Pyrafat 500mg

Behandlung aller Arten von Tuberkulose, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis,

Mycobacterium africanum und Mycobacterium microti.

PYRAFAT 500 mg ist stets in Kombination mit anderen antituberkulös-wirksamen Medikamenten einzunehmen.

PYRAFAT 500 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pyrazinamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei vorhandenen schweren Leberfunktionsstörungen (Child Puhg C), bei akuten Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis) sowie bis zu 6 Monate nach überstandener Leberentzündung.
• Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PYRAFAT 500 mg einnehmen.

• Bei Patienten, die an Gicht leiden, sollte PYRAFAT 500 mg nur bei dringender Indikation verordnet werden.
• Bei herabgesetzter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte PYRAFAT 500 mg 3x wöchentlich eingenommen werden (siehe auch Dosierungsanleitung, Abschnitt 3.). Da es bei der Gabe von PYRAFAT 500 mg bei Dialysepatienten zu einer Anreicherung des Pyrazinamids kommen kann, müssen ggf. durch den Arzt Blutspiegelkontrollen erfolgen.

• Es kann während der Therapie mit PYRAFAT 500 mg zu Schwierigkeiten bei der Insulineinstellung von Diabetikern kommen, da die Blutzuckerwerte unter Pyrazinamid schwanken können.
• Während der Behandlung mit PYRAFAT 500 mg kann es zu einem Anstieg des Harnsäurespiegels kommen (Hyperurikämie). Dies kann, gerade bei anfälligen Patienten, zu Gelenkschmerzen (Arthralgien, siehe Abschnitt 4.) führen. Ihr Arzt wird deshalb unter Umständen Ihren Harnsäurespiegel regelmäßig (alle 3 - 4 Wochen) prüfen und bei zu hohen Werten eine entsprechende Therapie einleiten.
• PYRAFAT 500 mg kann eine gesteigerte Sonnensensibilität auslösen. Sie sollten sich daher während der Behandlung keiner starken Sonneneinwirkung aussetzen (siehe Abschnitt 4.).
• Ein erhöhtes lebertoxisches Risiko besteht bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholgebrauch bzw. Alkoholmissbrauch.

Vor und während der Behandlung sind regelmäßig alle 3 - 4 Wochen Leber- und Nierenfunktionsprüfungen durchzuführen.

Sollten Sie an bekannten Leberschädigungen bzw. einer erhöhter Anfälligkeit für Leberschädigungen (z. B. Alkoholismus) leiden, wird ihr Arzt mindestens wöchentlich Ihre Leberwerte kontrollieren, da ein erhöhtes Risiko von Leberschädigungen besteht. Außerdem sollte eine einschleichende Dosierung von Pyrazinamid erwogen werden (siehe auch Dosierungsanleitung Abschnitt 3.).Wenn bei Ihnen schon Leberschädigungen bestehen, weisen Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Therapie darauf hin, so dass die geeigneten Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden können.

Als Folge von Lebergewebsschädigungen, die unter einer PYRAFAT 500 mg Therapie auftreten können, besteht aufgrund einer verminderten Produktion von Gerinnungsfaktoren die Möglichkeit einer Verlängerung der Blutgerinnungszeit.

Sollten bei Ihnen Vorzeichen einer beginnenden Leberschädigung, wie beispielsweise Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Unter der Behandlung mit PYRAFAT 500 mg können folgende diagnostische Nachweismethoden/Labortests beeinflusst werden:

Bestimmung des Bilirubins, des Harnsäure- und des Thyroxinspiegels, sowie der Prothrombinzeit, der Serum-Aminotransferasen-Aktivität und des Serumeisens mittels Ferrochem II-Instrument.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PYRAFAT 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Einnahme von PYRAFAT 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Zu unerwünschten Wechselwirkungen kann es in Kombination mit folgenden Medikamenten kommen:

gruppe

Analgetika (Schmerzmittel)

Urikosurika (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurekonzentration im Blut)

Weitere Wechselwirkungen:

PYRAFAT 500 mg kann gegensätzlich auf die harnsäureausscheidungsfördernde Wirkung von Arzneimitteln wie z. B. Ascorbinsäure (Vitamin C) und Kontrastmitteln wirken.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen leberschädigenden Arzneimitteln, da das Risiko einer Leberschädigung erhöht ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PYRAFAT 500 mg einnehmen.

Einnahme von PYRAFAT 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von PYRAFAT 500 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da es verstärkt zur Schädigung der Leber kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Für PYRAFAT 500 mg liegen keine hinreichenden klinischen Daten über die Einnahme während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Stillzeit
Während der Therapie mit PYRAFAT 500 mg kann gestillt werden, da die mit der Milch durch den Säugling aufgenommenen Konzentrationen zu gering sind, um beim Säugling unerwünschte Wirkungen zu erzeugen.

Die Anwendung von PYRAFAT 500 mg in Schwangerschaft und Stillzeit sollte dennoch nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen zu PYRAFAT 500 mg vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PYRAFAT 500 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

PYRAFAT 500 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie PYRAFAT 500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PYRAFAT 500 mg wird in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln angewendet.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die Tuberkulosetherapie gelten für Pyrazinamid die folgenden auf das Körpergewicht (KG) bezogenen Dosierungen für eine 1-mal tägliche Anwendung:

Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 30 kg): 25 (20 - 30) mg/kg KG, min. Tagesdosis 1,5 g; max. Tagesdosis 2,5 g.

Kinder > 3 Monate -12 Jahre (Körpergewicht ≤ 30 kg): 35 (30-40) mg/kg KG.

Um eine optimale Dosierung in dieser Altersgruppe gewährleisten zu können, kann es nötig sein, eine zusätzliche Filmtablette fachgerecht vom Apotheker zerkleinern und entsprechend der ermittelten Dosis portionieren zu lassen.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Einnahme der ermittelten Dosis in von der Apotheke aus Pyrafat 500 mg Filmtabletten fachgerecht abgeteilter Menge und Form (zerkleinert und in einer geeigneten Einzeldosis abgefüllt) in Flüssigkeit, breiiger oder halbfester Nahrung empfohlen.

Kinder < 3 Monaten
Aufgrund unzureichender Daten für den Wirkstoff Pyrazinamid kann für Kleinkinder unter 3 Monaten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Jede Tuberkulose im Kindesalter sollte in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren versorgt werden.

Intermittierende Therapie:

Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den jeweils vorgeschriebenen Therapiezeitraum einzunehmen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert. Die intermittierende Therapie der Tuberkulose wird für Deutschland nicht empfohlen.

Falls sich eine tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte eine überwachte intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose eingesetzt werden.

Erwachsene:
35 (30 - 40) mg/kg Körpergewicht 3x wöchentlich

Insgesamt sollte die Tagesmaximaldosis von 3,5 g nicht überschritten werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zusätzliche Informationen

a Pellagra ist eine Vitaminmangelkrankheit, die sich hauptsächlich in Haut- und Schleimhautveränderungen äußert, auch in Durchfällen und psychischen Veränderungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was PYRAFAT 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pyrazinamid

Eine Filmtablette enthält 500 mg Pyrazinamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Croscarmellose Natrium, Crospovidon (Typ A, Ph. Eur.), Hypromellose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 “PYRAFAT 500 mg enthält Lactose”), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie PYRAFAT 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Bruchkerbe.

PYRAFAT 500 mg Filmtabletten sind als PVC/Aluminium-Blisterpackungen in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

OP 50 Filmtabletten

OP 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller
SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.