Revasc15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin. Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird. Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.

Revasc wird nach elektiven Operationen zum Hüft- oder Kniegelenkersatz zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt, wie sie in den Gefäßen der Beine entstehen können. Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.

Sie dürfen Revasc nicht erhalten

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber natürlichem oder synthetischem Hirudin, einschließlich Desirudin, oder einem der sonstigen Bestandteile von Revasc sind.
• wenn bei Ihnen häufig Blutungen auftreten oder Sie eine schwere Blutgerinnungsstörung haben (z. B. Bluterkrankheit).
• wenn Sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie eine Herzinfektion haben.
• wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben.
• wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Revasc ist erforderlich

Sagen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall, wenn bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt oder vorgelegen hat. Dies kann der Fall sein,

• wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung bekannt ist oder in Ihrer Familie eine Blutgerinnungsstörung aufgetreten ist,

• wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Erkrankungen des Verdauungstrakts mit Blutungen haben oder hatten,
• wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Blutungen im Hirn oder am Auge hatten,
• wenn Sie im zurückliegenden Monat eine Operation (auch Kieferchirurgie) hatten, insbesondere eine Biopsie oder Punktion eines Blutgefäßes,
• wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn hatten,
• wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Blutung im Darm oder der Lunge hatten.

Das Blutungsrisiko kann bei Ihnen auch erhöht sein,

• wenn Sie in letzter Zeit eine Entbindung hatten oder gestürzt sind oder einen Schlag auf den Körper oder Kopf erhielten,
• wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).

Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

Kreuzsensitivität mit anderen Hirudin-Produkten ist möglich. Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Revasc, Hirudin oder ein Hirudin-Analogon erhalten haben.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.

Bei Einnahme von Revasc mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss. Das gilt sowohl für verschreibungspflichtige, als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

• Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol)
• Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft dürfen Sie keine Behandlung mit Revasc erhalten. Revasc kann beim Kind schwere Schäden erzeugen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, kann Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, um festzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.

Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.

Revasc wird als Injektion unter die Haut verabreicht.

Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal. Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens 4 verschiedenen Stellen appliziert werden. Die erste Injektion ist 5 ? 15 min vor der Operation, jedoch nach einer eventuellen Regionalanästhesie zu geben. Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal tägl. 9 bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient wieder voll

mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher. Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.

Übliche Dosierung

Revasc muss genau wie vom Arzt verordnet angewendet werden. Falls Sie unsicher sind, sollten Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen. Als übliche Dosierung sind 2-mal tägl. 15 mg Desirudin an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren. Die erste Dosis wird 5 ? 15 min vor der Operation gegeben. Wenn eine Behandlung über mehr als 12 Tage erforderlich ist, kann Ihr Arzt Sie auf ein vergleichbares Arzneimittel umstellen.

Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge Revasc erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen. In diesem Fall ist Revasc abzusetzen und die Blutung zu behandeln.

Wenn die Anwendung von Revasc vergessen wurde

Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen. Wenn die nächste Dosis allerdings schon bevorsteht, wird die ausgelassene Dosis nicht mehr nachgeholt. In diesem Fall wird das Verabreichungsschema ganz normal fortgesetzt. Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche dieser Nebenwirkungen können denen nach einer Operation ähneln. Die wahrscheinlichste Nebenwirkung sind Blutungen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt. Es kann auch sein, dass es sich dabei um Nebenwirkungen der Operation handelt.

Häufig gemeldete Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten):

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.

Gelegentliche Nebenwirkungen(die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten):

Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).

Seltene Nebenwirkungen(die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 in 1.000 und 1 in 10.000 Patienten):

Nach erneuter Gabe wurden Antikörper gegen Hirudin nachgewiesen.

Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.

Nach Rekonstitution wird der sofortige Gebrauch empfohlen. Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C ? 8°C (im Kühlschrank) gezeigt.

Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Revasc enthält:

Der Wirkstoff ist Desirudin (15 mg/0,5 ml Pulver)

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Magnesiumchlorid und Natriumhydroxid. Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Mannitol und Wasser.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revasc

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist praktisch ?natriumfrei?.

Wie Revasc aussieht und Inhalt der Packung

Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Packungsgrößen: Eine Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Eine Packung mit 2 Durchstechflaschen und 2 Ampullen Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen

Es werden möglicherweise in alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist: Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS United Kindom

Der Hersteller ist:

Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K. Deutschland

Stand der Information: