Reblozyl 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Reblozyl 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Luspatercept
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.06.2020
ATC Code B03XA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Reblozyl 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Luspatercept Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Reblozyl enth√§lt den Wirkstoff Luspatercept. Es wird angewendet f√ľr:

Myelodysplastische Syndrome

Myelodysplastische Syndrome (MDS) ist der √úberbegriff f√ľr viele verschiedene Erkrankungen des Blutes und des Knochenmarks.

  • Rote Blutk√∂rperchen werden abnorm und entwickeln sich nicht richtig.
  • Patienten k√∂nnen eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie) und ben√∂tigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutk√∂rperchen. Reblozyl wird bei Erwachsenen mit An√§mie, die durch MDS verursacht wird und Transfusionen von roten Blutk√∂rperchen erfordert, angewendet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die bereits eine Therapie mit Erythropoetin erhalten haben oder daf√ľr nicht geeignet sind.

Beta-Thalassämie

ő≤-Thalass√§mie ist eine Bluterkrankung, die genetisch vererbt wird.

  • Es beeintr√§chtigt die Produktion von H√§moglobin.
  • Patienten k√∂nnen eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie) und ben√∂tigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutk√∂rperchen.

Reblozyl wird bei Erwachsenen mit ő≤-Thalass√§mie angewendet, die Transfusionen von roten Blutk√∂rperchen ben√∂tigen.

Wie Reblozyl wirkt

Reblozyl verbessert die Fähigkeit Ihres Körpers, rote Blutkörperchen zu produzieren. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin, welches das Protein ist, das Sauerstoff durch Ihren gesamten Körper transportiert. Wenn Ihr Körper mehr rote Blutkörperchen produziert, erhöht sich Ihr Hämoglobinwert.

Wenn Sie Reblozyl erhalten, sinkt der Bedarf f√ľr Transfusionen von roten Blutk√∂rperchen.

Die regelm√§√üigen Bluttransfusionen k√∂nnen zu abnorm hohen Eisenkonzentrationen im Blut und in verschiedenen Organen des K√∂rpers f√ľhren. Dies kann mit der Zeit sch√§dlich sein.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Reblozyl darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Luspatercept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt √ľber Schwangerschaft)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:

Sie ő≤-Thalass√§mie-Patient sind und Ihre Milz entfernt wurde. Sie haben m√∂glicherweise ein h√∂heres Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere m√∂gliche Risikofaktoren besprechen, die Ihr Risiko erh√∂hen k√∂nnen ‚Äď dazu geh√∂ren: O Hormonersatztherapie oder

Ihr Arzt kann vorbeugende Ma√ünahmen oder Arzneimittel einsetzen, um bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit f√ľr die Entstehung eines Blutgerinnsels zu verringern.

Sie jemals Bluthochdruck hatten, denn Reblozyl kann den Blutdruck erh√∂hen. Ihr Blutdruck wird √ľberpr√ľft, bevor Sie Reblozyl erhalten, und w√§hrend der gesamten Behandlung.

Routinemäßige Untersuchungen

Vor jeder Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Blut untersucht. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass Ihr H√§moglobinwert die Voraussetzungen f√ľr diese Behandlung erf√ľllt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt zus√§tzliche Tests durchf√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Andere Arzneimittel und Reblozyl

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft

  • Wenden Sie dieses Medikament nicht w√§hrend der Schwangerschaft und in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor einer Schwangerschaft an. Reblozyl kann Ihr ungeborenes Kind sch√§digen.
  • Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest veranlassen.
  • Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

W√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel und f√ľr 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis d√ľrfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch √ľbergeht.

Empf√§ngnisverh√ľtung

  • Sie m√ľssen w√§hrend und f√ľr mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Reblozyl eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber empf√§ngnisverh√ľtende Methoden, die f√ľr Sie geeignet sein k√∂nnten, w√§hrend Sie das Medikament anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Frauen könnte dieses Arzneimittel Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte sich auf Ihre Fähigkeit auswirken, ein Kind zu bekommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie es anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie k√∂nnen sich m√ľde, schwindlig oder schwach f√ľhlen, w√§hrend Sie Reblozyl anwenden. Wenn dieser Fall eintritt, d√ľrfen Sie nicht Auto fahren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Reblozyl enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt und entschieden haben, dass Sie Reblozyl brauchen.

Reblozyl wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Wie viel wird Ihnen verabreicht werden

Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab. Die Injektionen werden von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.

  • Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 1,0 mg pro Kilogramm K√∂rpergewicht.
  • Diese Dosis soll einmal alle drei Wochen verabreicht werden.
  • Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt pr√ľfen und Ihre Dosis bei Bedarf √§ndern.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck √ľberwachen, w√§hrend Sie Reblozyl anwenden.

Myelodysplastische Syndrome

Die maximale Einzeldosis beträgt 1,75 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Beta-Thalassämie

Die maximale Einzeldosis beträgt 1,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie eine Dosis versäumen

Wenn Sie eine Injektion von Reblozyl versäumen oder ein Termin verschoben wird, erhalten Sie so bald wie möglich eine Reblozyl-Injektion. Dann wird die Gabe wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Schwierigkeiten beim Gehen oder Sprechen, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichts- und Koordinationsst√∂rung, taubes Gef√ľhl oder L√§hmung im Gesicht, Bein oder Arm (oft auf einer Seite Ihres K√∂rpers), verschwommenes Sehen. Dies k√∂nnen Symptome eines Schlaganfalls sein.
  • Blutgerinnsel
  • Schwellung im Bereich um die Augen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
  • Allergische Reaktionen
  • Ausschl√§ge

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Bronchieninfektion
  • Atemnot oder Kurzatmigkeit
  • Harnwegsinfektion
  • Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen
  • Durchfall, Krankheitsgef√ľhl (√úbelkeit)
  • R√ľcken, Gelenk- oder Knochenschmerzen
  • Gef√ľhl von M√ľdigkeit oder Schw√§che

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Grippesymptome
  • Bewusstlos werden, drehendes Gef√ľhl
  • hoher Blutdruck ohne Symptome oder in Verbindung mit Kopfschmerzen
  • R√∂tung, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
  • hoher Harns√§urespiegel im Blut (in Untersuchungen nachgewiesen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú und auf der Durchstechflasche nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Nicht einfrieren. Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem ersten √Ėffnen und der Rekonstitution sollte Reblozyl sofort verwendet werden. Wenn es

nicht sofort verwendet wird, wenn es sich im Originalkarton befindet, kann das rekonstituierte Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (‚ȧ 25¬įC) oder f√ľr bis zu 24 Stunden bei 2¬įC - 8¬įC

aufbewahrt werden.

Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was Reblozyl enthält

  • Der Wirkstoff ist Luspatercept. Jede Durchstechflasche enth√§lt 25 mg oder 75 mg Luspatercept. Nach Rekonstitution enth√§lt jeder ml L√∂sung 50 mg Luspatercept.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Citronens√§ure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Polysorbat 80, Sucrose, Salzs√§ure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung).

Wie Reblozyl aussieht und Inhalt der Packung

Reblozyl ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Reblozyl wird in Durchstechflaschen aus Glas zu 25 mg oder 75 mg Luspatercept geliefert.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

R√ľckverfolgbarkeit

Um die R√ľckverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, m√ľssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, au√üer mit den unter Abschnitt 6 aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

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Wirkstoff(e) Luspatercept
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.06.2020
ATC Code B03XA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden