Propiverin AL 5 mg Filmtabletten

Propiverin AL ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).

Propiverin AL wird angewendet zur Behandlung der Symptome von:

• Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder
• erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
• Harndrang.

Diese äußern sich bei Patienten mit:

• überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische Detrusorhyperaktivität) oder
• einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei Rückenmarkschädigungen z.B. Querschnittslähmung oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).

Propiverin AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • Darmverschluss (Darmobstruktion).
  • Ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase.
  • Den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
  • Darmträgheit (Darmatonie).
  • Schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa).
  • Akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megakolon).
  • Nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star (unkontrolliertes Engwinkelglaukom als Folge eines erhöhten Augeninnendrucks).
  • Mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung.
  • Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propiverin AL einnehmen:

• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • Autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden).
  • Nierenfunktionsstörungen.
  • Leichte Leberfunktionsstörungen.

Falls Sie oder Ihr Kind an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von Propiverin AL die Symptome dieser Krankheiten verstärken:

• Schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz [NYHA IV]).
• Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).
• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis).
• Herzrhythmusstörung (Arrhythmie).
• Herzrasen (Tachykardie).

Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen Glaukomanfall (plötzliches Auftreten von geröteten Augen, heftigen Augen- und Kopfschmerzen, Übelkeit

und Erbrechen mit nachfolgender Verschlechterung der Sehkraft) bekommen. Daher sollte Ihr Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.

Bei Harnwegsinfekten wird Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.

Vor einer Behandlung mit Propiverin AL sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen ausschließen:

• Häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
• Organische Blasenerkrankungen (z.B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen oder Ihrem Kind vorlagen.

Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin im Körper hemmen. Zu diesen zählen z.B.:

• Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder
• Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Bei einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Propiverin AL sollte Ihr Arzt Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Propiverin AL behandeln. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.

Kinder

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr erfolgen. Über den Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind) Ihr Arzt.

Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z.B. sog. "Urotherapie" bei überaktiver Blase oder (Selbst)Katheterismus bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) 2-mal täglich (alle 12 Stunden) durchschnittlich 0,4 mg Propiverinhydrochlorid/kg Körpergewicht ein.

Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin AL 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie (oder Ihr Kind) mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können auch mit Propiverin AL 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

• Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie 2-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin AL 5 mg (entspr. 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf 3-mal täglich 3 Filmtabletten (entspr. 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits 3 Filmtabletten Propiverin AL 5 mg (entspr. 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.
• Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie 3-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin AL 5 mg (entspr. 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propiverin AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Propiverin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung kann sich z.B. in:

• Unruhe,
• Benommenheit,
• Muskelschwäche,
• Sprach- und Sehstörungen,
• schwerer Trockenheit der Schleimhäute,
• Gleichgewichtsstörungen sowie
• Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern.

Wenn Sie die Einnahme von Propiverin AL vergessen haben

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie (oder Ihr Kind) die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Propiverin AL abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind), z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung von Propiverin AL unterbrechen, vorzeitig beenden oder wenn Sie die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen.
• Müdigkeit und Erschöpfung.
• Kopfschmerzen.
• Magen-/Bauchschmerzen.
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie).

Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übelkeit/Erbrechen.
• Schwindel.
• Zittern (Tremor).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).
• Erröten.
• Geschmacksstörungen.
• Blutdrucksenkung mit Benommenheit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen).
• Unruhe, Verwirrtheit.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Sinnestäuschungen (Halluzinationen).

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Appetitlosigkeit.
• Schlafstörungen.
• Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 bis 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollen die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Propiverin AL enthält

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Opadry II 85F18378 bestehend aus Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Propiverin AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.

Propiverin AL ist in Packungen mit 28, 30, 49, 50, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 • D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.