Pioglitazone Actavis Group 15 mg Tabletten

Pioglitazone Actavis Group enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazone Actavis Group die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.

Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazone Actavis Group wirkt.

Pioglitazone Actavis Group kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

Pioglitazone Actavis Group darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Pioglitazone Actavis Group sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile unter Abschnitt 6).
• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.
• wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
• wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pioglitazone Actavis Group ist erforderlich

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen,

• wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, und insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
• wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
• wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazone Actavis Group einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
• wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazone Actavis Group beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazone Actavis Group und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Pioglitazone Actavis Group zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pioglitazone Actavis Group mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazone Actavis Group die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:

• Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazone Actavis Group muss möglicherweise angepasst werden.

Bei Einnahme von Pioglitazone Actavis Group zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pioglitazone Actavis Group

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Pioglitazone Actavis Group daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 45 mg Pioglitazon ein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazone Actavis Group nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Pioglitazone Actavis Group kann unabhängig von oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie Pioglitazone Actavis Group in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazone Actavis Group in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazone Actavis Group fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazone Actavis Group eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.

Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazone Actavis Group vergessen haben

Nehmen Sie Pioglitazone Actavis Group täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei den Packungengrößen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten können Sie den Tag ersehen, an dem Sie das letzte Mal eine Tablette Pioglitazone Actavis Group eingenommen haben, wenn Sie sich nach den auf der Blisterpackung aufgedruckten Wochentagen richten.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazone Actavis Group abbrechen

Pioglitazone Actavis Group sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Pioglitazone Actavis Group beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pioglitazone Actavis Group Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Herzinsuffizienz ist häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patientinnen unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon auftraten, sind:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Atemwegsinfektion
• Sehstörungen

• Gewichtszunahme
• Taubheitsgefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Schlaflosigkeit (Insomnie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erhöhung der Leberenzymwerte

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben. sind:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerz
• Benommenheit
• Gelenkschmerzen
• Impotenz
• Rückenschmerzen
• Kurzatmigkeit
• geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
• Flatulenz

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Zucker im Harn, Eiweiss im Harn
• erhöhte Enzymwerte
• Schwindel (Vertigo)
• Schwitzen
• Müdigkeit
• vermehrter Appetit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? bzw. ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pioglitazone Actavis Group enthält

• Der Wirkstoff ist Pioglitazon. Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat.

Wie Pioglitazone Actavis Group aussieht und Inhalt der Packung

Pioglitazone Actavis Group 45 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung ?TZ45? auf einer Seite.

Die Tabletten stehen in Packungen mit Aluminium-Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 und 100 Tabletten zur Verfügung.

Die Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten enthalten Blisterpackungen, auf denen Abkürzungen für die Wochentage (Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So) aufgedruckt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba	ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

????????	Magyarország
??????? ???	Actavis Hungary Kft
Te?.: + 359 2 9321 680	Tel.: +36 1 501 7001
Ceská republika	Malta
Actavis CZ a.s.	Actavis Ltd.
Tel: +420 251 113 002	Tel: + 35621693533
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	81

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Tel: +372 6100 565	Tel: + 43 (0)662 435 235 00
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PharOS - Pharmaceutical Oriented Services	Actavis Polska Sp. z o.o.
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Sími: + 354-550 3300	Tel: +421 2 3255 3800
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.