Olimel 4,4 % E Emulsion zur Infusion

Olimel ist eine Emulsion zur Infusion. Sie wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Je eine Kammer enthält eine Glucoselösung mit Calcium, die zweite eine Lipidemulsion und die dritte eine Aminosäurenlösung mit weiteren Elektrolyten.

Olimel wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über zwei Jahre Nahrung über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.

Olimel darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

Wie wird Olimel 4,4 % E Emulsion zur Infusion angewendet?

Dosierung

Olimel darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern über zwei Jahren angewendet werden.

Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die Ihnen mittels eines Kunststoff-Schlauchs (Katheter) in eine Vene im Brustbereich verabreicht wird.

Olimel muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise 12 bis 24 Stunden

Dosierung – Erwachsene

Ihr Arzt wird eine Flussrate festlegen, die Ihren Bedürfnissen und Ihrem klinischen Zustand entspricht.

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Dosierung - Kinder über zwei Jahren und Jugendliche

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und darüber, wie lange dieses Arzneimittel verabreicht wird. Beides hängt vom Alter, Gewicht und Gesundheitszustand ab sowie der Fähigkeit des Körpers, die Bestandteile von Olimel abzubauen.

Wenn Sie eine größere Menge von Olimel 4,4 % E Emulsion zur Infusion erhalten haben, als Sie sollten

Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminosäuren-Gehalt zu einer Übersäuerung des Blutes und zu Anzeichen einer Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf) kommen. Die Glucosekonzentration Ihres Blutes und Ihres Urins steigt möglicherweise an, ein hyperosmolares Syndrom (stark zähflüssiges Blut) kann verursacht werden, und der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut führen. Wenn Sie eine zu schnelle Infusion oder ein zu großes Volumen erhalten, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, übermäßigem Schwitzen (Hyperhidrosis) und einem gestörten Elektrolythaushalt führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführt, dienen dazu, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Bei jeglichen ungewöhnlichen Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden wird die Infusion sofort abgebrochen.

Die folgende Nebenwirkungen traten bei der Behandlung mit Olimel auf:

Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Herzrasen (Tachykardie),
• Verminderter Appetit,
• erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie),

• Bauchschmerzen,
• Durchfall,
• Übelkeit,
• Bluthochdruck (Hypertonie).

Häufigkeit - nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Austritt der Infusion in das umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung), was Schmerzen, Reizung, Schwellung/Ödem, Röte (Erythem)/Wärme, Absterben von Gewebezellen (Hautnekrosen) oder Blasen/Bläschen, Entzündungen, Hautverdickungen oder Hautspannen an der Infusionsstelle verursachen kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit vergleichbaren Produkten zur parenteralen Ernährung beobachtet:

Häufigkeit - sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen

• Verminderte Fähigkeit, die Lipide abzubauen (Fettüberladungssyndrom), eingehend mit einer schnellen und plötzlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten. Die folgenden Anzeichen des Fettüberladungssyndroms gehen in der Regel wieder zurück, wenn die Infusion gestoppt wird:
  O Fieber

1. Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die eine blasse Hautfarbe und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorrufen kann

1. Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), die zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann

1. Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu einem erhöhten Risiko für blaue Flecken/Blutungen führen kann

O Blutgerinnungsstörungen

O Hohe Konzentrationen von Fett im Blut (Hyperlipidämie)

O Fetteinlagerungen in der Leber (Hepatomegalie)

O Verschlechterung der Leberfunktion

O Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (z. B. Koma).

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• allergische Reaktionen,
• auffällige Leberfunktionswerte im Blut,
• Probleme mit der Galleausscheidung (Cholestase)
• Lebervergrößerung (Hepatomegalie),
• Ikterus (Gelbsucht),
• Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten),
• erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie).
• Erhöhte Leberenzymwerte
• Bildung kleiner Partikel, die Blutgefäße in den Lungen blockieren können (Lungengefäßpräzipitate) und Lungengefäßembolien und Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) hervorrufen können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olimel 4,4 % E Emulsion zur Infusion enthält

Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 11,1 % (entspricht 11,1 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (als Lysinacetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure) mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat, Acetat, Chlorid), 20 % (entspricht 20 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 35 % (entspricht 35 g/100 ml) Glucoselösung (als Glucose-Monohydrat) mit Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kammer mit Fettemulsion	Kammer mit	Kammer mit
	Aminosäurenlösung	Glucoselösung
Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat,	Essigsäure 99 % (zur pH-	Salzsäure 25 %(zur pH-
Natriumhydroxid-Lösung (0,4 %)	Einstellung), Wasser für	Einstellung), Wasser für
(zur pH-Einstellung), Wasser für	Injektionszwecke	Injektionszwecke
Injektionszwecke

Wie Olimel 4,4 % E Emulsion zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung

Olimel ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammerbeutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die dritte eine Glucoselösung mit Calcium. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-Nähte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedrückt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-Nähte geöffnet sind.

Aussehen vor dem Mischen:

• Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und farblos bis hellgelb.
• Die Fettemulsion ist homogen und milchig.

Aussehen nach dem Mischen: Homogene, milchige Emulsion

Der 3-Kammerbeutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-) Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen.

Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Sauerstoffabsorber befindet.

Packungsgrößen

1.000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln 1.500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2.000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln

1 Beutel mit 1000 ml, 1500 ml oder 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Hersteller

BAXTER S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich,	OLIMEL N7E
Griechenland, Italien, Litauen, Lettland,
Luxemburg, Niederlande, Portugal, Polen,
Rumänien, Slowakische Republik, Slovenien,
Spanien, Tschechische Republik, Zypern

In einigen Ländern ist dieses Arzneimittel unter einer andern Bezeichnung zugelassen:

Dänemark, Island, Schweden, Norwegen,	Olimel N7E
Finnland
Deutschland	Olimel 4,4 % E Emulsion zur Infusion
Irland, Malta, Vereinigtes Königreich,	Triomel 7 g/l nitrogen 1140 kcal/l with
	electrolytes
Österreich	ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten –
	Emulsion zur Infusion
Ungarn	Olimel 7 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós
	infúzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:*

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung – Kombinationen ATC-Code: B05 BA10

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Olimel wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.

		Inhalt pro Beutel
	1.000 ml		1.500 ml		2.000 ml
35 % Glucoselösung	400 ml		600 ml		800 ml
(entspricht 35 g/100 ml)
11,1 % Aminosäurenlösung	400 ml		600 ml		800 ml
(entspricht 11,1 g/100 ml)

OLIMEL 4,4 % E (OLIMEL N7E)		MRP - F/H/0419/003/R01 + /II/009
20 % Lipidemulsion	200 ml	300 ml	400 ml
(entspricht 20 g/100 ml)

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des Inhalts der drei Kammern:

Wirkstoffe	1.000 ml	1.500 ml	2.000 ml
Raffiniertes Olivenöl u. raffiniertes Sojaöl
(Ph.Eur.)1	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanin	6,41 g	9,61 g	12,82 g
Arginin	4,34 g	6,51 g	8,68 g
Asparaginsäure	1,28 g	1,92 g	2,56 g
Glutaminsäure	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Glycin	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Histidin	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Isoleucin	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Leucin	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Lysin	3,48 g	5,23 g	6,97 g
(entspricht Lysinacetat)	(4,88 g)	(7,31 g)	(9,75 g)
Methionin	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Phenylalanin	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Prolin	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Serin	1,75 g	2,62 g	3,50 g
Threonin	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Tryptophan	0,74 g	1,10 g	1,47 g
Tyrosin	0,11 g	0,17 g	0,22 g
Valin	2,83 g	4,25 g	5,66 g
Natriumacetat-Trihydrat	1,50 g	2,24 g	2,99 g
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat
(Ph.Eur.)	3,67 g	5,51 g	7,34 g
Kaliumchlorid	2,24 g	3,35 g	4,47 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,81 g	1,22 g	1,62 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,52 g	0,77 g	1,03 g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)	154,00 g	231,00 g	308,00 g
(entsprechend D-Glucose)	(140,00 g)	(210,00 g)	(280,00 g)

1 Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

	Kammer mit Fettemulsion		Kammer mit					Kammer mit
		Aminosäurenlösung mit			Glucoselösung mit
			Elektrolyten					Calcium
	Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat,	Essigsäure 99 % (zur pH-		Salzsäure 25 % (zur pH-
	Natriumhydroxid-Lösung (0,4 %)	Einstellung), Wasser für		Einstellung), Wasser für
	(zur pH-Einstellung), Wasser für		Injektionszwecke				Injektionszwecke
	Injektionszwecke
Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion je Beutelgröße:
			1.000 ml		1.500 ml		2.000 ml
Lipide		40 g			60 g		80 g
Aminosäuren		44,3 g		66,4 g		88,6 g
Stickstoff		7,0 g		10,5 g		14,0 g

OLIMEL 4,4 % E (OLIMEL N7E)				MRP - F/H/0419/003/R01 + /II/009
	Glucose		140,0 g		210,0 g		280,0 g
	Energie:
	Gesamtkalorien		1.140 kcal		1.710 kcal		2.270 kcal
	Nichteiweiß-Kalorien		960 kcal		1.440 kcal		1.920 kcal
	Glucosekalorien		560 kcal		840 kcal		1.120 kcal
	Fettkalorien2		400 kcal		600 kcal		800 kcal
	Verhältnis Nichteiweiß-
	Kalorien/Stickstoff		137 kcal/g		137 kcal/g		137 kcal/g
	Verhältnis Glucose- / Fettkalorien
	Fett- / Gesamtkalorien		35 %		35 %		35 %
	Elektrolyte:
	Natrium		35,0 mmol		52,5 mmol		70,0 mmol
	Kalium		30,0 mmol		45,0 mmol		60,0 mmol
	Magnesium		4,0 mmol		6,0 mmol		8,0 mmol
	Calcium		3,5 mmol		5,3 mmol		7,0 mmol
	Phosphat3		15,0 mmol		22,5 mmol		30,0 mmol
	Acetat		45 mmol		67 mmol		89 mmol
	Chlorid		45 mmol		68 mmol		90 mmol
	pH-Wert		6,4		6,4		6,4
	Osmolarität		1.360 mOsm/l		1.360 mOsm/l		1.360 mOsm/l
2 Einschließlich der Kalorien aus Eilecithin

3 Einschließlich des Phosphats aus der Lipidemulsion

Dosierung

Olimel eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2).

Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Struktur des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von Olimel haben wird. Zum Beispiel benötigen pädiatrische Patienten möglicherweise mehr als 0,2 mmol/kg Phosphat pro Tag. In diesem Fall können die medizinischen Fachkräfte das Volumen (die Dosierung) von Olimel anpassen, um dem Bedarf gerecht zu werden.

Bei Erwachsenen

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von Olimel zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:

• 0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg Körpergewicht (1 bis 2 g Aminosäuren/kg), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten,
• 20 bis 40 kcal/kg,
• 20 bis 40 ml Flüssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 ml pro verbrauchter kcal.

Die maximale Tagesdosis Olimel definiert sich durch die Kalorienaufnahme von insgesamt 40 kcal in einem Volumen von 35 ml/kg. Dies entspricht 1,5 g Aminosäuren pro kg KG, 4,9 g Glucose pro kg KG, 1,4 g Lipide pro kg KG, 1,2 mmol Natrium pro kg KG und 1,1 mmol Kalium pro kg KG. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2.450 ml Olimel pro Tag und damit einer Aufnahme von 108 g Aminosäuren, 343 g Glucose und 98 g Lipiden, also 2.352 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 2.793 Gesamtkalorien (kcal).

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und danach unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Bei Olimel beträgt die maximale Infusionsrate 1,7 ml/kg/Stunde. Dies entspricht 0,08 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,24 g/kg/Stunde für Glucose und 0,07 g/kg/Stunde für Lipide.

Bei Kindern über zwei Jahre

Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von Olimel zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, müssen berücksichtigt werden.

Bei Olimel sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen sind die limitierenden Faktoren die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:

		2 bis 11 Jahre	11 bis 16 - 18 Jahre
		Empfohlena	Olimel Max.	Empfohlena	Olimel Max.
	Bestandteil	Vol.	Vol.
	Maximale Tagesdosis
	Flüssigkeit (ml/kg/Tag)	60 – 120		50 – 80
	Aminosäuren (g/kg/Tag)	1 - 2	0,6	1 – 2	0,6
		(bis zu 3)
	Glucose (g/kg/Tag)	12 - 14	1,9	3 - 10	1,9
		(bis zu 18)	(bis zu 14)
	Lipide (g/kg/Tag)	0,5 - 3	0,5	0,5 - 2	0,5
		(bis zu 3)
	Gesamtenergie	60 – 90		30 – 75
	(kcal/kg/Tag)
	Maximale Infusionsrate pro Stunde
	Olimel (ml/kg/Stunde)		3,3		2,7
	Aminosäuren	0,20	0,15	0,12	0,12
	(g/kg/Stunde)
	Glucose (g/kg/Stunde)	1,2	0,46	1,2	0,38
	Lipide (g/kg/Stunde)	0,13	0,13	0,13	0,11

a: In den 2005 ESPGHAN/ESPEN-Leitlinien empfohlene Werte

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und danach unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).

Art und Dauer der Anwendung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Es wird empfohlen, den Inhalt des Beutels nach dem Öffnen möglichst sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.

Nach dem Mischen ist die Emulsion homogen und milchig.

Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

Olimel darf wegen seiner hohen Osmolarität nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.

Die empfohlene Infusionsdauer für die parenterale Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.

Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

INKOMPATIBILITÄTEN

Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurde.

Azidität (niedriger pH-Wert) oder ein ungeeigneter Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) stellen beispielsweise Faktoren dar, die zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen und so eine Inkompatibilität hervorrufen können.

Wie bei allen Zusätzen zur parenteralen Ernährung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverhältnisse geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat-Ausfällungen führen.

Olimel enthält Calcium-Ionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitat-Bildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut-oder Blutbestandteilen darstellen.

Calciumhaltige Infusionslösungen wie Olimel dürfen nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon gemischt oder über dasselbe Infusionsbesteck (z. B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko der Präzipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen besteht (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen sequenziell, eines nach dem anderen, verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos einer Präzipitat-Bildung sollte Olimel nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.

Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kanüle appliziert werden.

Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

• BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Einen Überblick über die Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung siehe Abbildung 1

Öffnen

Die Schutz-Umverpackung entfernen.

Den Beutel mit Sauerstoff-Absorber entsorgen.

Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der 3 Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Lipidemulsion homogen und milchig ist.

Mischen der Lösungen und der Emulsion

Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.

Den Beutel von der Beuteloberseite her (Ende mit der Ausstanzung) mit den Händen zusammendrücken bzw. -rollen, um die Trenn-Nähte zu öffnen. Die Trenn-Nähte verschwinden von der Einlass-Seite. Den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Nähte etwa bis zur Hälfte geöffnet sind.

Den Beutel mindestens 3 Mal umdrehen, um die Kammerinhalte zu mischen.

Nach dem Mischen sieht die Emulsion homogen und milchig aus.

Zusätze

Das Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen.

Eventuelle Zusätze (einschließlich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen des Beutelinhalts) hinzufügen.

Vitamine können der Kammer mit Glucoselösung auch vor dem Mischen der Lösung (also vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der 3 Kammerinhalte) zugesetzt werden.

Beim Hinzufügen von Zusätzen zu elektrolythaltigen Lösungen die bereits im Beutel enthaltene Menge an Elektrolyten berücksichtigen.

Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden.

Elektrolyte können entsprechend der nachfolgenden Tabelle zu Olimel hinzugefügt werden:

Pro 1.000 ml
	Enthaltene Menge	Maximal zusetzbare	Maximale Gesamtmenge
		Menge
Natrium	35 mmol	115 mmol	150 mmol
Kalium	30 mmol	120 mmol	150 mmol
Magnesium	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
Calcium	3,5 mmol	1,5 (0,04) mmol	5,0 (3,54) mmol
Anorganisches	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
Phosphat
Organisches	15 mmol5	10 mmol	25 mmol5
Phosphat
4 Wert, der dem Zusatz an anorganischem Phosphat entspricht
5 Einschließlich Phosphat aus der Lipidemulsion

Spurenelemente und Vitamine:

Die Stabilität wurde bei handelsüblichen Vitamin- und Spurenelement-Präparaten (die bis zu 1 mg Eisen enthalten) nachgewiesen.

Informationen zur Kompatibilität mit anderen Zusätzen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Wenn Zusätze verwendet werden, muss vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmt werden.

Hinzufügen von Zusätzen:

• Aseptische Bedingungen sicherstellen.
• Den Zuspritzanschluss des Beutels vorbereiten.
• Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder einen Mischadapter injizieren.
• Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.

Vorbereitung der Infusion

Aseptische Bedingungen sicherstellen.

Den Beutel aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Infusionsanschluss entfernen.

Den Dorn des Infusionssets fest in den Infusionsanschluss einführen.

Abbildung 1: Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung von Olimel

1.		2.		3.

Die Umverpackung vom oberen	Die Vorderseite der
Rand her aufreißen.	Umverpackung aufziehen, um
			den Olimel-Beutel entnehmen
			zu können. Umverpackung und
			Beutel mit Sauerstoffabsorber
			entsorgen.
4.			5.

Den Beutel an der Seite mit der Aufhängung anheben, damit die Lösung nach unten fließt. Den Beutel vom oberen Beutelrand her fest zusammenrollen, bis die Trenn-Nähte vollständig geöffnet sind (etwa bis zur Beutelhälfte).

Den Beutel mindestens 3 Mal umdrehen, um die Kammerinhalte zu mischen.

Den Beutel flach auf eine ebene, saubere Fläche legen, so dass die Aufhängung zu Ihnen zeigt.