Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Piperacillin gehört zu einer als Breitbandpenicillin-Antibiotika bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln, die viele Arten von Bakterien abtöten können. Tazobactam verhindert, dass sich manche Bakterien gegenüber der Wirkung von Piperacillin als resistent erweisen. Das bedeutet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin/Tazobactam Hospira kommt bei Erwachsenen zur Behandlung bakterieller Infektionen des Brustraums, des Harntrakts (Nieren und Blase), des Bauchraums oder der Haut zur Anwendung.

Piperacillin/Tazobactam Hospira wird bei 2- bis 12-jährigen Kindern mit einer niedrigen Zahl weißer Blutkörperchen (mit geringer Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt.

Piperacillin/Tazobactam Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Piperacillin, andere als Penicilline oder Cephalosporine bezeichnete Antibiotika, Tazobactam oder sogenannte Betalaktamase- inhibitoren sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira ist erforderlich,

• wenn Sie an Allergien leiden. Wenn Sie mehrere Allergien haben, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder das Pflegepersonal dies vor der Anwendung dieses Präparates erfährt;
• wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder stillen;
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumblutspiegel haben. Ihr Arzt wird Ihr Blut während der Behandlung gegebenenfalls regelmäßig untersuchen;
• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden oder Hämodialyse erhalten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Nieren untersuchen und während der Behandlung regelmäßige Blutkontrollen durchführen;
• wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei manchen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam kommen. Hierzu gehören:

• Probenecid (gegen Gicht). Dies kann die Zeitspanne bis zur Ausscheidung von Piperacillin und Tazobactam aus Ihrem Körper verlängern;
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin);
• Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur bei Operationen. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine Narkose bei Ihnen geplant ist;
• Methotrexat (gegen Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können die Zeitspanne bis zur Ausscheidung von Methotrexat aus Ihrem Körper verlängern;
• Arzneimittel, die Ihren Kaliumblutspiegel herabsetzen (z. B. Wassertabletten oder manche Arzneimittel gegen Krebs).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten.

Piperacillin und Tazobactam können in den Kreislauf des ungeborenen Kindes oder in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Hospira für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Hospira

In jeder Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Hospira sind 9,44 mmol (217 mg) Natrium enthalten.

Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.

Ihr Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel als langsame Injektion (3 - 5 Minuten) oder als Dauertropfinfusion (20 - 30 Minuten) in eine Ihrer Venen. Die Dosierung hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon ab, ob Sie an eine Nierenerkrankung haben.

Erwachsene und Kinder im Alter von 2 - 12 Jahren

Die normale Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden. Je nach dem Schweregrad Ihrer Infektion kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen.

Wenn Sie gegen Infektionen nicht ausreichend widerstandsfähig sind, erhalten Sie normalerweise alle 6 Stunden 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam zusammen mit einem anderen, als Aminoglykosid bezeichneten Antibiotikum, das in eine Ihrer Venen verabreicht wird. Die beiden Arzneimittel sind mit separaten Spritzen oder Infusionen zu verabreichen.

Bei Kindern berechnet der Arzt die Dosis nach dem Körpergewicht Ihres Kindes.

Sie erhalten Piperacillin/Tazobactam Hospira bis die Symptome Ihrer Infektion abgeklungen sind und danach noch weitere 48 Stunden um sicherzugehen, dass die Infektion vollständig abgeklungen ist.

Kinder unter 2 Jahren

Piperacillin/Tazobactam wird für Kinder unter 2 Jahren wegen unzureichender Daten über die Sicherheit des Präparates nicht empfohlen.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

Ihr Arzt muss die Dosierung von Piperacillin/Tazobactam Hospira eventuell herabsetzen oder das Präparat in längeren Zeitabständen verabreichen. Gegebenenfalls führt Ihr Arzt Blutkontrollen durch, um die richtige Dosierung sicherzustellen, vor allem, wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Da Piperacillin/Tazobactam Hospira von Ihrem Arzt oder vom Pflegepersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt, wenn unangenehme Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie glauben, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben.

Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira vergessen haben

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Hospira nicht erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt, stoppen Sie die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal:

• Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Schwere allergische Reaktionen (plötzliches Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens), blutiger Durchfall.

- Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) Abschälen und Blasenbildung der Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich.

Über folgende Nebenwirkungen wurde außerdem berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als einem von 10, aber bei mehr als einem von 100 Patienten) sind:

• Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als einem von 100, aber bei mehr als einem von 1.000 Patienten):

• Soor (Pilzinfektion der Mundschleimhaut)
• leichte allergische Reaktionen
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• niedriger Blutdruck (wird als leichte Benommenheit empfunden)
• Venenentzündung (Druckschmerzhaftigkeit oder Rötung im betroffenen Bereich)
• Verstopfung
• Magenverstimmung
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß)
• Geschwüre der Mundschleimhaut
• Juckreiz
• Fieber oder Hitzewallungen
• Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle
• Veränderung der Blutwerte der Nieren- und Leberfunktion
• Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen)

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als einem von 1.000, aber bei mehr als einem von 10 . 000 Patienten):

• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• Schwächegefühl
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen)
• Muskelkrämpfe oder -zuckungen
• Mundtrockenheit
• anfallsweise auftretende Hautrötung
• Bauchschmerzen
• verstärktes Schwitzen
• Ekzeme oder andere Hauterkrankungen
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Nierenprobleme
• Müdigkeit
• Wasseransammlung (geschwollene Hände, Knöchel oder Füße)

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10 . 000 Patienten) wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

• herabgesetzte Blutzuckerspiegel, die zu Verwirrtheit und Zitterigkeit führen können
• verringerte Kaliumkonzentrationen im Blut, die Muskelschwäche, Zuckungen und Herzrhythmusstörungen verursachen können.

Ihr Arzt wird zur Feststellung etwaiger Veränderungen während der Behandlung gegebenenfalls Kontrollen durchführen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Pulver:

Dieses Arzneimittel erfordert bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen. Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren.

Was Piperacillin/Tazobactam Hospira enthält

Jede Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin/Tazobactam Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Hospira ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas, die in einem Umkarton mit 1 oder 12 Durchstechflaschen verpackt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24

81669 München Deutschland

Tel.-Nr.: 0049 (0)89 43 77 77 0 Fax-Nr.: 0049 (0)89 43 77 77 29 E-mail: info.de@hospira.com

Hersteller:

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung

Belgien:

Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Pipéracilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion Piperacillin/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Pipéracilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion Piperacillin/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Dänemark:

Piptazira

Finnland:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankreich:

Pipéracilline-Tazobactam Hospira 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion Pipéracilline-Tazobactam Hospira 4 g/500 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion

Deutschland:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung

Irland :

Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Italien:

Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione Piperacillina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Niederlande:

Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Norwegen:

Piptazira 2g/0,25g pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Piptazira 4g/0,5g pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Portugal:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg Pó para solução injectável Piperacilina/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg Pó para solução injectável

Spanien:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 2 /0,25 g polvo para solution inyectable EFG Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 /0,5 g polvo para solution inyectable EFG

Schweden:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2g/0,25g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Piperacillin/Tazobactam Hospira 4g/0,5g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich:

Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Z.-Nr.: 1-27958

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: