Raasblock 25 mg Filmtabletten

Raasblock gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Aldosteron- Blocker bekannt sind. Diese Blocker hemmen die Wirkung von Aldosteron, einer Substanz, die im Körper produziert wird und Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion kontrolliert. Hohe Aldosteron-Werte können Veränderungen in Ihrem Körper verursachen, die zu einer Herzschwäche führen.

Raasblock kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Herzschwäche verwendet werden, helfen, einer Verschlimmerung Ihrer Herzschwäche nach einem Herzinfarkt vorzubeugen.

Raasblock darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eplerenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Raasblock sind.
• wenn Sie einen hohen Kaliumwert in Ihrem Blut haben (Hyperkaliämie).
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihnen helfen, übermäßige Körperflüssigkeit auszuscheiden (kaliumsparende Diuretika) oder ?Salztabletten? (Kaliumergänzungsmittel)
• wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt werden (Ketoconazol oder Itraconazol).
• Wenn Sie antivirale Arzneimittel für die Behandlung von HIV einnehmen (Nelfinavir oder Ritonavir).
• Wenn Sie Antibiotika einnehmen, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden (Clarithromycin oder Telithromycin)
• Wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressionen einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Raasblock ist erforderlich,

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben (siehe auch ?Raasblock darf nicht eingenommen werden?).
• wenn Sie Lithium einnehmen (in der Regel gegen manisch-depressive Störungen, auch bipolare Störung genannt).
• wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin einnehmen (zur Behandlung von Hautkrankheiten wie Psoriasis oder Ekzemen und um eine Abstoßungsreaktion nach Organtransplantationen zu verhindern).
• Die Anwendung des Arzneimittels Raasblock kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Raasblock mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Raasblock nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt ?Raasblock darf nicht eingenommen werden?):

• Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (antivirale Arzneimittel für die Behandlung von HIV), Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau von Raasblock reduzieren und daher seine Wirkung auf den Körper verlängern.
• Kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel, die helfen, übermäßige Körperflüssigkeit auszuscheiden) und Kaliumergänzungsmittel (Salztabletten), da diese Arzneimittel das Risiko erhöhter Kaliumwerte im Blut erhöhen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Lithium (in der Regel bei manisch-depressiven Störungen, auch bipolare Störung genannt, verabreicht). Die Einnahme von Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen) führt nachweislich zu erhöhten Lithiumwerten im Blut, die wiederum die folgenden Nebenwirkungen verursachen: Appetitverlust, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelzuckungen.
• Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Hautkrankheiten wie Psoriasis oder Ekzemen und zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantationen). Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und damit das Risiko hoher Kaliumwerte im Blut erhöhen.
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs ? bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen gegen Schmerzen, Steifheit und Entzündung). Diese Arzneimittel können zu Nierenproblemen führen und daher das Risiko hoher Kaliumwerte in Ihrem Blut erhöhen.
• Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko hoher Kaliumwerte in Ihrem Blut erhöhen.
• ACE-Hemmer (z. B. Enalapril) und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Candesartan) (die verwendet werden, um Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder bestimmte Nierenerkrankungen zu behandeln). Diese können das Risiko erhöhter Kaliumwerte im Blut erhöhen.
• Alpha-I-Blocker wie z. B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Prostataerkrankungen) können zu einem Abfall des Blutdrucks und zu Schwindel beim Stehen führen.
• Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (auch bekannt als Neuroleptika) wie Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung psychiatrischer Störungen), Amifostin (Anwendung während der Chemotherapie) und Baclofen (zur Behandlung von Muskelspasmen). Diese Arzneimittel können zu einem Abfall des Blutdrucks und zu Schwindel im Stehen führen.

• Glucocorticoide wie Hydrocortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und bestimmten Hautkrankheiten) und Tetracosactid (hauptsächlich für die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die blutdrucksenkende Wirkung von Raasblock beeinträchtigen.
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen). Die Digoxinwerte im Blut können erhöht sein, wenn es zusammen mit Raasblock eingenommen wird.
• Warfarin (ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel): Vorsicht ist bei der Einnahme von Warfarin geboten, weil hohe Warfarin-Werte im Blut zu Veränderungen der Wirkung von Raasblock auf den Körper führen können.
• Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Saquinavir (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Amiodaron, Diltiazem und Verapamil (für die Behandlung von Herzproblemen und Bluthochdruck) reduzieren den Abbau von Raasblock und verlängern daher die Wirkung von Raasblock auf den Körper.
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. verwendet zur Behandlung von Epilepsie) kann den Abbau von Raasblock beschleunigen und damit seine Wirkung reduzieren.

Bei Einnahme von Raasblock zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Raasblock kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen bisher keine Studien am Menschen zur Wirkung von Raasblock während der Schwangerschaft vor.

Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die menschlichen Muttermilch übergeht. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder das Arzneimittel absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

?Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.?

Sie können sich nach der Einnahme von Raasblock schwindlig fühlen. Wenn dies geschieht, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Raasblock

Raasblock 25 mg Filmtabletten enthalten 35,08 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat), und Raasblock 50 mg Filmtabletten enthalten 70,16 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten festgestellt wurde, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Raasblock stets genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Raasblock-Tabletten können zusammen mit Nahrung oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit viel Wasser.

Raasblock wird in der Regel zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz, z. B. Betablockern verabreicht. Die übliche Anfangsdosis liegt bei einer 25 mg-Tablette einmal täglich und wird nach ungefähr 4 Wochen auf 50 mg einmal täglich erhöht (entweder als eine 50 mg-Tablette oder zwei 25 mg-Tabletten).

Die Kaliumwerte im Blut müssen vor Beginn der Behandlung mit Raasblock, in der ersten Woche und einen Monat nach Beginn der Behandlung sowie nach einer Dosisänderung gemessen werden. Die Dosis kann von Ihrem Arzt abhängig von den Kaliumwerten in Ihrem Blut angepasst werden.

Bei Patienten mit leichten Nierenerkrankungen und bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, müssen die Kaliumwerte in Ihrem Blut ggf. häufiger überprüft werden (siehe auch ?Raasblock darf nicht eingenommen werden?).

Für ältere Patienten: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Für Kinder und Jugendliche: Raasblock wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Raasblock eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Raasblock eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker unverzüglich mit. Wenn Sie eine zu hohe Dosis Ihres Arzneimittels eingenommen haben, zählen zu den häufigsten Symptomen niedriger Blutdruck (kann ein Gefühl der Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Schwäche oder akuten Bewusstseinsverlust verursachen) oder hohe Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie - kann Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen verursachen).

Wenn Sie die Einnahme von Raasblock vergessen haben

Wenn es schon bald Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist, lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tablette mehr als 12 Stunden vor der Einnahme Ihrer nächsten Tablette erfolgt. Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Raasblock abbrechen

Es ist wichtig, Raasblock wie verschrieben einzunehmen, sofern Ihr Arzt Ihnen nicht sagt, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Raasblock Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten,

müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Atemschwierigkeiten

Dies sind die Symptome eines angioneurotischen Ödems.

Andere berichtete Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen:betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• erhöhter Kaliumwert im Blut (zu den Symptomen gehören Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen)

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Durchfall
• Übelkeit
• abnormale Nierenfunktion
• Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen:betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000

• Eosinophilie (Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
• Dehydration (Austrocknung)
• Erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte (Fette) im Blut
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Einschlafen)
• Kopfschmerzen
• Herzbeschwerden, z. B. unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt und Herzschwäche
• Abfall des Blutdrucks, der zu Schwindel beim Stehen führen kann
• Thrombose (Blutgerinnsel) im Bein
• Halsschmerzen
• Blähungen
• Erbrechen
• Juckreiz
• vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Beinkrämpfe
• Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
• Erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut, die auf Nierenprobleme hinweisen können
• Nierenentzündung
• Brustvergrößerung bei Männern

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Raasblock Filmtabletten nach dem auf der Blisterpackung oder der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Raasblock enthält

• Der Wirkstoff ist Eplerenon. Jede Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg Eplerenon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Mikrokristalline Cellulose (Typ 101),

Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose (Typ 2910),

Mikrokristalline Cellulose (Typ 102),

Natriumdodecylsulfat,

Talkum,

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose (Typ 2910),

Titandioxid (E171),

Macrogol 4000

Wie Raasblock aussieht und Inhalt der Packung

Die Raasblock 25 mg-Tablette ist eine weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. Auf einer Seite enthält sie die Gravur: ?CG3?, die andere Seite enthält keine Gravur.

Die Raasblock 50 mg-Tablette ist eine weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. Auf einer Seite enthält sie die Gravur: ?CG4?, die andere Seite enthält keine Gravur.

30 oder 90 Filmtabletten sind in PVC//Aluminiumblisterpackungen in Faltkartons verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios LICONSA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7th floor 08028 ? Barcelona

Spanien

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömroi út 19-21.

Ungarn

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn, Österreich

Raasblock 20 mg

Spanien

Eplerox 20 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011