Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Abbildung Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von √ľber 18 Jahren.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abst√§nden von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell √ľber die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe √§hnlich, k√∂nnen aber schwerwiegender sein.

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die M√∂glichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine sch√ľtzende Immunantwort aufgebaut wird.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals darf nicht angewendet werden, wenn
  • Sie zuvor schon einmal eine pl√∂tzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (aufgelistet in Abschnitt 6) hatten oder auf irgendetwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und H√ľhnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat. Zeichen einer allergischen Reaktion k√∂nnen juckende Hautausschl√§ge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
  • In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern f√ľr den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverz√ľglich verf√ľgbar ist.

Sie d√ľrfen Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals nicht erhalten, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ist erforderlich:

Bevor Ihnen Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals verabreicht wird, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn

  • Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht pl√∂tzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil von Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (aufgelistet in Abschnitt 6) oder auf Thiomersal, auf Eier- und H√ľhnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat hatten.
  • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (√ľber 38¬įC) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung f√ľr gew√∂hnlich verschoben, bis Sie sich besser f√ľhlen. Eine geringf√ľgige Infektion wie z.B. eine Erk√§ltung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals geimpft werden k√∂nnen.
  • Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschw√§cht sein kann.
  • Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchf√ľhren lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals k√∂nnen die Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchf√ľhren l√§sst, dass Sie eine Impfung mit Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals erhalten haben.
  • Sie eine verst√§rkte Blutungsneigung haben oder leicht Bluterg√ľsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals angewendet wird, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Bei Anwendung von Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen). Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.

Es ist nicht vorgesehen, dass Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert. Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihnen Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals verabreicht wird.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?? genannten Nebenwirkungen k√∂nnen einen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten daher abwarten, wie Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser T√§tigkeiten aufnehmen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals enthält Thiomersal. Dies kann eine Überempfindlichkeitsreaktion verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten (Allergien) bekannt sind.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg). Er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

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Wie wird es angewendet?

Wenn Sie zuvor noch nicht mit Prepandrix oder mit Pr√§-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ¬Ķg geimpft wurden
  • Erwachsene im Alter von √ľber 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
  • Erwachsene im Alter von √ľber 80 Jahren: Sie k√∂nnen zwei doppelte Dosen von Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals erhalten. Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen sp√§ter verabreicht werden.
Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen Prepandrix oder Pr√§-pandemischer Influenza- Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ¬Ķg erhalten haben
  • Erwachsene im Alter von √ľber 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Ihr Arzt oder anderes medizinische Fachpersonal wird Ihnen Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals verabreichen.

  • Sie werden Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.
  • Dies erfolgt √ľblicherweise in den Oberarm.
  • F√ľr die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.

In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml). Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung f√ľr Ihr Kind ausw√§hlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen mit diesem Arzneimittel vorkommen:

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die dazu f√ľhren k√∂nnen, dass Ihr Blutdruck gef√§hrlich abf√§llt. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre √Ąrzte wissen, dass dies m√∂glich ist, und haben f√ľr solche F√§lle die Mittel f√ľr eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften):

  • Kopfschmerzen
  • M√ľdigkeit
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Verh√§rtung an der Injektionsstelle
  • Fieber
  • Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften):

  • W√§rme, Juckreiz oder Bluterg√ľsse an der Injektionsstelle
  • Verst√§rktes Schwitzen, Sch√ľttelfrost, grippe√§hnliche Symptome
  • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften):

  • Schlaflosigkeit

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.

In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml). Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten. Mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Erwachsenendosis höher waren, waren die Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis nicht höher, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten.

Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf. Sie können auch mit Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

  • Allergische Reaktionen, die zu einem gef√§hrlichen Blutdruckabfall f√ľhren. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre √Ąrzte wissen, dass dies m√∂glich ist, und haben f√ľr solche F√§lle die Mittel f√ľr eine Notfallbehandlung bereitstehen.
  • Krampfanf√§lle
  • Allgemeine Hautreaktionen einschlie√ülich Urtikaria (Nesselsucht)

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den routinemäßig jährlich verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Sie können auch mit Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vorkommen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften):

  • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entz√ľndung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Entz√ľndung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von L√§hmung bekannt als ?Guillain-Barr√©-Syndrom?.
  • Entz√ľndung Ihrer Blutgef√§√üe (Vaskulitis). Dies kann zu Hautausschl√§gen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden f√ľhren.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften):

  • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
  • Niedrige Blutpl√§ttchenzahl. Dies kann zu Blutungen oder Bluterg√ľssen f√ľhren

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oderdas medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oderdas medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie d√ľrfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht √ľber 25¬įC lagern.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals enthält
  • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enth√§lt entsprechend: A/Vietnam/119004 (H5N1)-√§hnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)

*angez√ľchtet in H√ľhnereiern

**angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU- Beschluss im Falle einer Pandemie.

  • Adjuvans: Der Impfstoff enth√§lt ein so genanntes Adjuvans AS03. Dieses Adjuvans enth√§lt Squalen (10,69 Milligramm), DL-a-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm). Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des K√∂rpers auf den Impfstoff zu verbessern.
  • Sonstige Bestandteile: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals aussieht und Inhalt der Packung

Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Fl√ľssigkeit.

Die Emulsion ist eine wei√üliche, homogene Fl√ľssigkeit.

Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.

Eine Packung Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals besteht aus:

  • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Suspension (Antigen)
  • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l?Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen √ľber den Impfstoff gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
???????? Magyarorsz√°g
??????????????? ???? GlaxoSmithKline Kft.
???.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300
Cesk√° republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com  
Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Eesti √Ėsterreich
GlaxoSmithKline Eesti O√ú GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com
????da Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
T??: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000
Espa√Īa Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com
France Rom√Ęnia
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com  
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
  42
  medical.x.si@gsk.com
√ćsland Slovensk√° republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
  recepcia.sk@gsk.com
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
  Finland.tuoteinfo@gsk.com
??p??? Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB
???: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Lietuva  
GlaxoSmithKline Lietuva UAB  
Tel. +370 5 264 90 00  
info.lt@gsk.com  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Dieses Arzneimittel wurde unter ?Außergewöhnlichen Umständen? zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gr√ľnden nicht m√∂glich war, vollst√§ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verf√ľgbar werden, j√§hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals besteht aus zwei Behältnissen:

Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält. Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.

Vor der Anwendung m√ľssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen f√ľr das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:

1. Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben (d.h. f√ľr mindestens 15 Minuten au√üerhalb des K√ľhlschranks stehen). Jede Durchstechflasche sollte gesch√ľttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen untersucht werden. Falls solche Ver√§nderungen (einschlie√ülich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

  1. Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen. Sollte diese Nadelgr√∂√üe jedoch nicht verf√ľgbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden. Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
  2. Nach dem Hinzuf√ľgen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut gesch√ľttelt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine wei√üliche Emulsion. Falls Ver√§nderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  3. Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals mindestens 5 ml. Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3. ?Wie wird Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals angewendet??).
  4. Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu sch√ľtteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen zu untersuchen. Falls solche Ver√§nderungen (einschlie√ülich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  5. Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr als 23-G zu versehen.
  6. Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der vermischte Impfstoff kann entweder im K√ľhlschrank (2¬įC - 8¬įC) oder bei Raumtemperatur nicht √ľber 25¬įC gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im K√ľhlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. f√ľr mindestens 15 Minuten au√üerhalb des K√ľhlschranks stehen).

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden