Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze

Abbildung Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Regeneron
Bet├Ąubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Regeneron

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff. Prevenar wird Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren verabreicht und bietet einen Schutz vor Krankheiten, wie Hirnhautentz├╝ndung, Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteri├Ąmie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und Mittelohrentz├╝ndung, die durch sieben Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniaeverursacht werden.

Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den K├Ârper bei der Bildung eigener Antik├Ârper unterst├╝tzt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten sch├╝tzen.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prevenar darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind ├╝berempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.
  • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (├╝ber 38┬░C) hat. Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erk├Ąltung, sollte unproblematisch sein. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,
  • wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von Prevenar hatte.
  • wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsst├Ârungen hat.

Prevenar wird nur gegen Mittelohrentz├╝ndungen sch├╝tzen, die durch die Streptococcus pneumoniae- Typen verursacht werden, f├╝r die der Impfstoff entwickelt wurde. Es wird nicht gegen andere Infektionserreger sch├╝tzen, die Mittelohrentz├╝ndungen verursachen k├Ânnen.

Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.

Wichtige Informationen ├╝ber bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar:

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihrem Kind vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in den Arm- oder Beinmuskel injiziert.

Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen f├╝r Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.

S├Ąuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

In der Regel sollte Ihr Kind zun├Ąchst nacheinander drei Injektionen erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.

  • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
  • Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
  • Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
  • Sie werden dar├╝ber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die n├Ąchste Injektion zu erhalten.

Gem├Ą├č den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt m├Âglicherweise ein abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen w├╝nschen.

Bisher ungeimpfte S├Ąuglinge und Kinder ├╝ber 7 Monate

S├Ąuglinge im Alter von 7 bis 11 Monatensollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten. Eine dritte Injektion wird im zweiten Lebensjahr verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monatensollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahrensollten eine Injektion erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollst├Ąndig erh├Ąlt.

Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen. Die folgenden Nebenwirkungen k├Ânnen bei diesem Impfstoff auftreten.

Die h├Ąufigsten Nebenwirkungen(diese k├Ânnen bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

  • Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.
  • Schmerz, Spannungsgef├╝hl, R├Âtung, Schwellung oder Verh├Ąrtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 ┬░C oder h├Âher, Reizbarkeit, Weinen, Schl├Ąfrigkeit, unruhiger Schlaf.

H├Ąufige Nebenwirkungen(diese k├Ânnen bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:

  • R├Âtung, Schwellung oder Verh├Ąrtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm Durchmesser, Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung st├Ârt
  • Fieber von 39 ┬░C oder h├Âher.

Gelegentliche Nebenwirkungen(diese k├Ânnen bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:

Seltene Nebenwirkungen(diese k├Ânnen bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:

  • Kr├Ąmpfe (oder Krampfanf├Ąlle), einschlie├člich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden
  • Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-├Ąhnlicher Zustand)
  • ├ťberempfindlichkeitsreaktionen, einschlie├člich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen, Ausschlag, Urtikaria oder Urtikaria-├Ąhnlicher Ausschlag (Nesselsucht)
  • Hautr├Âtung (im Gesicht und/oder am K├Ârper)

Sehr seltene Nebenwirkungen(diese k├Ânnen bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:

  • Vergr├Â├čerte Lymphknoten oder -dr├╝sen (Lymphadenopathie) in der N├Ąhe der Einstichstelle, z.B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge
  • Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)

Bei sehr unreifen Fr├╝hgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) k├Ânnen innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung l├Ąngere Atempausen auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben sollten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef├╝hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr├Ąchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich aufbewahren.

Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C ? 8 ┬║C).

Nicht einfrieren.

Sie d├╝rfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben├Âtigen. Diese Ma├čnahme hilft die Umwelt zu sch├╝tzen.

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Weitere Informationen

Was Prevenar enth├Ąlt:

Wirkstoffe

Eine Dosis zu 0,5 ml enth├Ąlt: ┬á
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4* 2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 4 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14* 2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F* 2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F* 2 Mikrogramm

* konjugiert an das CRM197-Tr├Ągerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erh├Ąltlich. Packungsgr├Â├čen: 1 und 10 mit oder ohne Injektionsnadel.

B├╝ndelpackung: 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine 1050 Br├╝ssel

Belgien

Hersteller, der f├╝r die Chargenfreigabe zust├Ąndig ist:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Gro├čbritannien

Falls weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel gew├╝nscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/Belgien Latvija
Pfizer S.A. / N.V. Wyeth Whitehall Export GmbH
T├ęl/Tel: +32 (0)2 554 62 11 T├úlr.: + 43 1 89 1140
???????? Lietuva
Wyeth Whitehall Export GmbH Wyeth Whitehall Export GmbHTel: + 43 1 89
Te?: + 43 1 89 1140 1140
Ceská Republika Malta
Pfizer s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: + 31 23 5672567
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 526 100
Eesti ├ľsterreich
Wyeth Whitehall Export GmbH Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 43 1 89 1140 Tel: +43 (0)1 521 15-0
????da Polska
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
???.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espa├▒a Portugal
Pfizer, S.A. Laborat├│rios Pfizer, Lda.
T├ęlf:+34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
T├ęl +33 1 58 07 30 00 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenská Republika
Wyeth Vaccines Pfizer Luxembourg SARL, organizacná
Tel: + 353 1 449 3500 zlo?ka
  Tel: + 421 2 3355 5500
├Źsland Slovenija
Icepharma hf, Wyeth Whitehall Export GmbH
Tel: + 354 540 8000 Tel: + 43 1 89 1140
Italia Suomi/Finland
Wyeth Lederle S.p.A. Pfizer Oy
Tel: + 39 06 927151 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
K?p??? Sverige
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Pfizer AB
T??: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Luxembourg/Luxemburg United Kingdom
Pfizer S.A. / N.V. Wyeth Vaccines
T├ęl/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel: + 44 845 367 0098
Magyarország  
Pfizer Kft.  
Tel: +36 1 488 3700  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte gut gesch├╝ttelt werden, um eine homogene wei├če Suspension zu erhalten; diese sollte vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Ver├Ąnderung des Aussehens hin untersucht werden. Sollte der Inhalt sich ver├Ąndert haben, verwenden Sie ihn nicht.

Prevenar ist ausschlie├člich zur intramuskul├Ąren Anwendung bestimmt. Nicht intraven├Âs anwenden. Dieser Impfstoff sollte nicht an S├Ąuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsst├Ârung verabreicht werden, bei der eine intramuskul├Ąre Injektion nicht angezeigt w├Ąre, es sei denn, der m├Âgliche Nutzen ├╝berwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.

S├Ąuglinge im Alter von 2 ? 6 Monaten:Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der ersten Dosis ├╝blicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.

Wird Prevenar als Bestandteil eines Routine-Impfprogramms f├╝r S├Ąuglinge verabreicht, kann ein alternatives Impfschema mit 2 Dosen in Betracht gezogen werden. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.

S├Ąuglinge im Alter von 7 ? 11 Monaten:zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen. Kinder im Alter von 12 ? 23 Monaten:zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen.

Kinder im Alter von 24 Monaten ? 5 Jahren:eine Einzeldosis

Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss f├╝r den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und ├ťberwachung gew├Ąhrleistet sein.

Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentz├╝ndung verursachen.

Obwohl es zu einer Antik├Ârper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz f├╝r eine routinem├Ą├čige Diphtherie-Immunisierung.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Vergleich zu S├Ąuglingen und j├╝ngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die ├Ąlter als 24 Monate waren, eine h├Âhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet.

Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht werden.

Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei S├Ąuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war f├╝r Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ├Ąhnlich. F├╝r Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen f├╝r eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z. B. Kinder mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsst├Ârung [Asplenie], HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenit├Ąt verf├╝gbar. ├ťber die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.

Kinder unter 2 Jahren (einschlie├člich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte Prevenar- Grundimmunisierung erhalten. Die Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ersetzt bei Kindern im Alter von = 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein h├Âheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniaehaben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschw├Ąchtes Immunsystem), nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen. Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder = 24 Monate, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken- Polysaccharidimpfstoff erhalten. Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen. Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschr├Ąnkten Immunantwort gegen├╝ber weiteren Prevenar-Dosen f├╝hren k├Ânnte.

Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:

  • f├╝r alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-Pertussis- Komponente enthalten, da eine erh├Âhte Rate von fiebrigen Reaktionen auftritt.
  • f├╝r Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkr├Ąmpfen.

Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die Temperatur ├╝ber 39┬░C steigt.

Kinder mit Beeintr├Ąchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, k├Ânnen eine verringerte Antik├Ârper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.

Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor einer Pneumokokken-Erkrankung sch├╝tzen kann. Dar├╝ber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen. Da Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden