Nubain 10 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Nubain 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Nalbufin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALTAMEDICS GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.06.2020
ATC Code N02AF02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

ALTAMEDICS GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Nalbufin Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Nubain enthält den Wirkstoff Nalbuphinhydrochlorid. Dieses ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der opioidartigen Schmerzmittel (Analgetika) gehört.

Es wird zur Kurzzeitbehandlung mittelstarker bis starker Schmerzen angewendet.

Es kann auch zur Behandlung von Schmerzen vor oder nach Operationen angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nubain darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Nalbuphinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwere Nierenfunktionsst√∂rungen haben
  • wenn Sie Leberfunktionsst√∂rungen haben
  • wenn Sie andere Opioide anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Nubain bei Ihnen anwendet wird:

  • Wenn Sie an einer Kopfverletzung, inneren Kopfverletzung oder bereits bestehendem erh√∂htem intrakranialen Druck leiden, kann Nubain diese verschlimmern.
    Es ist außerdem möglich, dass die Anwendung von Nubain bei Patienten mit Kopfverletzungen deren Beschwerden verschleiert.
  • Wenn Nubain bei der Mutter w√§hrend der Wehen oder Geburt angewendet wird. Neugeborene m√ľssen auf eine m√∂gliche Atemdepression oder Herzarrhythmien √ľberwacht werden, wenn Nubain angewendet wurde.
  • Wenn Sie an Atemst√∂rungen leiden oder w√§hrend der Behandlung Atemprobleme bekommen, muss Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise engmaschig √ľberwachen.
  • Wenn Sie an Herzbeschwerden, Darml√§hmung, Gallenblasenschmerzen, Epilepsie oder Schilddr√ľsenunterfunktion leiden.
  • Der Missbrauch von Nubain kann zu psychischer und physischer Abh√§ngigkeit und Gew√∂hnung f√ľhren.
  • Wenn Sie von Heroin, Methadon oder anderen Opioiden abh√§ngig sind. Nubain kann nicht als Ersatz angewendet werden. In diesen F√§llen k√∂nnen Entzugserscheinungen deutlich verst√§rkt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der erw√§hnten Warnungen auf Sie zutrifft oder fr√ľher zutraf.

Anwendung von Nubain zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

  • Nubain darf nicht zusammen mit speziellen Narkotika (Opioiden) angewendet werden. Die schmerzstillende Wirkung kann verringert werden.
  • Die Anwendung von Nubain in Kombination mit angstl√∂senden Arzneimitteln (Anxiolytika) oder die gleichzeitige Anwendung von Nubain mit narkotisierenden Analgetika (Schmerzmitteln), Phenothiazinen (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie) oder anderen beruhigenden, schlaff√∂rdernden oder √§hnlichen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, kann die Nebenwirkungen verst√§rken. Ihr Arzt muss die Dosis von Nubain oder dem anderen Arzneimittel anpassen.

Anwendung von Nubain zusammen mit Alkohol

Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel m√ľssen vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt nur unzureichende Daten √ľber die m√∂glicherweise sch√§dlichen Wirkungen beim Menschen bei der Anwendung von Nubain w√§hrend der Schwangerschaft. Wenn Nubain

w√§hrend der Wehen oder unter der Geburt bei der Mutter angewendet wird, muss das Neugeborene auf Atemdepression und Herzarrhythmien √ľberwacht werden.

Nubain wird in die Muttermilch ausgeschieden. Das Stillen sollte bei Behandlung mit Nubain f√ľr 24 Stunden unterbrochen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nubain verringert Ihre Reaktionsf√§higkeit. Sie sollten deswegen kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie mit Nubain behandelt werden.

Nubain enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nubain wird von medizinischem Fachpersonal angewendet.

Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 10 ‚Äď 20 mg Nalbuphinhydrochlorid f√ľr Patienten mit 70 kg K√∂rpergewicht. Diese Dosis kann, wenn n√∂tig, nach 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Die Dosierung muss der Stärke der Schmerzen und dem Zustand des Patienten angepasst werden.

√Ąltere Patienten
Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis von Nalbuphinhydrochlorid zu beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosis von Nubain verringert werden.

Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosis f√ľr Kinder betr√§gt 0,1 bis 0,2 mg/kg K√∂rpergewicht. Diese Dosis kann, wenn n√∂tig, nach 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Die maximale Einzeldosis beträgt 0,2 mg Nalbuphinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Art der Anwendung

intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Anwendung

Da die intramuskuläre und subkutane Anwendung schmerzhaft sein können, ist die intravenöse Anwendung bei Kindern zu bevorzugen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nubain erhalten haben, als Sie sollten

Die Anwendung einer hohen Dosis von Nubain kann Symptome wie Atemdepression, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit hervorrufen.

Da Ihnen dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis gegeben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Sedierung (Beruhigung)

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Schwitzen
  • Schl√§frigkeit, Schwindel
  • trockener Mund, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen
  • vermindertes Gl√ľcksgef√ľhl

Selten, kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

  • leichtes Taubheitsgef√ľhl im Kopf
  • Nervosit√§t, Zittern (Tremor), Entzugssymptome
  • Empfindungsst√∂rungen auf der Haut
  • Atembeschwerden

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

  • Halluzinationen, Verwirrtheit, Pers√∂nlichkeitsst√∂rung
  • langsamer Herzschlag, Herzrasen
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge
  • gesteigertes Gl√ľcksempfinden
  • verringerter Blutdruck, erh√∂hter Blutdruck
  • w√§ssrige Augen, verschwommenes Sehen
  • allergische Reaktionen
  • Schmerz an der Injektionsstelle, ger√∂tete Haut, Nesselsucht (juckender Hautausschlag mit Flecken)
  • Atemdepression beim Neugeborenen,
  • Kreislaufdepression bei Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verf√§rbung, Tr√ľbung oder Partikel in der L√∂sung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Nubain enthält

  • Der Wirkstoff ist Nalbuphinhydrochlorid.
    1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Nalbuphinhydrochlorid.
    1 Ampulle mit 2 ml enthält 20 mg Nalbuphinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Nubain aussieht und Inhalt der Packung

Nubain ist eine klare Injektionslösung.

Nubain ist in Packungen mit 5 / 10 / 20 / 50 / 100 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Altamedics GmbH Josef-Lammerting-Allee 16 50933 Köln

Tel.: 0221 / 277 299 100 Fax: 0221 /0277 299 110 E-Mail: info@altamedics.de

Hersteller

Laboratoires Renaudin Zone artisanale Errobi 64250 Itxassou Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DeutschlandNubain 10 mg/ml Injektionslösung
NiederlandeNubain, 10 mg/ml oplossing voor injectie
√ĖsterreichNubain 10 mg/ml Injektionsl√∂sung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Nubain 10 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Nalbufin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALTAMEDICS GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.06.2020
ATC Code N02AF02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden