Oncaspar 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Oncaspar 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pegaspargase
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Les Laboratoires Servier
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.01.2016
ATC Code L01XX24
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Les Laboratoires Servier

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Oncaspar 750 E/ml Injektions-/Infusionslösung Pegaspargase Les Laboratoires Servier
Oncaspar Pegaspargase Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung Pegaspargase Les Laboratoires Servier

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Oncaspar enth√§lt Pegaspargase. Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht √ľberleben k√∂nnen. Normale Zellen k√∂nnen Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen k√∂nnen dies jedoch nicht. Oncaspar senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen.

Oncaspar wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet. ALL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife weiße Zellen (die sogenannten Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von funktionsfähigen Blutzellen verhindern. Oncaspar wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oncaspar darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • wenn Sie nach einer fr√ľheren Asparaginase-Therapie schwere Blutungen hatten.
  • wenn Sie nach einer fr√ľheren Asparaginase-Therapie Blutgerinnsel hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oncaspar erhalten. Dieses Arzneimittel kann f√ľr Sie ungeeignet sein:

  • wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen auf andere Formen von Asparaginase hatten, beispielsweise Jucken, Hitzegef√ľhl oder Schwellung der Atemwege, da unter Oncaspar starke allergische Reaktionen auftreten k√∂nnen.
  • wenn Sie an einer Blutungsst√∂rung leiden oder in der Vergangenheit schwerwiegende Blutgerinnsel hatten.
  • wenn Sie Fieber haben. Dieses Arzneimittel kann Ihre Infektionsanf√§lligkeit erh√∂hen.
  • wenn Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist oder Sie Arzneimittel anwenden, die lebersch√§digend wirken k√∂nnen. Wenn Oncaspar in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet wird, k√∂nnen Sch√§digungen der Leber und des zentralen Nervensystems auftreten.
  • wenn Sie Bauchschmerzen haben. Im Laufe einer Behandlung mit Oncaspar kann eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse auftreten, die in einigen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann.

Dieses Arzneimittel kann zu Schwankungen der Gerinnungsfaktoren f√ľhren und das Risiko von Blutungen und/oder Blutgerinnseln erh√∂hen.

Nach der Markteinf√ľhrung wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Oncaspar behandelt wurden, eine Nebenwirkung namens Osteonekrose (Knochensch√§digung) beobachtet (h√∂here Inzidenz bei M√§dchen), wenn gleichzeitig Glucocorticoide (z. B. Dexamethason) eingenommen wurden.

Als Mutter oder Vater eines Kindes, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie dessen Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.

Während der Behandlung mit Oncaspar

W√§hrend der Anwendung von Oncaspar werden Sie eine Stunde lang nach Beginn der Behandlung sorgf√§ltig auf Zeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen √ľberwacht. Medizinische Ausr√ľstung zur Behandlung allergischer Reaktionen wird in der N√§he verf√ľgbar sein.

Zusätzliche Kontrolluntersuchungen

Es werden regelm√§√üig Blut- und Harnzucker sowie Leber- und Bauchspeicheldr√ľsenfunktion gepr√ľft und andere Untersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihren Gesundheitszustand w√§hrend und nach der Behandlung zu √ľberwachen, da dieses Arzneimittel Ihr Blut und andere Organe sch√§digen kann.

Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist wichtig, da Oncaspar aufgrund seiner Wirkung auf die Leber, die eine wichtige Rolle beim Ausscheiden von Arzneimitteln aus dem K√∂rper spielt, die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verst√§rken kann. Es ist zudem besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung Ihrer Leuk√§mietherapie. Dadurch wird das Risiko von schweren Infektionen erh√∂ht.
  • Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein h√∂heres Risiko von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen.
  • Arzneimittel, die die Gerinnungsf√§higkeit des Blutes senken, wie Antikoagulanzien (z. B. Cumarin/Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicyls√§ure oder nichtsteroidale Antirheumatika (wie etwa Ibuprofen oder Naproxen). Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein h√∂heres Risiko von Blutungsst√∂rungen.
  • Arzneimittel, die eine Zellteilung erfordern, um ihre Wirkung zu entfalten, beispielsweise Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen und Arthritis eingesetzt wird) k√∂nnen eine herabgesetzte Wirkung haben.
  • Prednison, ein Steroidarzneimittel. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die Wirkung auf die Gerinnungsf√§higkeit des Blutes verst√§rkt.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Glucocorticoiden im Rahmen der empfohlenen Leuk√§miebehandlung kann Oncaspar das Risiko einer steroidbedingten Osteonekrose (Knochensch√§digung) bei Kindern und Jugendlichen erh√∂hen, wobei eine h√∂here Inzidenz bei M√§dchen beobachtet wird. Wenn bei Ihnen neue Knochenschmerzen auftreten (z. B. Schmerzen in der H√ľfte, im Knie oder im R√ľcken), informieren Sie daher bitte so bald wie m√∂glich Ihren Arzt.

Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung von Oncaspar stören könnte.

Oncaspar kann auch zu √Ąnderungen der Leberfunktion f√ľhren, was die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Oncaspar nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung w√§hrend der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung erfordert. W√§hrend der Behandlung mit Oncaspar und √ľber mindestens 6 Monate nach Behandlungsende m√ľssen Frauen im geb√§rf√§higen Alter eine sichere Verh√ľtungsmethode anwenden. Orale Kontrazeptiva sind keine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Behandlung mit Oncaspar. Fragen Sie Ihren Arzt nach der f√ľr Sie am besten geeigneten Verh√ľtungsmethode. M√§nner m√ľssen ebenfalls einen wirksamen Empf√§ngnisschutz anwenden, w√§hrend sie oder ihre Partnerinnen mit Oncaspar behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch √ľbergeht. Als Vorsichtsma√ünahme soll das Stillen w√§hrend der Behandlung mit Oncaspar abgebrochen und erst nach Absetzen von Oncaspar wieder aufgenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Stra√üenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit und Verwirrtheit ausl√∂sen kann.

Oncaspar enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Vor der Verabreichung k√∂nnten Sie eine Kombination aus Arzneimitteln erhalten, um Ihr Risiko, allergische Reaktionen zu entwickeln, zu reduzieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob f√ľr Sie eine solche Vorbehandlung notwendig ist.

Ihre Behandlung mit Oncaspar wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden. Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet, welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.

Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von Oncaspar erhalten haben, als Sie sollten

Da das Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr als notwendig erhalten.

In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten √úberdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgf√§ltig √ľberwacht und angemessen behandelt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndung oder andere St√∂rungen der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) mit schweren Bauchschmerzen, die bis in den R√ľcken strahlen k√∂nnen, Erbrechen, erh√∂hte Blutzuckerwerte
  • schwerwiegende allergische Reaktionen mit Symptomen wie Ausschlag, Jucken, Schwellung, Nesselausschlag, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag oder Blutdruckabfall
  • Blutgerinnsel
  • Fieber mit niedrigen Spiegeln der wei√üen Blutzellen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • schwere Blutung oder blaue Flecken
  • heftiges Sch√ľtteln (Krampfanf√§lle) und Verlust des Bewusstseins
  • schwere Infektion mit sehr hohem Fieber
  • Probleme mit der Leber (z. B. farbliche Ver√§nderung von Haut oder Urin oder Stuhl und Laborergebnisse mit erh√∂hten Leberenzymen oder erh√∂htem Bilirubin)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Leberversagen
  • Gelbsucht
  • Blockade des Galleflusses aus der Leber (Cholestase)
  • Zerst√∂rung von Leberzellen (Leberzellnekrose)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Schwere Hautreaktion namens Epidermolysis acuta toxica
  • Verlust der Nierenfunktion (z. B. √Ąnderung der Urinausscheidung, Schwellung der F√ľ√üe und Sprunggelenke)
  • Schlaganfall
  • Schwere allergische Reaktionen, die Bewusstseinsverlust verursachen und lebensbedrohend sein k√∂nnen (anaphylaktischer Schock)
  • Knochensch√§digung (Osteonekrose)

Andere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • √Ąnderungen der Funktion der Bauchspeicheldr√ľse
  • Gewichtsverlust
  • Schmerzen in den Beinen (die ein Anzeichen f√ľr eine Thrombose sein k√∂nnten), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (welche ein Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel in der Lunge sein k√∂nnten, auch Lungenembolie genannt)
  • Appetitverlust, allgemeine Schw√§che, Erbrechen, Durchfall, √úbelkeit
  • Erh√∂hter Blutzuckerspiegel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen
  • Ansammlung von Fl√ľssigkeit im Bauchraum (Aszites)
  • Fieber und grippeartige Symptome
  • Geschw√ľre im Mund
  • R√ľcken-, Gelenk- oder Bauchschmerzen
  • Hohe Fett- und Cholesterinwerte im Blut: niedrige Kaliumwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), ein Syndrom mit den Symptomen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust, die nach einiger Zeit abklingen.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Verminderte Anzahl wei√üer Blutzellen und Blutpl√§ttchen
  • Fieber
  • Zysten in der Bauchspeicheldr√ľse, Schwellung der Speicheldr√ľsen
  • Hohe Harnstoffwerte im Blut, Antik√∂rper gegen Oncaspar, hoher Ammoniakspiegel im Blut, niedriger Blutzuckerspiegel
  • Schl√§frigkeit, Verwirrtheit, leichtes Zucken der Finger

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie zusammenh√§ngen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚Äěverw. bis‚Äú und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution und Verd√ľnnen des Arzneimittels sollte die L√∂sung unverz√ľglich verwendet werden. Wenn eine unverz√ľgliche Verwendung nicht m√∂glich ist, kann die verd√ľnnte L√∂sung bei 2 ¬įC - 8 ¬įC bis zu 48 Stunden gelagert werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die rekonstituierte L√∂sung ist tr√ľb oder weist sichtbare Partikel auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Oncaspar enthält

Der Wirkstoff ist Pegaspargase. Jede Durchstechflasche enthält 3.750 E Pegaspargase.

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O,

Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Sucrose, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzs√§ure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěOncaspar enth√§lt Natrium‚Äú).

Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung

Oncaspar ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Nach Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgierLietuva
S.A. Servier Benelux N.V.UAB "SERVIER PHARMA"
Tel: +32 (0)2 529 43 11Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Luxembourg/Luxemburg
Cepble EOOII Te.I.: +359 2 921 57 00S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Cesk√° republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111Magyarorsz√°g Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
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√Ėsterreich
>EPBIE EAAAE QAPMAKEYTIKH EIIE Tnt: +30 210 939 1000Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Oncaspar den Patientennamen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Angesichts der Unvorhersehbarkeit von Nebenwirkungen soll Oncaspar nur von in der Anwendung von Krebs-Chemotherapeutika erfahrenem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Besonders bei Patienten mit bekannter √úberempfindlichkeit auf die anderen Formen von L- Asparaginase k√∂nnen w√§hrend der Therapie √úberempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, z. B. Anaphylaxie, auftreten. Eine Routinevorsichtsma√ünahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde unter Bereithaltung von Wiederbelebungsausr√ľstung und sonstigen Mitteln, die zur Behandlung einer Anaphylaxie erforderlich sind (Epinephrin, Sauerstoff, intraven√∂se Steroide etc.), zu beobachten.

Patienten sollten √ľber m√∂gliche √úberempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, einschlie√ülich sofortiger Anaphylaxie, informiert werden. Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem erh√∂hten Risiko auf Blutungs- und Thrombosest√∂rungen. Patienten sollten aufgekl√§rt werden, dass Oncaspar nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte, die mit einem erh√∂hten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěAnwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Dieses Arzneimittel kann bei Ber√ľhrung Reizungen hervorrufen. Das Pulver muss daher mit besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden. Einatmen der D√§mpfe sowie Ber√ľhrung mit

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Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden