Phenoleptil 50 mg Tabletten fĂŒr Hunde

Abbildung Phenoleptil 50 mg Tabletten fĂŒr Hunde
Wirkstoff(e) Phenobarbital
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Le Vet B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.11.2009

Zulassungsinhaber

Le Vet B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Luminal Injektionslösung Phenobarbital Desitin Arzneimittel GmbH
Soliphen Phenobarbital Laboratoire TVM
Phenobarbital-neuraxpharm 15 mg Phenobarbital neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Phenotab Flavoured 25 mg Tabletten fĂŒr Hunde Phenobarbital CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Phenoleptil 12.5 mg Tabletten fĂŒr Hunde Phenobarbital Le Vet B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Phenoleptil 50 mg Tabletten fĂŒr Hunde

Phenobarbital

ANWENDUNGSGEBIET(E)

PrÀvention von KrÀmpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei Hunden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenĂŒber dem Wirkstoff oder gegenĂŒber anderen Barbituraten

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

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Wie wird es angewendet?

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis betrÀgt 2,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht zweimal tÀglich.

FĂŒr eine erfolgreiche Therapie mĂŒssen die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden.

Anpassungen dieser Dosis mĂŒssen auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit, der Blutspiegel und des Auftretens unerwĂŒnschter Nebenwirkungen erfolgen (Siehe dazu auch Abschnitt 12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung bei Tieren).

Die Serumkonzentration von Phenobarbital soll bestimmt werden, wenn ein Fließgleichgewicht (steady state) erreicht ist. Der ideale therapeutische Bereich fĂŒr die Serumkonzentration von Phenobarbital liegt zwischen 15 und 40 ”g/ml. Wenn die Serumkonzentration von Phenobarbital unter 15 ”g/ml betrĂ€gt oder die KrĂ€mpfe sich nicht beherrschen lassen, kann die Dosis unter begleitender Überwachung der Phenobarbital-Serumspiegel schrittweise um jeweils 20% erhöht werden, bis eine maximalen Serumkonzentration von 45 ”g/ml erreicht ist. Die endgĂŒltigen Dosen können sich aufgrund von Unterschieden bezĂŒglich der Phenobarbital – Ausscheidungen und der individuellen Empfindlichkeit zwischen den Patienten erheblich unterscheiden (Spannbreite von 1 mg bis 15 mg pro kg Körpergewicht zweimal tĂ€glich).

Wenn sich die KrĂ€mpfe nicht zufriedenstellend beherrschen lassen und die Serumkonzentration etwa 40”g/ml betrĂ€gt, muss die Diagnose ĂŒberprĂŒft und/oder das Therapieschema durch ein zweites antiepileptisches Arzneimittel (wie Bromid) ergĂ€nzt werden.

FĂŒr stabilisierte epileptische Patienten ist die Umstellung von anderen Darreichungsformen von Phenobarbital auf Phenoleptil 12,5 mg oder 50 mg Tabletten nicht zu empfehlen. Ist die Umstellung jedoch unvermeidbar, mĂŒssen zusĂ€tzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Es wird empfohlen, eine mit der vorigen Darreichungsform möglichst vergleichbare Dosierung zu erzielen. Dabei sind die aktuellen Plasmakonzentrationen zu berĂŒcksichtigen. Überwachungsprotokolle bis zur Stabilisierung wie bei Beginn einer Behandlung sollten eingehalten werden. Siehe auch Abschnitt 12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung bei Tieren.

Aus GrĂŒnden der Dosiergenauigkeit ist die Behandlung bei Hunden unter 10 kg mit Phenoleptil 12,5 mg Tabletten einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Zu Beginn der Therapie können Ataxie, SchlĂ€frigkeit, Schlaffheit und Schwindel auftreten, doch sind diese Nebenwirkungen normalerweise vorĂŒbergehender Natur und klingen bei den meisten, jedoch nicht bei allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab.

Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn eine paradoxe Übererregbarkeit.

Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf Überdosierung zurĂŒckzufĂŒhren ist, muss keine Dosisverringerung erfolgen.

Bei mittleren oder höheren Wirkstoffkonzentrationen im Serum können Polyurie, Polydipsie und Polyphagie auftreten; diese Effekte lassen sich durch Begrenzung der Futter- und Wasseraufnahme abmildern.

Bei Serumkonzentrationen an der Obergrenze des therapeutischen Bereichs kommt es hÀufig zu deutlichen Problemen durch Ataxieund Sedierung .

Hohe Plasmakonzentrationen können mit HepatotoxizitĂ€t einhergehen. Phenobarbital kann schĂ€dliche Wirkungen auf die Stammzellen des Knochenmarks ausĂŒben. Die Folgen sind immunotoxische Panzytopenie und/oder Neutropenie. Diese Reaktionen klingen nach Absetzen der Behandlung ab.

Die Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann zur Verminderung der Serumkonzentration von TT4 (Gesamt-Thyroxin) oder F (Freies Gesamt-Thyroxin) fĂŒhren. Dies ist jedoch unter UmstĂ€nden kein Hinweis auf eine SchilddrĂŒsenunterfunktion. Eine SchilddrĂŒsenhormon-Ersatztherapie sollte erst begonnen werden, wenn klinische Symptome der Krankheit auftreten.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird eine Verringerung der verabreichten Dosis empfohlen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Geteilte Tabletten sind in der Blisterpackung aufzubewahren.

Nicht gebrauchte Reste von geteilten Tabletten sind nach 24 Stunden zu verwerfen. Arzneimittel unzugĂ€nglich fĂŒr Kinder aufbewahren.

Das BehĂ€ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen. Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Blister und Karton angegebenen Verfalldatum nach dem {Verwendbar bis:} nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Besondere Warnhinweise fĂŒr jede Zieltierart:
Die Entscheidung, eine antiepileptische medikamentöse Behandlung mit Phenobarbital zu beginnen, muss fĂŒr jeden Einzelfall unter BerĂŒcksichtigung der Anzahl, HĂ€ufigkeit, Dauer und Schwere der KrampfanfĂ€lle bei Hunden grĂŒndlich abgewogen werden.

Allgemein wird der Beginn einer Behandlung bei KrĂ€mpfen, die hĂ€ufiger als einmal alle 4–6 Wochen auftreten, bei einer HĂ€ufung der epileptischen AnfĂ€lle („Cluster“,
mehr als ein Krampfanfall innerhalb von 24 h) oder bei Status epilepticus unabhÀngig von der AnfallshÀufigkeit empfohlen.

FĂŒr eine erfolgreiche Therapie mĂŒssen die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden.

Das Absetzen der Behandlung oder die Umstellung von einer anderen Art der antiepileptischen Therapie muss allmÀhlich erfolgen, um eine Zunahme der HÀufigkeit der KrampfanfÀlle zu vermeiden.

Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen AnfĂ€llen, andere zeigen jedoch nur einen RĂŒckgang der AnfallshĂ€ufigkeit und einige Hunde gelten als Non-Responder.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung bei Tieren:
Vorsicht ist geboten bei Tieren mit beeintrÀchtigter Leber- und Nierenfunktion, HypovolÀmie, AnÀmie und Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung.

Das Risiko fĂŒr hepatotoxische Nebenwirkungen kann durch Anwendung der kleinstmöglichen wirksamen Dosis vermindert oder verzögert werden. FĂŒr den Fall einer Langzeittherapie wird die Überwachung der Leberparameter empfohlen.

Es wird empfohlen, Blutuntersuchungen 2–3 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 4–6 Monate durchzufĂŒhren, z. B. Bestimmung der Leberenzyme und der GallensĂ€uren im Serum. Es ist zu beachten, dass die Auswirkungen der Hypoxie usw. nach einem Krampfanfall zu einer Erhöhung der Leberenzymwerte fĂŒhren. Phenobarbital kann die AktivitĂ€t der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen im Serum erhöhen. Hierbei kann es sich um nicht-pathologische VerĂ€nderungen, aber auch um Anzeichen einer HepatotoxizitĂ€t handeln. Bei vermuteter HepatotoxizitĂ€t werden daher Leberfunktionstests empfohlen. Erhöhte Leberenzymwerte erfordern keine Dosisverringerung von Phenobarbital, wenn die GallensĂ€uren im Serum im Normbereich liegen.

FĂŒr stabilisierte epileptische Patienten ist die Umstellung von anderen Darreichungsformen von Phenobarbital auf Phenoleptil 12,5 mg oder 50 mg Tabletten nicht zu empfehlen. Ist die Umstellung jedoch unvermeidbar, mĂŒssen zusĂ€tzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Dazu zĂ€hlt die hĂ€ufigere Bestimmung der Plasmakonzentrationen, um zu gewĂ€hrleisten, dass therapeutische Konzentrationen aufrechterhalten werden. Außerdem muss die Überwachung wegen der Möglichkeit verstĂ€rkter Nebenwirkungen und Leberfunktionsstörung sehr regelmĂ€ĂŸig erfolgen, bis eine Stabilisierung nachgewiesen ist.

Das Absetzen der Therapie mit Phenobarbital-Formulierungen muss ausschleichend erfolgen, um eine Zunahme der HÀufigkeit der KrampfanfÀlle zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenĂŒber Barbituraten sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Anwendung die HĂ€nde waschen.

Achten Sie mit grĂ¶ĂŸtmöglicher Sorgfalt darauf, dass Kinder nicht in Kontakt mit dem Tierarzneimittel kommen. Bei Kindern ist die Gefahr einer Intoxikation, die tödliche Folgen haben kann, besonders hoch.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzĂŒglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Wenn möglich, sollte der Arzt ĂŒber Zeitpunkt und Menge der Einnahme informiert werden, da diese Informationen hilfreich sein können, um sicherzustellen, dass eine geeignete Therapie Anwendung findet.

TrÀchtigkeit und Laktation:
Phenobarbital ĂŒberwindet die Plazentaschranke. In höherer Dosierung können (reversible) Entzugssymptome bei Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Untersuchungen an Labortieren erbrachten Hinweise auf eine Wirkung von Phenobarbital auf das prĂ€natale Wachstum, insbesondere in Bezug auf die sexuelle Entwicklung. Außerdem wurde ein Zusammenhang zwischen neonataler Blutungsneigung und der Behandlung mit Phenobarbital wĂ€hrend der TrĂ€chtigkeit gefunden. Die Verabreichung von Vitamin K an das Muttertier ĂŒber einen Zeitraum von 10 Tagen vor der Geburt kann dazu beitragen, diese Effekte auf den Fetus abzumildern.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wĂ€hrend der TrĂ€chtigkeit von Hunden wurde noch nicht untersucht. Der Nutzen einer Behandlung ĂŒbersteigt unter UmstĂ€nden die mit epileptischen AnfĂ€llen verbundenen möglichen Risiken fĂŒr den Fetus (Hypoxie und Azidose). Aus diesem Grund wird die Beendigung der antiepileptischen Behandlung im Falle einer TrĂ€chtigkeit nicht empfohlen; es sollte jedoch die kleinstmögliche Dosis zum Einsatz kommen.

Phenobarbital geht in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. WĂ€hrend der Laktationsphase mĂŒssen die Welpen daher sorgfĂ€ltig auf unerwĂŒnschte sedierende Wirkungen hin ĂŒberwacht werden. FrĂŒhzeitige Entwöhnung kann eine mögliche Option darstellen. Wenn bei gesĂ€ugten Welpen Somnolenz/sedierende Wirkungen (die den SĂ€ugevorgang beeintrĂ€chtigen können) auftreten, sollte eine kĂŒnstliche Aufzuchtmethode gewĂ€hlt werden.

Die Anwendung wÀhrend der TrÀchtigkeit und Laktation darf nur nach sorgfÀltiger Nutzen-Risiken-AbwÀgung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Symptome einer Überdosierung sind:

  • Depression des zentralen Nervensystems, welche sich in Symptomen Ă€ußert, die von Schlaf bis Koma reichen können
  • Probleme mit der Atmung,
  • kardiovaskulĂ€re Probleme, Hypotonie und Schock, die zu Nierenversagen und zum Tod fĂŒhren.

Im Falle einer Überdosierung das eingenommene Arzneimittel aus dem Magen entfernen, beispielsweise mittels MagenspĂŒlung. Es kann Aktivkohle verabreicht werden. Die Atmung ist zu unterstĂŒtzen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfĂŒgbar, doch kann das Atemzentrum möglicherweise mit Hilfe von ZNS-Stimulanzien (z. B. Doxapram) stimuliert werden. Es sollte Sauerstoff gegeben werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Eine therapeutische Phenobarbital-Dosis bei antiepileptischer Therapie kann zu einer erheblichen Induktion von Plasmaproteinen (wie α1-saures Glykoprotein, AGP)

fĂŒhren, die Arzneimittel binden. Daher muss besonders auf die Pharmakokinetik und Dosierung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln geachtet werden.

Die Plasmakonzentrationen von Cyclosporin, SchilddrĂŒsenhormonen und Theophyllin sind bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital erniedrigt. Die Wirksamkeit dieser Substanzen ist dadurch ebenfalls vermindert.

Cimetidin und Ketoconazol sind Inhibitoren von Leberenzymen: die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital kann eine Erhöhung der Serumkonzentration von Phenobarbital auslösen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumbromid erhöht das Risiko fĂŒr eine Pankreatitis.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zentral antidepressiv wirken, wie narkotische Analgetika, Morphinderivate, Phenothiazin, Antihistaminika, Clomipramin und Chloramphenicol, kann die Wirkung von Phenobarbital vermindern. Phenobarbital kann die Metabolisierung von Antiepileptika, Chloramphenicol, Kortikosteroiden, Doxycyclin, Beta-Blockern und Metronidazol beschleunigen und somit deren Wirkung beeintrÀchtigen.

Die ZuverlÀssigkeit oraler Kontrazeptiva wird herabgesetzt. Phenobarbital kann die Resorption von Griseofulvin beeintrÀchtigen.

Folgende Arzneimittel können beispielsweise die Krampfschwelle herabsetzen: Chinolone, hochdosierte ÎČ-Laktam-Antibiotika, Theophyllin, Aminophyllin,

Cyclosporin und Propofol. Medikamente, die die Krampfschwelle verĂ€ndern können, dĂŒrfen nur im echten Bedarfsfall angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative verfĂŒgbar ist.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Phenoleptil 50 mg Tabletten fĂŒr Hunde - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Phenobarbital
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Le Vet B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.11.2009

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden