Nitoman 25 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen;
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wenn Sie an Depressionen leiden oder ihre Symptome trotz antidepressiver Behandlung weiter bestehen;
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wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, wie Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom);
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wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben;
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wenn Sie stillen;
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wenn Sie einen Monoaminooxidase-Hemmer (bestimmtes Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder der Zeitpunkt der letzten Einnahme weniger als 14 Tage zurückliegt;
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wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;
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wenn Sie ein Medikament einnehmen, das den Wirkstoff Reserpin enthält,
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wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Symptomen leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitoman 25 mg einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen, wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms, das CYP2D6 genannt wird, sind. In diesem Fall, kann eine andere Dosis für Sie erforderlich sein.
Behandlung von Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen)
Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Behandlung mit Nitoman 25 mg erwogen werden kann. Er wird Sie entsprechend beraten. Allerdings ist Tetrabenazin eine zentral wirksame transmitterverarmende Substanz, die beim Menschen auch extrapyramidale Symptome und theoretisch Spätdiskinesien hervorrufen kann.
Auftreten von Depressionen (krankhaft gedrückte Stimmung)
Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen oder vorbestehende Depressionen verstärken. Falls Depressionen auftreten können diese möglicherweise durch Dosisreduktion kontrolliert werden. Es sind einzelne Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin Gedanken entwickelten, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder suizidales Verhalten zeigten. Falls ausgeprägte Depressionen oder Suizidgedanken auftreten, sollte Tetrabenazin abgesetzt werden und eine antidepressive Therapie begonnen werden. Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Nitoman 25 mg Depressionen auftreten verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird die erforderlichen Schritte einleiten.
Wut und aggressives Verhalten
Bei Patienten mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Vorerkrankungen, die Tetrabenazin einnehmen, existiert ein potentielles Risiko für das Entstehen oder die Verschlimmerung von Wut und aggressivem Verhalten.
Auftreten von Parkinson-Symptomen
Nitoman 25 mg kann Parkinson-Symptome auslösen und bereits bestehende Symptome einer Parkinson- Krankheit verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird die erforderlichen Schritte einleiten.
Auftreten des neuroleptischen malignen Syndroms
Während der Behandlung mit Nitoman 25 mg kann in seltenen Fällen ein so genanntes neuroleptisches malignes Syndrom (MNS) auftreten. Dabei handelt es sich um einen in seltenen Fällen lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, unregelmäßigem oder schnellem Puls, Herzrhythmusstörungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt. Sollte eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen.
Patienten, die in der Vergangenheit Tumore hatten
Bei längerfristiger Einnahme von Nitoman 25 mg kann im Blut die Konzentration des Hormons Prolaktin ansteigen. Die höhere Konzentration kann in seltenen Fällen das Wachstum von Zellen in Brusttumoren fördern. Informieren Sie daher bitte vor der Einnahme von Nitoman 25 mg Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Tumore hatten.
Patienten mit verlängertem QT-Intervall
Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit angeborenem langen QT-Syndrom und mit Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können.
Ruhelosigkeit und Agitation
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Sie Schwierigkeiten haben, eine sitzende oder stehende Körperhaltung für längere Zeit beizubehalten (Unfähigkeit still zu sitzen), unter Ruhelosigkeit oder einen gesteigerten Bewegungsdrang leiden. Diese Nebenwirkungen können es erforderlich machen, ihre Dosis zu reduzieren.
Sedierung und Somnolenz
Tetrabenazin kann Sedierung oder Somnolenz (Benommenheit oder abnorme Schläfrigkeit) hervorrufen. Sie sollten in diesem Fall von Tätigkeiten Abstand nehmen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Autofahren oder Bedienen gefährlicher Maschinen).
Orthostatische Dysregulation
Bei Patienten, die mit Nitoman 25 mg behandelt werden, kann es unter bestimmten Bedingungen (z.B. Wechsel vom Liegen in die aufrechte Position) zu einem Blutdruckabfall mit den Symptomen Schwindel beim Aufstehen und Bewusstseinsverlust (Synkopen) kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einem zu niedrigen Blutdruck (in Verbindung mit Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen oder Kollaps) leiden.
Bindung an Melanin-haltige Gewebe
Da Tetrabenazin und seine Metaboliten an Melanin-haltige Gewebe binden, kann es dort mit der Zeit akkumulieren. Dies beinhaltet die Möglichkeit, dass Tetrabenazin bei Langzeit-Anwendung eine Schädigung in diesen Geweben hervorrufen kann. Die klinische Relevanz der Bindung von Tetrabenazin an melatonin- haltige Gewebe ist unbekannt. Obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen gibt, sollten sich verschreibende Ärzte der Möglichkeit ophthalmologischer Wirkungen nach Langzeitexposition bewusst sein.
Laboruntersuchungen
In klinischen Studien mit Tetrabenazin wurden keine klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter berichtet. In kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin einen geringen Anstieg der ALT- und AST-Laborwerte gegenüber Placebo.
Einnahme von Nitoman 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei folgenden Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Nitoman 25 mg zu Wechselwirkungen kommen:
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Levodopa, ein Mittel gegen die Parkinson-Krankheit
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Arzneimittel, die im Gehirn beruhigend wirken, wie z.B. Neuroleptika, Hypnotika und Opioide
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Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika) und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck verringern)
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Bestimmte Medikamente, die den Abbau von Tetrabenazin verlangsamen wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron, Sertralin
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Medikamente, die das QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Neuroleptika, bestimmte Antibiotika (Gatifloxacin, Moxifloxacin), bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
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MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen): Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Nitoman und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO- Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Nitoman mindestens 14 Tage verstreichen.
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Arzneimittel, die über CYP2D6 abgebaut werden (z.B. Metoprolol, Amitriptylin, Imipramin, Haloperidol und Risperidon): Die Wirkungen dieser Medikamente können verstärkt werden. Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2D6 inhibieren (wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertralin), kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
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Reserpin: Tetrabenazin darf nicht zur gleichen Zeit wie Reserpin eingenommen werden. Wenn die Behandlung von Reserpin auf Tetrabenazin umgestellt werden soll, muss dies vorsichtig und mit einer ausreichenden Wartezeit von mehreren Tagen erfolgen.
Einnahme von Nitoman 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die beruhigende Wirkung von Nitoman 25 mg kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen zur Sicherheit von Nitoman 25 mg bei Schwangeren nur unzureichende Daten vor. Daher dürfen Sie Nitoman 25 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich.
Die Anwendung von Tetrabenazin in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen wird nicht empfohlen.
Verständigen Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Nitoman 25 mg dennoch einnehmen können oder nicht.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Nitoman 25 mg dürfen Sie nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
In tierexperimentellen Studien mit Tetrabenazin konnte kein Effekt auf die Trächtigkeit oder das intrauterine Überleben nachgewiesen werden. Die weiblichen Zyklen waren verlängert und eine verzögerte Fruchtbarkeitsphase wurde beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nitoman 25 mg kann zur Benommenheit führen! Dadurch kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Sie sollten die Auswirkungen von Nitoman 25 mg auf Ihre Fahrtüchtigkeit mit Ihrem Arzt besprechen, weil das Ausmaß der Beeinträchtigung individuell sehr unterschiedlich sein kann.
Nitoman 25 mg enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Nitoman 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
