Wirkstoff(e) Trihexyphenidyl
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.11.1997
ATC Code N04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Anticholinergika

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Artane 2 mg Trihexyphenidyl TEOFARMA S.R.L.
Artane 5 mg Trihexyphenidyl TEOFARMA S.R.L.
Parkopan 2mg Trihexyphenidyl Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Parkopan 5 mg ist ein Antiparkinsonmittel und Anticholinergikum.

Parkopan 5 mg wird angewendet bei

  • Parkinson-Syndromen
  • durch Neuroleptika und √§hnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Fr√ľhdyskinesien, Akathisie, Parkinsonoid

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Parkopan 5 mg darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Trihexyphenidylhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Schlafmitteln, Psychopharmaka und bestimmten Schmerzmitteln (Opioide)
  • bei akuten Verwirrtheitszust√§nden (Delirien und Manien)
  • bei unbehandeltem erh√∂htem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
  • bei akutem Harnverhalten
  • bei Vergr√∂√üerung der Vorsteherdr√ľse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung
  • bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
  • bei Darmverschluss (paralytischer Ileus)
  • bei krankhafter Darmerweiterung (Megakolon)
  • bei zu schneller und unregelm√§√üiger Herzschlagfolge (Tachyarrhythmie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Parkopan 5 mg einnehmen.

Parkopan 5 mg darf nur unter Ber√ľcksichtigung aller notwendigen Vorsichtsma√ünahmen angewendet werden bei

  • Vergr√∂√üerung der Vorsteherdr√ľse (Prostatahypertrophie) ohne Restharnbildung
  • Erkrankungen, die zu bedrohlichem Herzrasen f√ľhren k√∂nnen
  • krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis)
  • hirnorganischen Abbauerscheinungen (demenzielle Syndrome).

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Parkopan 5 mg auszuschließen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung in diesen Altersstufen vorliegen.

Einnahme von Parkopan 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Kombination mit anderen anticholinerg wirkenden Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen), Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien und Schlafst√∂rungen), Antiparkinsonmitteln und Spasmolytika (Mittel zur Entspannung der Eingeweidemuskulatur) kann zu einer Verst√§rkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen f√ľhren.

Eine Zunahme des Alkoholeffektes sowie dämpfender Wirkungen anderer auf das Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel kann unter Parkopan 5 mg auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Mittel zur Regulierung der Herzschlagfolge) kann es zur Verstärkung der anticholinergen Herz-Kreislauf-Wirkungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen) kommen.

Levodopa und gleichzeitige Gabe von Parkopan 5 mg können Bewegungsstörungen (Dyskinesien) verstärken. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so schwerwiegend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Durch Neuroleptika (Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Störungen) ausgelöste Bewegungsstörungen (tardive Dyskinesien) können durch Parkopan 5 mg verstärkt werden.

Die Wirkung von Metoclopramid (Mittel zur Beschleunigung der Magen-Darm-Bewegung) kann durch Anticholinergika wie Parkopan 5 mg abgeschwächt werden.

Einnahme von Parkopan 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Parkopan 5 mg verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Parkopan 5 mg Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Parkopan 5 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da weder klinische Erfahrungen √ľber die Sicherheit der Anwendung bei Schwangeren noch Daten aus Tierversuchen vorliegen.

Stillzeit

Parkopan 5 mg hemmt die Milchbildung. Daten zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Parkopan 5 mg darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Parkopan 5 mg kann, auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch, besonders zu Beginn der Behandlung und bei hoher Dosierung, zentralnerv√∂se Nebenwirkungen, wie z. B. Benommenheit, M√ľdigkeit, Kopfdruck und Verwirrtheitszust√§nde, verursachen. Sie k√∂nnen dann m√∂glicherweise auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe bei Behandlungsbeginn und Pr√§paratewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrst√ľchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Parkopan 5 mg enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Parkopan 5 mg daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Parkopan 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Parkopan 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der f√ľr den Patienten g√ľnstigsten Dosis gesteigert werden. F√ľr Dosierungen, die mit dieser St√§rke nicht realisierbar sind, steht Parkopan 2 mg, Tabletten mit 2 mg Trihexyphenidylhydrochlorid, zur Verf√ľgung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangs nehmen Sie beim Parkinson-Syndrom 1 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag ein. Die Dosis kann täglich um 1 mg erhöht werden. Als Erhaltungsdosis werden 6-16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag, verteilt auf 3-4 Einzeldosen, eingenommen. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid.

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptome nehmen Sie begleitend zum Neuroleptikum je nach Stärke der Symptome 2-16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag, verteilt auf 1-4 Einzeldosen, ein.

Hinweise
Bei Kombination von Parkopan 5 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln sind die erforderlichen Dosierungen von Parkopan 5 mg erheblich geringer.

√Ąltere Patienten ben√∂tigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon h√§ufig bei der H√§lfte der √ľblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt zu oder unabh√§ngig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser). Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis √ľber 1-2 Wochen vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

√úber die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Bei Parkinson-Syndromen kann eine Dauerbehandlung erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Parkopan 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Parkopan 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Parkopan 5 mg kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen eingenommen wird.

Als erste Zeichen k√∂nnen ein ger√∂tetes Gesicht, trockene Haut und Schleimhaut, Schluckst√∂rungen, Fieber und Mydriasis auffallen. Als schwere Vergiftungserscheinungen k√∂nnen z. B. allgemeine Muskelschw√§che, Blasenentleerungsst√∂rungen und eine verminderte Darmperistaltik, Verwirrung, motorische Unruhe und Erregungszust√§nde bis hin zu Krampfanf√§llen, Bewusstseinstr√ľbungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere Herz-Kreislauf-St√∂rungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusst√∂rungen) auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

√Ąrztliche Ma√ünahmen bei √úberdosierung

Innerhalb der 1. Stunde nach Einnahme ist eine Magensp√ľlung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von medizinischer Kohle. H√§modialyse und H√§moperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bew√§hrt.

Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen eignet sich Physostigmin.

Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magensp√ľlfl√ľssigkeit wird empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Parkopan 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Parkopan 5 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung mit Parkopan 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffenm

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Benommenheit, Nervosität

Selten: Unruhe, Halluzinationen, Verwirrtheit, Ged√§chtnisst√∂rungen, delirante Syndrome und Wahnvorstellungen, Schlafst√∂rungen. Diese Wirkungen treten vornehmlich bei h√∂heren Dosen oder erh√∂hter Empfindlichkeit auf. Sehr selten: unwillk√ľrliche Bewegungen in Form von Dyskinesien (unter therapeutischen Dosen). Bei Parkinson- Patienten k√∂nnen durch Levodopa ausgel√∂ste Dyskinesien verst√§rkt werden.

Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen

Selten: Weitstellung der Pupillen (Mydriasis)

Sehr selten: Engwinkelglaukom

Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzrasen (Tachykardie), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung (Obstipation), Magenbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Hautausschläge

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen (Miktionsstörungen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: verminderte Schwei√üdr√ľsensekretion

Selten: erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Sprachstörungen

Die meisten dieser Symptome gehen im Behandlungsverlauf spontan zur√ľck oder k√∂nnen durch Ver√§nderungen der Dosis oder des Dosisintervalls g√ľnstig beeinflusst werden.

Das Auftreten eines Engwinkelglaukoms durch Steigerung des Augeninnendrucks ist möglich. Der Augeninnendruck sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Besonderer Hinweis
Missbrauch ist wegen der gelegentlich beobachteten stimmungshebenden Wirkung vereinzelt berichtet worden. Nach längerer Anwendung sind Absetzphänomene wie Angstzustände, Herzrasen (Tachykardie), Blutdruckabfall beim Aufrichten aus der waagerechten Lage in die aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotension) und eine Verschlechterung der Schlafqualität beobachtet worden.

Gegenmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere wenn bei Ihnen starke Augenschmerzen, Hautausschlag oder Juckreiz, Harnverhalten, Herzstolpern, Schluckbeschwerden, Schlafst√∂rungen, Unruhe, Schwindel oder Zittern der H√§nde auftreten. Der Arzt wird je nach Schweregrad √ľber die zu treffenden Ma√ünahmen entscheiden, z. B. reduzierte Einnahmemenge, die Anwendung eines Gegenmittels oder Absetzen von Parkopan 5 mg.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parkopan 5 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Trihexyphenidylhydrochlorid.
    1 Tablette enthält 5 mg Trihexyphenidylhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylst√§rke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Wie Parkopan 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Parkopan 5 mg sind weiße, runde, biplanare Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Parkopan 5 mg ist in Packungen mit 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Parkopan 5mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Trihexyphenidyl
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.11.1997
ATC Code N04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden