Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung

Abbildung Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharma Resources Dr. Schluttig
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Pharma Resources Dr. Schluttig

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ontronovo ist ein Arzneimittel, das bei √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt wird.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • Durch Zytostatika (Substanzen, die die Teilung von Krebszellen hemmen) oder Strahlentherapie hervorgerufene √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
  • Zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung darf nur auf Verschreibung des Arztes angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung BEACHTEN?
Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen√ľber dem Wirkstoff Ondansetron Hydrochlorid- Dihydrat oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe unter Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?) von Ontronovo i.v. 4 mg Injektionsl√∂sung sind
  • bei Kindern unter 4 Jahren, da f√ľr diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung ist erforderlich,
  • bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeintr√§chtigung der Verdauungsbewegungen des Darms, da Ondansetron die Bewegungen des Darmes weiter vermindern kann.
Bei Anwendung von Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

In Tierversuchen konnte gezeigt werden, dass Ondansetron in die Muttermilch √ľbergeht. Daher sollte w√§hrend einer Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ontronovo i.v. 4 mg Injektionsl√∂sung hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ontronovo i.v. 4 mg Injektionsl√∂sung

Dieses Arzneimittel enth√§lt Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Ontronovo i.v. 4 mg Injektionsl√∂sung daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist im Grunde genommen "Natrium-frei?.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

F√ľr die genaue Dosierung stehen Ontronovo i.v. 4 mg Injektionsl√∂sung und Ontronovo i.v. 8 mg Injektionsl√∂sung zur Verf√ľgung.

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Art der Verabreichung, die besonders f√ľr Sie geeignet ist auch mit R√ľcksicht auf Ihren Zustand und auf Ihre Behandlung, verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Dosierung:
Behandlung von √úbelkeit hervorgerufen durch Chemotherapie und Strahlenbehandlung
Erwachsene:

Hochemetogene (stark Brechreizhervorrufende) Chemotherapie:

Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bed√ľrfnissen entweder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. √ľber 15

Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 ? 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-min√ľtige Kurzzeit-Infusion verabreichen

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 32 mg Ondansetron, verd√ľnnt mit

50 ? 100 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung oder einer anderen kompatiblen Infusionsl√∂sung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der Injektionsl√∂sung), √ľber mindestens 15 Minuten infundieren

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren. Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden. Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

- Moderat emetogene (Brechreizhervorrufende) Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:

Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. √ľber 15 Minuten infundieren

oder

1 ? 2 Stunden vor Chemotherapiegabe 1 Filmtablette mit 8 mg Ondansetron oral geben. Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergef√ľhrt mit 1 Filmtablette Ondansetron 8 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene

Vorbeugungvon √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren. Behandlungvon Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

4 mg Ondansteron langsam intravenös injizieren.

Kinder

Vorbeugungvon √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.

Behandlungvon √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.

√Ąltere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei √§lteren Patienten sind begrenzt. Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit m√§√üig oder schwer eingeschr√§nkter Leberfunktion ist die Serumhalbwertszeit von Ondansetron deutlich verl√§ngert. Solchen Patienten d√ľrfen h√∂chstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden.

Art der Anwendung

Zur intraven√∂sen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verd√ľnnung zur intraven√∂sen Infusion.

Mischbarkeit von Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung

Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:

Kochsalzlösung 0,9 %

Glucoselösung 20 %,

Mannitollösung 10 %

Ringer-Lösung

Kaliumchlorid 7,5 %

Hartmann-Lösung

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Die gebrauchsfertigen Mischungen sollen klar sein.

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz k√∂nnen als langsame intraven√∂se Injektion √ľber 2 ? 5 Minuten mittels eines Y-St√ľckes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in 50 ? 100 ml einer kompatiblen Infusionsl√∂sung (siehe Abschnitt 6.6) als Kurzzeit-Infusion √ľber ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionsl√∂sungen d√ľrfen nur √ľber ein Y-St√ľck dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 ? 160 mcg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden k√∂nnen, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht √ľberschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht √ľberschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger L√∂sungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden k√∂nnen, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht √ľberschreiten. H√∂here Fluorouracil-Konzentrationen f√ľhren zu einer F√§llung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen L√∂sungen k√∂nnen Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,14 g/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht √ľberschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 ? 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 250 mg und 10 ml f√ľr 2 g Ceftazidim), k√∂nnen als intraven√∂se Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg ? 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 ? 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Gegenw√§rtig ist noch sehr wenig √ľber die Auswirkungen einer √úberdosierung mit Ondansetron bekannt. Bei einer beschr√§nkten Anzahl von Patienten wurde nach √úberdosierung √ľber folgende Auswirkungen berichtet: Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen F√§llen verschwanden die Erscheinungen wieder vollst√§ndig.

Bei Verdacht auf √úberdosierung sollten erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterst√ľtzende Ma√ünahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung vergessen haben

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Ondansetron nicht beenden, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ontronovo i.v. 4 mg Injektionsl√∂sung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Bei 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Krampfanfälle und mögliche Bewegungsstörungen, Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen.

Erkrankungen des Herzens:

Selten: Brustschmerz, Blutdruckabfall, verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Unbestimmt: Da Ondansetron die Dickdarmtätigkeit verlangsamt, kann es zu Verstopfungen kommen. Bei lang anhaltender Verstopfung und Bauchschmerzen suchen Sie einen Arzt auf.

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schockreaktionen (Anaphylaxie). Eine solche Reaktion kann lebensbedrohlich sein. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln gezeigt haben.

Erkrankungen der Leber:

Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten.

Allgemeine Erkrankungen:

Unbestimmt: W√§rmegef√ľhl oder Err√∂ten, Schluckauf.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬į C lagern.

Das Beh√§ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit der verd√ľnnten L√∂sung:

Das Arzneimittel sollte sofort nach Anbruch verwendet werden.

Die Haltbarkeit der Mischungen mit den unter Abschnitt 3 aufgef√ľhrten Infusionsl√∂sungen betr√§gt 24 Stunden bei 2¬į ? 8¬į C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel/Mischungen sofort nach Anbruch verwendet werden. Sofern nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der Mischungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösungenthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron Hydrochlorid-Dihydrat.

Eine Durchstechflasche zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronens√§ure- Monohydrat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Glasampullen (hydrolytische Klasse I) mit je 2 ml klarer und farbloser Injektionslösung.

Packungsgrössen:

5 Durchstechflaschen zu je 2 ml Injektionslösung (N 1)

Klinikpackungen: 10 x 5 Durchstechflaschen zu je 2 ml Injektionslösung

5 x (10 x 5) Durchstechflaschen zu je 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Zulassungsinhaber

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH Otto-Hahn-Straße 46

63303 Dreieich Deutschland

Tel: +49-6103-300 96 0

Fax: +49-6103-300 9620 e-mail: info@pha-res.com

Hersteller

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Otto-Hahn-Strasse 46

63303 Dreieich

Deutschland

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Deutschland

Zulassungsnummer: 1-28758

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden