Pioglitazon G.L. 15 mg - Tabletten

Pioglitazon G.L. ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwach- senenalter auf.

Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon G.L. die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbei- führt.

Pioglitazon G.L. kann allein oder in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharn- stoff angewendet werden. Dies sind ebenfalls Arzneimittel zur Einnahme bei Diabetes.

Pioglitazon G.L. kann auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Pioglitazon G.L. darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestand- teile von Pioglitazon G.L. sind.
• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

zugelassen:	30.05.2012	Seite 1 (6)
geändert	06.06.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

• wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pioglitazon G.L. ist erforderlich

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen,

• wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
• wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Maku- laödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
• wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrschein- lichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon G.L. einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
• wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon G.L. beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Un- tersuchung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjähri- gem Typ 2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. In- formieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunah- me oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Pioglitazon G.L. zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen ist es wahr- scheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berück- sichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pioglitazon G.L. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie während der Behandlung mit Pioglitazon G.L. die Einnahme an- derer Arzneimittel fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass sie den Zucker- gehalt Ihres Blutes beeinflussen:

• Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon G.L. muss möglicherweise ange- passt werden.

Bei Einnahme von Pioglitazon G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

zugelassen:	30.05.2012	Seite 2 (6)
geändert	06.06.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arznei- mittel nicht weiter einzunehmen.

Stillzeit:

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Baby zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Ma- schinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftre- ten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pioglitazon G.L.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Pioglitazon G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerun- verträglichkeit leiden.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 15 mg Pioglitazon ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon G.L. nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Pioglitazon G.L. kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie Pioglitazon G.L. in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tol- butamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Pioglitazon G.L. in regelmäßigen Ab- ständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese während der Behandlung mit Piogli- tazon G.L. fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, infor- mieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon G.L. eingenommen haben als Sie soll- ten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen

zugelassen:	30.05.2012	Seite 3 (6)
geändert	06.06.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Wür- felzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon G.L. vergessen haben

Nehmen Sie Pioglitazon G.L. täglich ? entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ? ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächs- te Dosis einfach wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha- ben.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon G.L. abbrechen

Pioglitazon G.L. sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon G.L. beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pioglitazon G.L. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten während der Behandlung mit Pioglita- zon G.L. aufgetreten:

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Gewichtszunahme
• Atemwegsinfektion
• Taubheitsgefühl
• Sehstörungen
• Knochenbrüche

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Schlaflosigkeit (Insomnie)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund. Wenn diese Beschwerden erstmals bei Ihnen auftreten oder wenn sie stärker werden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
• Erhöhung der Leberenzymwerte.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten aufgetreten, die Pioglita- zon G.L. in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• örtlich beschränkte Gewebeschwellung (Ödeme)

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

zugelassen:	30.05.2012	Seite 4 (6)
geändert	06.06.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

• Kopfschmerz
• Benommenheit
• Flatulenz
• Gelenkschmerzen
• Impotenz
• Blut im Harn
• geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
• Rückenschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Herzinsuffizienz (in Kombination mit Insulin)

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schwindel (Vertigo)
• Schwitzen
• Müdigkeit
• Zucker im Harn, Eiweiß im Harn
• vermehrter Appetit
• erhöhte Enzymwerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo- nats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pioglitazon G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Pioglitazon. 1 Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat.

Wie Pioglitazon G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Pioglitazon G.L. 15 mg-Tabletten sind weiß, rund, flach, mit Prägung ?15? auf einer Seite.

zugelassen:	30.05.2012	Seite 5 (6)
geändert	06.06.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

Pioglitazon G.L. 15 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 28, 30, 50, 98 Tab- letten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Specifar S.A., 12351 Ag. Varvara, Athen, Griechenland

Z.Nr.: 1-31287

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012.

zugelassen:	30.05.2012	Seite 6 (6)
geändert	06.06.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG