Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung

Abbildung Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung
Wirkstoff(e) Regadenoson Clopidogrel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.02.2015
ATC Code B01AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Rapiscan enth√§lt den Wirkstoff Regadenoson. Dieser geh√∂rt zur Arzneimittelklasse der sogenannten ‚Äěkoronaren Vasodilatatoren‚Äú und bewirkt eine Weitung der Herzarterien sowie eine Erh√∂hung der Herzfrequenz. Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verst√§rkt.

Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden.

Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung bei Erwachsenen angewendet, der sogenannten ‚ÄěMyokardperfusionsaufnahme‚Äú.

Bei dieser Aufnahme wird eine radioaktive Substanz eingesetzt, ein sogenanntes ‚Äěradioaktives Arzneimittel‚Äú, welches f√ľr die Bildgebung verwendet wird. Diese Bildaufnahmen zeigen wie gut der Herzmuskel durchblutet wird. Normalerweise wird das Herz vor einer bildgebenden Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband unter Stress gesetzt. W√§hrend der k√∂rperlichen Belastung wird eine geringe Menge des radioaktiven Arzneimittels injiziert, oftmals in eine Vene der Hand. Danach werden Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet. Der Arzt kann dann erkennen, ob der Herzmuskel ausreichend durchblutet wird, wenn er unter Belastung steht.

Es wird bei Patienten angewendet, die f√ľr die Aufnahme nicht ausreichend belastungsf√§hig sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rapiscan darf nicht angewendet werden,

‚ÄĘ wenn Sie eine langsame Herzfrequenz haben (hochgradiger Herzblock oder Sinusknotenerkrankung) und Ihnen kein Herzschrittmacher implantiert wurde.

  • wenn Sie Brustschmerzen haben, die in unberechenbarer Weise auftreten (instabile Angina pectoris), und die sich nach einer Behandlung nicht gebessert haben.
  • wenn Ihr Blutdruck erniedrigt ist (Hypotonie).
  • wenn sie an einer Herzinsuffizienz leiden
  • wenn Sie allergisch gegen Regadenoson oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapiscan anwenden.

Bevor Sie Rapiscan erhalten, muss Ihr Arzt dar√ľber informiert sein,

  • wenn Sie vor kurzem schwerwiegende Herzprobleme hatten (z. B. einen Herzinfarkt oder einen abnormen Herzrhythmus).
  • wenn Sie einen Herzrhythmus mit sehr schnellem oder ungleichm√§√üigem Herzschlag haben (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern)
  • wenn Sie einen nicht kontrollierten hohen Blutdruck haben, besonders wenn k√ľrzlich Nasenbluten, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen begleitend dazu aufgetreten sind
  • wenn Episoden von Minischlaganf√§llen (sogenannte transitorische isch√§mische Attacken) bei Ihnen aufgetreten sind
  • wenn Sie an Herzrhythmusst√∂rungen mit der Bezeichnung Long-QT-Syndrom leiden.
  • wenn Sie an Episoden eines Herzblocks (was den Herzschlag verlangsamen kann) oder einer sehr langsamen Herzfrequenz leiden.
  • wenn Sie eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgef√§√üe haben, insbesondere im Fall einer Erkrankung, die sich bei absinkendem Blutdruck verschlimmert. Hierzu z√§hlen ein geringes Blutvolumen (verursacht durch z. B. schweren Durchfall oder Dehydrierung oder durch Einnahme harntreibender Mittel), eine Entz√ľndung des Gewebes in der Umgebung des Herzens (Perikarditis) und bestimmte Erkrankungen der Herzklappen oder Herzarterien (z. B. Aorten- oder Mitralstenose).
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Anf√§lle verursacht, wie Epilepsie, oder wenn Sie fr√ľher bereits Anf√§lle hatten.
  • wenn Sie Asthma oder eine Lungenerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie die Injektion erhalten.

Kinder und Jugendliche

Rapiscan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Rapiscan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:

  • Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, darf w√§hrend eines Zeitraums von mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Rapiscan blockieren kann.
  • Dipyridamol, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, darf w√§hrend eines Zeitraums von mindestens 2 Tagen vor der Anwendung von Rapiscan nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Rapiscan ver√§ndern kann.

Anwendung von Rapiscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verzichten Sie bitte während eines Zeitraums von mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein enthalten (zum Beispiel Tee, Kaffee, Kakao, Cola oder Schokolade), da Koffein die Wirkung von Rapiscan beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Rapiscan erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

  • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Datenlage zur Anwendung von Rapiscan bei schwangeren Frauen ist unzureichend. In Tierversuchsstudien haben sich sch√§dliche Wirkungen gezeigt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob ein Risiko f√ľr den Menschen besteht. Ihr Arzt wird Ihnen Rapiscan nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
  • wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Rapiscan in die Muttermilch √ľbergehen kann. Rapiscan wird Ihnen nur dann angewendet, wenn Ihr Arzt dies f√ľr erforderlich h√§lt. Nach der Anwendung von Rapiscan sollten Sie mindestens 10 Stunden lang nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Rapiscan kann zu Schwindel f√ľhren. Das Arzneimittel kann auch andere Symptome (Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit) hervorrufen, die die Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen k√∂nnen. Diese Wirkungen halten normalerweise nicht l√§nger als 30 Minuten an. Sie d√ľrfen sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn diese Wirkungen abgeklungen sind.

Rapiscan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Nach der Gabe von Rapiscan erhalten Sie eine Injektion einer Kochsalzl√∂sung 9 mg/ml (0,9%), die 45 mg Natrium enth√§lt. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Rapiscan wird durch medizinisches Fachpersonal injiziert (einen Arzt, eine Pflegekraft oder einen medizinisch-technischen Assistenten), in einer medizinischen Einrichtung, in der Ihr Herz und Ihr Blutdruck √ľberwacht werden k√∂nnen. Das Arzneimittel wird als Einzeldosis von

400 Mikrogramm in 5 ml L√∂sung direkt in eine Vene gespritzt ‚Äď die Injektion dauert etwa 10 Sekunden. Die injizierte Dosis richtet sich nicht nach Ihrem K√∂rpergewicht.

Sie erhalten außerdem eine Injektion einer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) sowie eine Injektion einer geringen Menge einer radioaktiven Substanz (radioaktives Arzneimittel).

Wenn Ihnen Rapiscan verabreicht wurde, steigt Ihre Herzfrequenz rasch an. Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden √ľberwacht.

Nach der Injektion von Rapiscan m√ľssen Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis sich die Werte Ihrer Herzfrequenz und Ihres Blutdruckes wieder normalisieren. Der Arzt, eine Pflegekraft oder ein medizinisch-technischer Assistent teilt Ihnen mit, wann Sie wieder aufstehen k√∂nnen.

Wenn ausreichend Zeit vergangen ist, damit das radioaktive Arzneimittel den Herzmuskel erreicht hat, wird eine Bildaufnahme Ihres Herzens angefertigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapiscan erhalten haben, als Sie sollten

Bei manchen Menschen ist es zu plötzlichem Erröten (Flushing), Schwindel und einer erhöhten Herzfrequenz gekommen, nachdem ihnen eine zu große Menge an Rapiscan verabreicht wurde. Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an schweren Nebenwirkungen leiden oder die Wirkungen von Rapiscan zu lange anhalten, erhalten Sie gegebenenfalls eine Injektion eines Arzneimittels mit der Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich leichter Ausprägung. Sie setzen normalerweise kurz nach der Injektion von Rapiscan ein und klingen in der Regel im Lauf von 30 Minuten wieder ab.

Normalerweise sind diese Nebenwirkungen nicht behandlungsbed√ľrftig.

Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:

  • Pl√∂tzliches Stoppen der Herzaktivit√§t oder Herzsch√§digung, Herzblock (eine St√∂rung der elektrischen Signale des Herzens, bei der das Signal nicht von den oberen zu den unteren Herzkammern gelangt), erh√∂hte Herzfrequenz
  • Niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Minischlaganf√§llen (einschlie√ülich Gesichtsnervenschw√§che oder Unf√§higkeit zu sprechen) f√ľhren kann. In seltenen F√§llen kann

Rapiscan einen Schlaganfall verursachen.

eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um Augen oder Hals, Engegef√ľhl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann, kann unmittelbar nach der Rapiscan-Injektion auftreten oder auch erst sp√§ter einsetzen

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Injektion eines Arzneimittels mit der Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen verabreichen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)

  • Kopfschmerzen, Schwindel
  • Kurzatmigkeit
  • Brustschmerzen
  • Ver√§nderung der Ergebnisse von Herzuntersuchungen (Elektrokardiogramm)
  • Pl√∂tzliches Err√∂ten (Flushing)
  • Magenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen

(treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf)

  • Herzschmerzen (Angina pectoris), abnormer Herzrhythmus, erh√∂hte Herzfrequenz, Gef√ľhl, dass ein Herzschlag ausgelassen wird, Herzflattern oder zu starker oder schneller Herzschlag (Palpitation)
  • Niedriger Blutdruck
  • Engegef√ľhl im Rachen, Rachenreizung, Husten
  • Erbrechen, √úbelkeit
  • Unwohlsein oder Schw√§chegef√ľhl
  • Starkes Schwitzen
  • Schmerzen in R√ľcken, Armen, Beinen, Nacken oder Kiefer
  • Knochen- und Muskelbeschwerden
  • Kribbelgef√ľhl, vermindertes Empfinden, Geschmacksver√§nderungen
  • Beschwerden im Mundraum

Gelegentliche Nebenwirkungen

(treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)

  • Pl√∂tzliches Stoppen der Herzaktivit√§t oder Herzsch√§digung, Herzblock (eine St√∂rung der elektrischen Signale des Herzens, bei der das Signal nicht von den oberen zu den unteren Herzkammern gelangt), langsamer Puls
  • Krampfanf√§lle, Ohnmacht, Minischlaganf√§lle (einschlie√ülich Gesichtsnervenschw√§che oder Unf√§higkeit zu sprechen), verminderte Ansprechbarkeit (kann einen komat√∂sen Zustand beinhalten), Zittern, Schl√§frigkeit
  • Eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um Augen oder Hals, Engegef√ľhl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann
  • Pfeifendes Atemger√§usch
  • Beschleunigte Atmung
  • Hoher Blutdruck, Bl√§sse, kalte Extremit√§ten
  • Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen
  • Angst, Schlafst√∂rungen
  • Ohrger√§usche
  • Bl√§hungen, Durchfall, unfreiwilliger Stuhlabgang
  • Hautr√∂tung
  • Gelenkschmerzen
  • Schmerzen oder Beschwerden im Bereich der Injektionsstelle, k√∂rperliche Schmerzen

Nicht bekannt

(H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

  • Atemstillstand

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach ‚Äě EXP‚Äú und dem Umkarton nach ‚Äě Verwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es Farbver√§nderungen oder Partikel aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.F√ľr die Aufbewahrung und Entsorgung dieses Arzneimittels ist das medizinische Fachpersonal verantwortlich.

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Weitere Informationen

Was Rapiscan enthält

Der Wirkstoff in Rapiscan ist Regadenoson. Jede 5-ml-Durchstechflasche Rapiscan enthält 400 Mikrogramm Regadenoson.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Propylenglycol, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Rapiscan aussieht und Inhalt der Packung

Rapiscan Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Rapiscan ist in einem Umkarton mit einer 5-ml-Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Schnappdeckel mit Aluminiumsiegel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT

Vereinigtes

Königreich

Hersteller:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen

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Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.02.2015
ATC Code B01AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden