, abhängig von den Umständen, auch empfehlen, dass es für Sie besser ist, wenn Sie Mutan 60 mg- Filmtabletten weiter nehmen.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorru- fen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Mutan verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- einträchtigen.

zugelassen:	17.11.2011	Seite 4 (9)
geändert:	127.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: DS	kontrolliert: BG

Obwohl bisher keine Berichte über eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens unter Mutan 60 mg-Filmtabletten vorliegen, ist wie bei jedem Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche beim Bedienen von Maschinen und beim Lenken von Kraftfahrzeugen Vorsicht geboten bzw. sollten Sie derartige Tä- tigkeiten erst aufnehmen, wenn Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beein- trächtigt ist.

Mutan 60 mg-Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Mutan 60 mg-Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Depressionen

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 20 bis 60 mg Fluoxetin pro Tag.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt nach drei Wochen bis auf höchstens 60 mg/Tag (1 Filmtablette) erhöht werden.

Die Behandlung sollte mindestens 6 Monate lang dauern.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 20 bis 60 mg Fluoxetin pro Tag. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt nach zwei Wochen bis auf höchstens 60 mg (1 Filmtablette) täglich erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, sollte die Behandlung mit Mutan 60 mg-Filmtabletten überdacht werden. Wenn sich Ihr Zustand verbessert hat, ist es vernünftig, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Ihr Arzt passt die Dosis Ihren persönlichen Bedürf- nissen an bzw. wird von Zeit zu Zeit die Notwendigkeit der Behandlung überprüfen. Eventuell empfiehlt er eine begleitende Verhaltenstherapie.

Ess-Brechsucht (Bulimia nervosa):

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 1 Filmtabletten Mutan (60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von die- sem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/ Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/ Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen. Wenn es Ihnen nicht besser geht, sollte die Behandlung überdacht werden.

Für alle Anwendungsgebiete gilt: Die empfohlene Dosis kann vom behandelnden Arzt entsprechend dem Anwendungsgebiet und den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Die Einnahme kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies wird von Ihrem Arzt bei Beginn oder Beendigung der Behandlung berücksichtigt. Eine ausschleichende Dosierung ist bei den meisten Patienten nicht erforderlich.

zugelassen:	17.11.2011	Seite 5 (9)
geändert:	127.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: DS	kontrolliert: BG

Bei älteren Patientenwird der behandelnde Arzt eine Dosiserhöhung nur mit besonderer Vorsicht vornehmen. Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg/Tag.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten, die zusätzlich andere Arz- neimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Mutan kommen kann, wird der behan- delnde Arzt eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z.B. 20 mg jeden 2.Tag) in Betracht ziehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikamentes auf. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Für die genaue Dosierung stehen auch Mutan 40 und 20 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon erfolgen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mutan 60 mg-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet: Erbrechen, Übelkeit, Krämpfe, Herz- Kreislauf-Störungen (von Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), beeinträchtigte Lungen- funktion sowie zentralnervöse Symptome von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung unbedingt einen Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Mutan 60 mg-Filmtabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Mutan 60 mg-Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt Mutan 60 mg-Filmtabletten wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mutan 60 mg-Filmtabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mutan nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie Ihre Therapie beendet haben, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosierung von Mutan schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Mutan abbrechen, vor allem wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Mutan abgebrochen wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Mutan über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit stärkerer Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Mutan-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie viel- leicht bitten, die Filmtabletten erneut wieder einzunehmen, um die Dosis dann langsamer zu ver- ringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (Gleichgewichtsstörungen), nicht schmerzhafte aber unangenehme Empfindungen (z.b. wie ?Nadelstiche?, brennende Empfindungen, usw.),

Schlafstörungen (Unfähigkeit zu schlafen, lebhafte Träume), Schwäche, aufgewühltes oder gereiz- tes Gefühl, Angstgefühle, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.

zugelassen:	17.11.2011	Seite 6 (9)
geändert:	127.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: DS	kontrolliert: BG

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

• sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)
• häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)
• gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000)
• Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blut und Lymphsystem

Selten:verminderte Anzahl (Thrombozytopenie) und gestörte Funktion von Blutplättchen im Blut, verlängerte Blutungszeit, anormale Blutungen, vor allem der Hautoberfläche (Ekchymosen) aber auch im Bereich der weiblichen Geschlechtsorgane und des Magen-Darm-Traktes.

Sehr selten:verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)

Immunsystem

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. juckender und schmerzhafter Hautausschlag (Urtikaria), allergische Reaktion, Gefäßentzündung, oder eine schwere Reaktion, die eine Schwellung von Haut, Rachen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz (Angioödem) verursachen kann)

Hormone

Selten:Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, zu niedriger Blutzuckerspiegel.

Stoffwechsel und ErnährungHäufig:verminderter Appetit

Selten:zu geringer Natriumgehalt des Blutes (rückgängig nach Behandlungsende). Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig:Schlafstörungen (z.B. Alpträume, Schlaflosigkeit)

Häufig:Halluzinationen, Erregungszustände, Verwirrung, Angst und damit zusammenhän- gende Beschwerden (z.B. Nervosität), Aggressivität.

Gelegentlich:Euphorie, übertrieben ausgelassene Stimmung, die ein ungewöhnliches Verhalten bewirkt (Manie, manische Phasen)

Selten:Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z.B. Depersonalisationsemp- findungen), Panikattacken

Sehr selten:Fälle von Gedanken an Selbstschädigung oder Selbstmord bzw. selbstschädigen- dem oder suizidalem Verhalten (diese Beschwerden können mit der Grunderkran- kung zusammenhängen).

Häufigkeit nicht bekannt:Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit bei Kindern und Jugendlichen, manische Reaktionen (einschließlich Manie und Hypomanie) bei Kindern.

zugelassen:	17.11.2011	Seite 7 (9)
geändert:	127.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: DS	kontrolliert: BG

HerzSelten: Sehr selten:GefäßeGelegentlich:AtemwegeHäufig: Selten:NervensystemHäufig:Selten:Sehr selten:AugenSelten:

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Geschmacksstörungen, Zittern.

vorübergehende anomale Bewegungen (z.B. Zucken, Koordinationsstörungen, Muskelzittern, kurze und ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle Gefühl von Ruhelosigkeit und Hyperaktivität oder nicht ruhig sitzen oder stehen können (Akathisie)

Serotoninsyndrom (siehe auch Abschnitt 2. ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men?.)

Erhöhung des Augeninnendruckes, Verschlechterung eines bestehenden Grünen Stars (Glaukom)

Häufigkeit nicht bekannt:Sehstörung (z.B. verschwommenes Sehen, Weitstellung der Pupillen (Mydriasis).

Gefäßentzündung

Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßweitung, lagebedingter Blutdruckabfall.

Gähnen

Rachenentzündung, Atemnot, Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündli- cher Prozesse) mit Atemnot als einzigem vorhergehendem Anzeichen.

Häufigkeit nicht bekannt: Nasenbluten bei Kindern.

Magen-Darm-TraktSehr häufig:Übelkeit

Häufig:Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme, Verdauungsstörun- gen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtro- ckenheit, verminderter Speichelfluss.

Selten:Blutungen im Magen-Darmtrakt.

Leber und Galle

Selten:von der Norm abweichende Leberfunktionstests.

Sehr selten:Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Haut

Häufig:übermäßiges Schwitzen, Lichtüberempfindlichkeit.

Selten:Haarausfall, fleckenförmige Blutungen, gynäkologische Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen, Juckreiz, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Rötung

Sehr selten:schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxi- sche epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom)

Muskulatur und Knochen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Nieren und Harnwege

Häufig:Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Häufig:Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, Anorgasmie, verminderte Libido), Dauererektion des Penis

zugelassen:	17.11.2011	Seite 8 (9)
geändert:	127.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: DS	kontrolliert: BG

Selten:milchige Absonderung aus der Brustdrüse.

Häufigkeit nicht bekannt:verzögerte sexuelle Entwicklung oder Störung der Sexualfunktion bei Kindern

Allgemein

Häufig:Schwäche, Schüttelfrost

Bei einer Beendigung der Behandlung wurden im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Mutan Ab- setzsymptomeberichtet. Die verfügbaren Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass dies durch eine Abhängigkeit bedingt ist. Zu den häufigen Symptomen gehören Schwindelgefühl, Kribbelgefühl oder schmerzhaft brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit, die in den meis- ten Fällen leicht und vorübergehend sind. Im Zusammenhang mit Mutan traten solche Symptome nur selten auf. Bei Beendigung der Behandlung nimmt der Gehalt des Arzneimittels im Blut allmäh- lich ab, wodurch bei den meisten Patienten eine ausschleichende Dosierung nicht notwendig ist.

Viele dieser Erscheinungen sind auch Symptome der depressiven Erkrankung, sodass die meisten Beschwerden im Laufe der Behandlung abklingen. Es ist vom behandelnden Arzt zu entscheiden, ob es sich um auf Mutan rückführbare Nebenwirkungen handelt. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apo- theker jede Ihnen auffallende nicht angeführte Nebenwirkung mit.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüchewurde bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel ein- nehmen, beobachtet.

Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)

Mutan kann zu Wachstumsverzögerung und verzögerter sexueller Reifung führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apo- theker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mutan 60 mg-Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält Fluoxetinhydrochlorid entspre- chend 60 mg Fluoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug:Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 3350, Lecithin (E 322), gereinigtes Wasser.

zugelassen:	17.11.2011	Seite 9 (9)
geändert:	127.04.2012
erstellt: JD	bearbeitet: DS	kontrolliert: BG

Wie Mutan 60 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mutan 60 mg-Filmtabletten sind weiße, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 14, 28, 30 und 40 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-30873

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.