Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung

Ontronovo ist ein Arzneimittel, das bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt wird.

• Durch Zytostatika (Substanzen, die die Teilung von Krebszellen hemmen) oder Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung darf nur auf Verschreibung des Arztes angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung BEACHTEN?

Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber dem Wirkstoff Ondansetron Hydrochlorid- Dihydrat oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe unter Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?) von Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung sind
• bei Kindern unter 4 Jahren, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung ist erforderlich,

• bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms, da Ondansetron die Bewegungen des Darmes weiter vermindern kann.

Bei Anwendung von Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

In Tierversuchen konnte gezeigt werden, dass Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist im Grunde genommen "Natrium-frei?.

Wenden Sie Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die genaue Dosierung stehen Ontronovo i.v. 4 mg Injektionslösung und Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Art der Verabreichung, die besonders für Sie geeignet ist auch mit Rücksicht auf Ihren Zustand und auf Ihre Behandlung, verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Dosierung:

Behandlung von Übelkeit hervorgerufen durch Chemotherapie und Strahlenbehandlung

Erwachsene:

Hochemetogene (stark Brechreizhervorrufende) Chemotherapie:

Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen entweder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron

jeweils im Abstand von 2 ? 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 32 mg Ondansetron, verdünnt mit

50 ? 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten infundieren

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren. Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden. Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

- Moderat emetogene (Brechreizhervorrufende) Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:

Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren

oder

1 ? 2 Stunden vor Chemotherapiegabe 1 Filmtablette mit 8 mg Ondansetron oral geben. Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 1 Filmtablette Ondansetron 8 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion ist die Serumhalbwertszeit von Ondansetron deutlich verlängert. Solchen Patienten dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung zur intravenösen Infusion.

Mischbarkeit von Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung

Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:

Kochsalzlösung 0,9 %

Glucoselösung 20 %,

Mannitollösung 10 %

Ringer-Lösung

Kaliumchlorid 7,5 %

Hartmann-Lösung

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Die gebrauchsfertigen Mischungen sollen klar sein.

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 ? 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in 50 ? 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 ? 160 mcg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 g/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 ? 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg ? 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 ? 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende

Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung vergessen haben

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Ondansetron nicht beenden, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Krampfanfälle und mögliche Bewegungsstörungen, Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen.

Erkrankungen des Herzens:

Selten: Brustschmerz, Blutdruckabfall, verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Unbestimmt: Da Ondansetron die Dickdarmtätigkeit verlangsamt, kann es zu Verstopfungen kommen. Bei lang anhaltender Verstopfung und Bauchschmerzen suchen Sie einen Arzt auf.

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schockreaktionen (Anaphylaxie). Eine solche Reaktion kann lebensbedrohlich sein. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln gezeigt haben.

Erkrankungen der Leber:

Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten.

Allgemeine Erkrankungen:

Unbestimmt: Wärmegefühl oder Erröten, Schluckauf.

Nicht über 25° C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung:

Das Arzneimittel sollte sofort nach Anbruch verwendet werden.

Die Haltbarkeit der Mischungen mit den unter Abschnitt 3 aufgeführten Infusionslösungen beträgt 24 Stunden bei 2° ? 8° C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel/Mischungen sofort nach Anbruch verwendet werden. Sofern nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der Mischungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösungenthält

Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Eine Durchstechflasche zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetron Hydrochlorid- Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure- Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ontronovo i.v. 8 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Glasampullen (hydrolytische Klasse I) mit je 4 ml klarer und farbloser Injektionslösung.

Packungsgrössen:

5 Durchstechflaschen zu je 4 ml Injektionslösung (N 1)

Klinikpackungen: 10 x 5 Durchstechflaschen zu je 4 ml Injektionslösung

5 x (10 x 5) Durchstechflaschen zu je 4 ml Injektionslösung 10 x (10 x 5) Durchstechflaschen zu je 4 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH Otto-Hahn-Straße 46

63303 Dreieich Deutschland

Tel: +49-6103-300 96 0

Fax: +49-6103-300 9620 e-mail: info@pha-res.com

Hersteller

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Otto-Hahn-Strasse 46

63303 Dreieich

Deutschland

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Deutschland

Zulassungsnummer: 1-28759

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imMärz 2012.