Rasagilin Accord 1 mg Tabletten

Rasagilin Accord 1 mg Tabletten
Wirkstoff(e)Rasagilin
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberAccord Healthcare B.V.
Zulassungsdatum17.11.2015
ATC CodeN04BD02
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeDopaminerge Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Rasagilin Accord enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin Accord hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
    Während der Einnahme von Rasagilin Accord dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:
  • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson- Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut).
  • Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin Accord-Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rasagilin Accord einnehmen,

  • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben
  • Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin Accord und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).

Rasagilin Accord kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere

dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Weitere

Informationen finden Sie im Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasagilin Accord bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird Rasagilin Accord nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/Anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

  • bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
  • das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
  • den Hustenstiller Dextromethorphan
  • Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin Accord zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin Accord beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin Accord Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen kann die Menge von Rasagilin Accord im Blut vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Rasagilin Accord nicht einnehmen, da die Auswirkungen von Rasagilin Accord auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasagilin Accord Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können. Rasagilin Accord kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.

Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson- Krankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin Accord Alkohol trinken. Wenn es bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Rasagilin Accord zu Schläfrigkeit und/oder Episoden eines plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 2).

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Rasagilin Accord 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.

Rasagilin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin Accord Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin Accord Faltschachtel/Blisterpackung oder Flasche mit und zeigen Sie diese dem Arzt oder Apotheker.

Die berichteten Symptome infolge einer Überdosierung von Rasagilin Accord umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Rasagilin Accord vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin Accord nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Beratung oder Behandlung:

  • Wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen wie zwanghaftes Verhalten, Zwangsgedanken, Spielsucht, Kaufsucht und übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken (Impulskontrollstörungen) entwickeln (siehe Abschnitt 2).
  • Wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).
  • Eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom).
  • Wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei Patienten mit Parkinson- Krankheit das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanome) erhöht ist (siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Erhöhter Blutdruck
  • Übermäßige Schläfrigkeit
  • Plötzliches Einschlafen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rasagilin Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist Rasagilin.
    Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).
    Wie Rasagilin Accord aussieht und Inhalt der Packung
    Rasagilin Accord Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten (6,5 mm).
    Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 60, 100, 112 Tabletten.
    Tablettenbehältnisse mit 30 Tabletten mit kindergesicherten Schraubdeckeln, die ein Trockenmittel (Siliciumdioxid-Gel) enthalten. Das Trockenmittel, welches verwendet wird um die Tabletten trocken zu halten, darf nicht heruntergeschluckt werden.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
    Pharmazeutischer Unternehmer
    Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
    3526 KV Utrecht Niederlande
    Hersteller
    Delorbis Pharmaceuticals Ltd
    17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
    2643 Ergates Zypern
    oder
    Iberfar - Industria Farmaceutica S.A. Rua Consiglieri Pedroso 121 - 123 2734-501 Queluz de Baixo, Barcarena Portugal
    oder
    Sofarimex - Indústria Quimica e Farmaceutica, S.A. Av. das Indústrias, Alto do Colaride
    2735-213 Agualva-Cacém Portugal
    oder
    Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
    HA1 4HF North Harrow, Middlesex Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedsstaatesBezeichnung des Arzneimittels
DeutschlandRasagilin Accord 1 mg Tabletten
ÖsterreichRasagilin Accord 1 mg Tabletten
BulgarienRasagiline Accord 1mg
DänemarkRasagilin Accord
EstlandRasagiline Accord
FinnlandRasagiline Accord 1mg Tabletti
FrankreichRasagiline Accord 1mg comprimé
IrlandRasagiline Accord 1mg Tabletten
ItalienRasagilina Accord
LitauenRasagiline Accord 1mg tabletés
LettlandRasagiline Accord 1mg tabletes
NorwegenRasagilin Accord 1mg tabletter
PolenRasagiline Accord
SchwedenRasagiline Accord 1mg tabletter
SlowakeiRasagiline Accord 1mg tablety
Vereinigtes KönigreichRasagiline Accord 1mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Weitere Informationen

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2022

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Zulassungsinhaber
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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