Osteoviva 150 mg - Filmtabletten

Der Wirkstoff von Osteoviva, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bis- phosphonate genannt werden. Osteoviva-Tabletten enthalten keine Hormone.

Osteoviva kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Osteoviva kann helfen, das Risiko von Kno- chenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüche.

Osteoviva wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risi- ko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Kno- chen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stel- len die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Kno- chengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Beschwerden. Wenn Sie keine Beschwerden haben ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein

Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Osteoviva beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Osteoviva die Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behand- lungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vita- min D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Osteoviva 150 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteiledieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre(der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie z.B. eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde(60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Bluthaben oder in der Vergangenheit hat- ten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Osteoviva darf nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Osteoviva einnehmen,

• wenn Sie überempfindlich gegen andere Bisphosphonatesind.
• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechselshaben (z.B. einen Vitamin D-Mangel).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankunghaben (Niereninsuffizienz, d.h. eine Kreatinin- Clearance < 30 ml/min).
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlungsind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehenmüssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Osteoviva behandelt werden.
• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeitleiden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Beschwerden wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken

Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbre- chenkönnen auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Osteoviva hingelegt haben. Wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Osteoviva ab und neh- men Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Einnahme von Osteoviva 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Osteoviva kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Osteoviva beeinflussen.

Osteoviva und folgende Arzneimittel können einander beeinflussen:

• Ergänzungspräparate die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Osteoviva möglicherweise beeinflussen können.

• Aspirin und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer(NSARs) (einschließlich Ibu- profen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen kön- nen. Bisphosphonate (wie Osteoviva) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie be- sonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Os- teoviva einnehmen.

Warten Sie zumindest 1 Stundenach der Einnahme von Osteoviva, bevor Sie irgendein ande- res Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräpa- rate.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichti- gen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Osteoviva 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Osteoviva nach dem morgendlichen Aufstehen (mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken) und bevor Sie irgendetwas essen oder trinkenein. Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stundedürfen Sie nichts essen oder trinken und keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungspräparate einnehmen. Lei- tungswasser können Sie jedoch zu jedem Zeitpunkt der Einnahme zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da dieses Arzneimittel bei Frauen in den Wechseljahren angewendet wird, ist eine Schwanger- schaft und Stillzeit auszuschließen.

Für den Wirkstoff Ibandronsäure gilt aber folgendes:

Nehmen Sie Osteoviva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müs- sen Sie möglicherweise abstillen, um Osteoviva einnehmen zu können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Osteoviva Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Osteoviva 150 mg enthält Lactose(Milchzucker): Bitte nehmen Sie Osteoviva erst nach Rück- sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeitleiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis von Osteoviva 150 mg ist eine Tablette einmal im Monat.

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass Ihre Osteoviva-Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

• Nehmen Sie eine Osteoviva 150 mg-Tablette einmal im Monat ein.
• Wählen Sie einen Tag im Monat den Sie sich leicht merken können.Sie können ent- weder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Osteoviva-Tabletten einzunehmen. Wäh- len Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

• Nehmen Sie Ihre Osteoviva-Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken(außer Leitungswasser) ein.
• Nehmen Sie Ihre Osteoviva-Tablette
  • nach dem morgendlichen Aufstehenund
  • bevor Sie irgendetwas essen oder trinken(auf nüchternen Magen) ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser(mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Ge- tränken ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette als Ganze? kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
• Während derauf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
  • legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen.

• essen Sie nichts.

• • trinken Sie nichts(außer Leitungswasser, wenn nötig).
  • nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein.
• Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Ge- tränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Osteoviva 150 mg

Es ist wichtig, dass Sie Osteoviva jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen ver- schreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Osteoviva kann nur erfolgen, solange Sie Osteoviva einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Osteoviva 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin? dadurch könnte Osteoviva Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Osteoviva 150 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzuneh- men, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert?

Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein; dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert?

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme be- merkt haben; dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Osteoviva-Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

HäufigeNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100):

• Sodbrennen
• Magenverstimmung
• Durchfall, Verdauungsstörungen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe
• Schmerzen in den Muskeln und Gelenken
• Kopfschmerzen

Osteoviva kann auch Ihre Speiseröhre reizen. Dies kann normalerweise vermieden werden, indem Sie Ihre Dosis wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen.

Wenn Sie Beschwerden wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlu- cken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen bekommen, brechen Sie die Einnahme von Osteoviva ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Grippe-ähnliche Beschwerden können auftreten (Schmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit), die norma- lerweise leicht sind, von kurzer Dauer und bald nach Einnahme der ersten Dosis wieder ver- schwinden. Daher sollten Sie in der Lage sein, Osteoviva weiterhin einzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder über einen längeren Zeitraum bestehen bleibt.

GelegentlicheNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000):

• Schwindel
• Schluckstörungen
• Rückenschmerzen

• Blähungen, Erbrechen
• Müdigkeit

SelteneNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000):

• Schwellungen und Juckreiz von Gesicht, Lippen und Mund
• Entzündliche Augenerkrankungen
• Entzündung des Dünndarms
• Ungewöhnliche Knochenbrüche des Oberschenkelknochens

Sehr selteneNebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000):

• Absterben von Kieferknochengewebe

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?ver- wendbar bis:? bzw. ?verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda- tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Osteoviva 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. 1 Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), hochdispers- es Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol und Talkum

Wie Osteoviva 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, beidseits nach außen gewölbte Tab- letten mit der Prägung ?I9BE? auf der einen Seite und ?150? auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 1 und 3 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Synthon Hispania, Castelló 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.