Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ondansetron Accord enthält den wirksamen Bestandteil Ondansetron, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden.

Ondansetron Accord wird angewendet zum

  • Verhindern von Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen, die bei an Krebs erkrankten Erwachsenen und Kindern im Alter von =6 Monaten durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen wird.
  • Verhindern von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen und Kindern im Alter von =1 Monat.

Wenn Sie weitere Angaben über die Anwendungsgebiete wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Accord darf nicht angewendet werden (sprechen Sie bitte mt Ihrem Arzt)

  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron Accord oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Accord oder gegen ähnliche Arzneimittel wie z. B. Granisetron oder Dolasetron sind.
  • Wenn Sie Apomorphin anwenden (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Accord ist erforderlich,
  • wenn Sie an einem Darmverschluss leiden oder an schwerer Verstopfung. Diese Beschwerden können durch Ondansetron verstärkt werden.
  • wenn Sie darüber informiert wurden, dass Ihr Leber nicht ordnungsgemäß arbeitet.
  • wenn Sie Herzbeschwerden haben oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzleiden

einnehmen.

  • wenn Ihnen bei der Operation die Mandeln entfernt werden sollen, weil die Behandlung mit Ondansetron die Symptome von inneren Blutungen verbergen kann.
  • wenn Ihr Kind eine Behandlung erhält und jünger als 2 Jahre ist und eine Leberschädigung hat.

Bei Blut- und Harnuntersuchungen müssen Sie das Labor davon unterrichten, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden.

Sollte einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie vor der Injektion bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Ondansetron Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt davon informieren, dass Sie Ondansetron anwenden, wenn er die Behandlung mit dem folgenden Arzneimittel beginnen möchten:

  • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und Herzrhythmusstörungen)
  • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und neuralgischen Schmerzen)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Tramadol (zur Schmerzbehandlung nach Operationen).
  • Apomorphin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit;
  • Arzneimittel mit Wirkungen auf das Herz (wie Haloperidol oder Methadon);
  • Arzneimittel zur Krebsbehandlung (insbesondere Antrazykline und Trastuzumab).

Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden, wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin oder Rifampicin einnehmen. Die schmerzstillen Wirkung kann durch die Einnahme von Ondansetron abgeschwächt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Bei Anwendung von Ondansetron Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ondansetron Accord kann zusammen mit oder unabhängig von Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Ondansetron Accord in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie vor allem während des ersten Drittels Ihrer Schwangerschaft Ondansetron nur dann anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt eine sorgfältige Risiko-/Nutzen-Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit:

Der in Ondansetron Accord enthaltene Wirkstoff Ondansetron kann in die Muttermilch übergehen. Mit Ondansetron Accord behandelte Frauen sollten folglich nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron Accord wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Accord

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (oder 57,9 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis von 32 mg. Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine salzarme Diät einhalten.

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Wie wird es angewendet?

Ondansetron Accord wird normalerweise durch das Pflegepersonal oder einen Arzt verabreicht. Welche Dosis Ihnen verschrieben wurde ist von der Behandlung abhängig, die Sie erhalten.

Zum Verhindern von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Erwachsenendosis 8 mg. Diese wird unmittelbar vor der Behandlung als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben, woran sich zwölf Stunden später eine weitere Dosis von 8 mg anschließt.

An den darauf folgenden Tagen

  • wird die übliche intravenöse Dosis 8 mg nicht überschreiten.
  • kann die orale Einnahme nach zwölf Stunden eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Wenn Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie wahrscheinlich schwere Übelkeit und Erbrechen hervorrufen wird, können Sie mehr als die übliche Dosis Ondansetron Accord erhalten. Dies wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Kinder im Alter über 6 Monaten und Jugendliche

Die Dosis wird vom Arzt festgelegt.

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie

? wird die erste Dosis kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als Injektion in eine Vene gegeben. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen in Tablettenform und eine Dosis von 4 mg.

Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
  • Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur verabreicht.
  • Bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Die Höchstdosis beträgt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene verabreicht.
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
  • Die übliche Erwachsenendosis von 4 mg wird als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben.
  • Bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Es kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg Körpergewicht bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden.
Patient mit mittelschwerer bis schwerer Störung der Leberfunktion

Die tägliche Gesamtdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Accord angewendet haben, als Sie sollten

Gegenwärtig ist nur wenig über eine Überdosierung mit Ondansetron bekannt. Bei wenigen Patienten wurden nach einer Überdosierung die folgenden Wirkungen beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen bildeten sich die Symptome vollständig zurück. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron. Aus diesem Grund sollten bei Verdacht auf eine Überdosierung lediglich die Symptome behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen

Diese sind selten, allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Sie können jedoch einen Hautausschlag und Juckreiz ebenso wie schwerwiegendere Reaktionen hervorrufen, wie Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und/oder Hals. Dies kann zu Problemen beim Schlucken und Atmen führen.

Herzrhythmusstörungen

Diese treten nur gelegentlich auf, können aber Palpitationen (ein unangenehmes Gefühl von unregelmäßigem und/ oder verstärktem Herzschlag) oder einen sehr langsamen Herzschlag hervorrufen. Außerdem können Schmerzen im Brustkorb auftreten.

Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. VERSTÄNDIGEN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT ODER IHR PFLEGEPERSONAL, WENN SIE EINES DIESER SYMPTOME BEMERKEN.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen:
Sehr häufig ? Kopfschmerzen
Mehr als 1 von 10 Patienten    
Häufig ? Wärmegefühl oder Flushing
Mehr als 1 von 100, aber weniger als ? Verstopfung
1 von 10 Patienten    
Gelegentlich ? Krampfanfälle (epileptische Anfälle oder Konvulsionen)
Mehr als 1 von 1.000, aber weniger ? Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern
als 1 von 100 Patienten ? Unregelmäßiger Herzschlag
  ? Schmerzen im Brustkorb
  ? Niedriger Blutdruck
  ? Schluckauf

? Veränderungen bei Leberfunktionstests (zumeist bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten)

Selten

Mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten

  • Schwindelgefühl während der Injektion des Arzneimittels.
  • Allergische Reaktionen (wie Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, einschl. Hautausschlag, rote Flecken oder Knoten unter der Haut (Quaddeln) an beliebigen Stellen des Körpers.
  • Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens.

Sehr selten

Weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschl. mitgeteilter Einzelfälle

  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, in der Regel kürzer als 20 Minuten, zumeist bei Patienten unter Cisplatin-Chemotherapie.

Wenn bei Ihnen Untersuchungen des Bluts oder der Leberfunktion durchgeführt werden sollen, dann kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse beeinflussen ? bitte informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie sich unwohl fühlen oder Ihnen nicht erklärliche Beschwerden auftreten, informieren Sie so bald als möglich Ihren Arzt.

5Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion Bezeichnung des ArzneimittelsDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:Name des Mitgliedstaates Vereinigtes Königreich Wirtschaftsraumes Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 5. Wie ist Ondansetron Accord aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen Ondansetron Accord nach dem auf der Ampulle oder dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? (Verw. bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen Ondansetron Accord nicht anwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Ondansetron Accord enthält Der Wirkstoff von Ondansetron Accord ist Ondansetron (als Hydrochloriddihydrat).Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid- Dihydrat).Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und / oder Salzsäure für die Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke. Wie Ondansetron Accord aussieht und Inhalt der Packung Ondansetron Accord ist eine klare farblose Injektions- oder Infusionslösung, die in einer Klarglasampulle abgefüllt ist.Ondansetron Accord 2 mg/ml liegt in Packungen mit 5 x 2 ml und 5 x 4 ml Ampullen und mit 10 x 2 ml und 10 x 4 ml Ampullen vor.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich Z.Nr.: 1-30240

Belgien

Zypern

Tschechische Republik

Dänemark

Deutschland

Estland

Griechenland

Spanien

Finnland

Ungarn

Irland

Italien

Lettland

Malta

Norwegen

Polen

Portugal

Schweden

Slowenien

Slowakische Republik

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Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcný alebo infúzny roztok

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung:

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion.

Wenn Ondansetron zur Prävention mit Chemotherapie oder Strahlentherapie einhergehender verzögerter Übelkeit und verzögertem Erbrechen bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern angewendet werden soll, sind von verordnenden Ärzten die gegenwärtige Praxis und die entsprechenden Leitlinien zu berücksichtigen.

Chemo- und Strahlentherapie induzierte(s) Übelkeit und Erbrechen:

Erwachsene:Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:

Patienten unter emetogener Chemotherapie und Radiotherapie kann Ondansetron intravenös oder intramuskulär oder über andere Darreichungsformen verabreicht werden. Dieses Arzneimittel ist jedoch ausschließlich für die Injektion oder Infusion vorgesehen.

Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse oder als intramuskuläre Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.

Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron zusammen mit Dexamethason für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden. Nach einem Behandlungszyklus sollte bis zu 5 Tage lang die Ondansetron-Therapie mit anderen Darreichungsformen als einer intravenösen Gabe fortgesetzt werden.

Hoch emetogene Chemotherapie:

Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:

  • Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron langsam i.v. oder i.m. injiziert.
  • Unmittelbar vor der Chemotherapie werden 8 mg Ondansetron langsam i.v. oder i.m. injiziert bzw. über 15 Minuten infundiert. Hieran schließen sich zwei weitere i.v. oder i.m. Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von zwei bis vier Stunden an oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
  • Dosen von mehr als 8 mg und bis zu 32 mg Ondansetron können nur als intravenöse Infusion nach Verdünnen mit 50 bis 100 ml Kochsalzlösung (0,9 % w/v) oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mindestens 15 Minuten und unmittelbar vor Gabe des

Chemotherapeutikums verabreicht werden.

Die Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie.

Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch die zusätzliche, vor der Chemotherapie durchgeführte einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat verstärkt werden.

Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.

Kinder und Jugendliche:
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter von =6 Monaten und Jugendlichen:

Zur Behandlung von CINV kann die Dosis anhand der Körperoberfläche (KO) oder des Körpergewichts (KG) berechnet werden ? siehe unten.

Dosierung nach Körperoberfläche (KO):

Ondansetron-.Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht übersteigen. Die orale Gabe kann zwölf Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation). Die Gesamt-Tagesdosis darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen.

Dosierung nach Körpergewicht (KG):

Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KO-basierten Dosierung. Ondansetron-.Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht übersteigen. Zwei weitere i.-v.-Dosen können in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Die Gesamt- Tagesdosis darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen. Die orale Gabe kann zwölf Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation).

Ondansetron-.Injektionslösung ist mit 5%iger Glukose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder einer kompatiblen Infusionslösung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6) und über nicht weniger als 15 Minuten i.v. zu verabreichen.

Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron- Injektionslösung in der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender CINV vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron- Injektionslösung bei Radiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor.

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV):

Erwachsene:Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron oral gegeben oder i.v. oder i.m. injiziert werden.

Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Bei etabliertem PONV wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, die i.m. oder als langsame i.v.- Injektion gegeben wird.

Kinder (über 1 Monat und Jugendliche)

Orale Formulierung: Es wurden keine Studien zur Anwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Prävention oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt. Hierzu wird eine langsame i.v.-Injektion empfohlen.

Injektion:Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden. Zur Behandlung von PONV nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron Injektion zur Behandlung des postoperativen Erbrechens bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Ältere Patienten:Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei älteren Patienten. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Siehe auch ?Spezielle Patientengruppen?.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:Eine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion signifikant herabgesetzt und die Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert. Bei diesen Patienten darf die Gesamt-Tagesdosis 8 mg nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel:Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus nicht verändert. Mithin sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Arzneimittelspiegel als bei der Allgemeinbevölkerung zu erwarten. Eine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.

Inkompatibilitäten

Die Lösung darf nicht autoklaviert werden.

Ondansetron Injektionslösung darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden: Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 0,9 % w/v

Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 5 % w/v Mannitol-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 10 % w/v

Ringer-Lösung zur intravenösen Infusion

Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Natriumchlorid-Lösung 0,9 % w/v zur intravenösen Infusion Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Glucose-Lösung, BP, 5 % w/v zur intravenösen Infusion

Die Stabilität von Ondansetron Injektionslösung nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen wurde bei Konzentrationen von 0,016 mg/ml und 0,64 mg/ml nachgewiesen.

Es dürfen nur durchsichtige, farblose Lösungen verwendet werden.

Verdünnte Lösungen sind lichtgeschützt aufzubewahren.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Ungeöffnet: 3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Injektionslösung

Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Infusion

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungen wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei 25 °C und 2-8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und - bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare
Betäubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden