Myocet 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Myocet 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Myocet enthält einen Arzneistoff genannt ?Doxorubicin?, welcher Tumorzellen schädigt. Diese Art von Arzneimitteltherapie wird ?Chemotherapie? genannt. Der Arzneistoff ist innerhalb sehr kleiner Fetttröpfchen, sogenannten ?Liposomen? enthalten.

Myocet ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher sich ausgebreitet hat (?metastasierender Brustkrebs?), bei erwachsenen Frauen. Es wird zusammen mit einem anderen Arzneistoff namens ?Cyclophosphamid? verwendet. Bitte lesen Sie auch diese Packungsbeilage aufmerksam durch.

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird normalerweise von einem Arzt oder Pflegefachkräften verabreicht. Es wird als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.

Welche Dosis wird Ihnen verabreicht werden

Ihr Arzt wird auf der Grundlage Ihrer spezifischen Anforderungen die von Ihnen benötigte Dosis genau berechnen. Die Grundlage ist Ihre Körperoberfläche (gemessen in ?Quadratmetern? oder ?m2?).

Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 60 und 75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche:

  • Diese wird einmal alle drei Wochen verabreicht.
  • Der Arzneistoff ?Cyclophosphamid? wird am gleichen Tag verabreicht.

Wenn der Arzt es für nötig erachtet, kann er Ihnen eine niedrigere Dosierung verabreichen.

Die Anzahl der Zeitpunkte, an denen Sie die Infusion über den Tropf verabreicht bekommen, hängt ab von:

  • Dem Stadium Ihres Brustkrebses.
  • Wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.

Die Behandlung dauert in der Regel ungefähr 3 bis 6 Monate.

Wenn Sie Myocet auf Ihre Haut bekommen

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft sofort mit, falls das Arzneimittel vom Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet Ihre Haut schädigen kann. Der Tropf wird dann sofort gestoppt. Eis wird für 30 Minuten auf die betroffene Stelle gegeben. Danach wird der Tropf über eine andere Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkräfte.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können durch dieses Arzneimittel auftreten.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihren Pflegefachkräften sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese sind Zeichen einer allergischen Reaktion und Ihr Tropf (Infusion) muss möglicherweise beendet werden:
  • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
  • Kopfschmerzen oder Rückenschmerzen
  • Fieber oder Schüttelfrost
  • Angeschwollenes oder gerötetes Gesicht
  • Gefühl der Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkräfte, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
  • Haarausfall
  • Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen
  • Appetitverlust, Durchfall, Übelkeit oder Gefühl der Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)
  • Herabgesetzte Anzahl bestimmter Blutzellen

Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf diese Wirkungen untersuchen und entscheiden, ob eine Behandlung erforderlich ist.

  • Anzeichen können sein:

o Vermehrtes Entstehen von Blutergüssen

o Schmerzgefühle in der Mundhöhle oder im Hals und Geschwüre im Mund o Verringerte Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen oder Fieber

o Müdigkeits- oder Schwindelgefühl, Mangel an Energie.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
  • Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen
  • Atembeschwerden, Brustschmerzen
  • Durstgefühl, Schmerzen oder Schwellungen der Speiseröhre
  • Kurzatmigkeit, geschwollene Knöchel, Muskelkrämpfe. Diese können Zeichen

einer Herzschwäche, unregelmäßigen Herzschlages oder eines niedrigen Kaliumblutspiegels sein.

  • Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests
  • Schlafschwierigkeiten
  • Nasenbluten, Hitzewallungen
  • Verstopfung, Gewichtsverlust
  • Hautausschlag und Nagelprobleme.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Bluthusten
  • Unruhegefühl, Schläfrigkeitsgefühl
  • Niedriger Blutdruck, Unwohlsein
  • Änderung in der Gangart, Sprachprobleme
  • Magenschmerzen, welche Anzeichen der Ausprägung eines Magengeschwürs sein können
  • Muskelschwäche
  • Juckreiz, trockene Haut oder geschwollene Bereiche um die Haarwurzeln
  • Anschwellen, Rötung und Blasenbildung der Haut rund um die Infusionsstelle
  • Hohe Blutzuckerwerte (Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Bluttests erkennen)
  • Gelbfärbung der Haut oder Augen. Dies könnten Zeichen eines Leberproblems, genannt Gelbsucht, sein
  • Veränderungen bei der Häufigkeit des Wasserlassens (Urin), Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin

Myocet kann einige Nebenwirkungen verursachen, die im Zusammenhang mit der Geschwindigkeit der Verabreichung Ihres Tropfes stehen. Diese sind Hitzewallungen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen. Diese Nebenwirkungen können verhindert werden, wenn der Tropf langsamer über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken , wenden Sie sichan Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
  • Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
  • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden. Falls Myocet nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender. Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als

24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Verfärbungen, Schwebeteilchen oder sonstige Fremdpartikel.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Myocet enthält
  • Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin. Dies entspricht 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (in der Durchstechflasche mit Doxorubicin-HCl), Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Liposomen) und Natriumcarbonat und Wasser für Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Puffer).
Wie Myocet aussieht und Inhalt der Packung

Myocet besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Es ist erhältlich als ein System mit 3 Durchstechflaschen: Myocet-Doxorubicin-HCl, Myocet-Liposomen und Myocet-Puffer.

Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale Dispersion orangerot und opak.

Myocet ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny

94700 Maisons Alfort

Frankreich

Hersteller

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinische Fachkräfte vorgesehen:
LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG

Myocet 50 mg Pulver , Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Liposomales Doxorubicinhydrochlorid

Es ist wichtig, dass Sie diesen Leitfaden vollständig lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.

Zuletzt aktualisiert am 14.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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