Revolade 50 mg Filmtabletten

Abbildung Revolade 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Eltrombopag
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.03.2010
ATC Code B02BX05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Revolade 25 mg Filmtabletten Eltrombopag Novartis Europharm Limited
Revolade 12,5 mg Filmtabletten Eltrombopag Novartis Europharm Limited
Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Eltrombopag Novartis Europharm Limited
Revolade 75 mg Filmtabletten Eltrombopag Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin- Rezeptoragonisten genannt werden. Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.

  • Revolade wird angewendet, um eine Blutungsst√∂rung, die prim√§re Immunthrombozytopenie (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und √§lter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.
    ITP ist durch eine niedrige Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen mit ITP haben ein erh√∂htes Blutungsrisiko. ITP-Patienten k√∂nnen Symptome wie Petechien (punktf√∂rmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Bluterg√ľsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verst√§rkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.
  • Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie) bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, w√§hrend sie mit Interferon behandelt werden. Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutpl√§ttchenzahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden. Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschlie√üen.
  • Revolade kann dar√ľber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen An√§mie (SAA) angewendet werden. SAA ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark gesch√§digt wird, was zu einem Mangel an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) und Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) f√ľhrt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Revolade darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter ‚ÄěWas Revolade enth√§lt‚Äú genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ÔÉöÔĆ Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:

  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen mit niedriger Blutpl√§ttchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen, einschlie√ülich lebensbedrohlicher Lebersch√§den und Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken √ľbersteigt, wird er Sie w√§hrend der Behandlung engmaschig √ľberwachen.
  • wenn Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekannterma√üen h√§ufig auftreten.
    Sie k√∂nnen ein h√∂heres Risiko f√ľr Blutgerinnsel haben,
    • wenn Sie √§lter werden
    • wenn Sie f√ľr l√§ngere Zeit im Bett bleiben m√ľssen
    • wenn Sie an Krebs leiden
    • wenn Sie die Pille zur Empf√§ngnisverh√ľtung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen
    • wenn Sie sich k√ľrzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine k√∂rperliche Verletzung erlitten
    • wenn Sie sehr √ľbergewichtig (adip√∂s) sind
    • wenn Sie Raucher sind
    • wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden

ÔÉöÔĆ Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln √ľberwiegt.

  • wenn Sie an einem Katarakt (Eintr√ľbung der Augenlinsen, ‚Äěgrauer Star‚Äú) leiden.
  • wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS). Ihr Arzt wird Tests durchf√ľhren, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
     Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Augenuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihnen regelm√§√üige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelm√§√üige Untersuchungen veranlassen. Sie k√∂nnen auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der r√ľckw√§rtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.

Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen k√∂nnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ihr Blutbild einschlie√ülich der Blutpl√§ttchen zu √ľberpr√ľfen. W√§hrend der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelm√§√üigen Abst√§nden wiederholt werden.

Blutuntersuchungen zur √úberpr√ľfung der Leberfunktion

Revolade kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Lebersch√§digung sein k√∂nnen ‚Äď wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / Aspartat- Aminotransferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur Behandlung niedriger Blutpl√§ttchen infolge einer Hepatitis C erhalten, k√∂nnen sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.

Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelm√§√üigen Abst√§nden w√§hrend der Behandlung Blutuntersuchungen zur √úberpr√ľfung Ihrer Leberfunktion durchgef√ľhrt werden. Sie m√ľssen die Einnahme von Revolade m√∂glicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen f√ľr eine Lebersch√§digung zeigen.

Lesen Sie die Information √ľber ‚ÄěProbleme mit Ihrer Leber‚ÄĚ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.

Bem√ľhen Sie sich unverz√ľglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel an sich bemerken:

  • Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgef√ľhl in einem Bein
  • pl√∂tzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen auftreten
  • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergr√∂√üerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl

Untersuchungen Ihres Knochenmarks

Bei Personen mit Knochenmarksproblemen k√∂nnen Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern. Anzeichen f√ľr Ver√§nderungen des Knochenmarks k√∂nnen sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchf√ľhren, um w√§hrend der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.

Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat

Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.

Untersuchungen des Herzens

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit pr√ľfen, ob Ihr Herz w√§hrend der Behandlung mit Revolade √ľberwacht werden muss, und kann die Durchf√ľhrung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren)

Es gibt nur wenige Daten √ľber die Verwendung von Revolade bei Patienten ab 65 Jahren. Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind.

Kinder und Jugendliche

Revolade wird nicht f√ľr Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutpl√§ttchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen An√§mie empfohlen.

Einnahme von Revolade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu geh√∂ren rezeptfrei erh√§ltliche Medikamente und Vitamine.

Einige tagt√§glich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revolade ‚Äď einschlie√ülich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralstoffe. Dazu geh√∂ren:

  • magens√§urebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsst√∂rungen, Sodbrennen oder Magengeschw√ľren (siehe auch ‚ÄěWann soll Revolade eingenommen werden?‚Äú im Abschnitt 3)
  • Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
  • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantationen oder
    Immunerkrankungen angewendet wird
  • Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitamin- und Mineralerg√§nzungsmitteln zu finden sind (siehe auch ‚ÄěWann soll Revolade eingenommen werden?‚Äú im Abschnitt 3)
  • Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von b√∂sartigen Tumoren ÔÉöÔĆ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einige dieser Arzneimittel d√ľrfen Sie nicht zusammen mit Revolade einnehmen; gegebenenfalls muss die Dosis angepasst werden oder Sie m√ľssen einen anderen Einnahmezeitpunkt w√§hlen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, √ľberpr√ľfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein h√∂heres Risiko f√ľr Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.

Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -getr√§nken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme von Revolade in den K√∂rper beeintr√§chtigt. F√ľr mehr Informationen siehe ‚ÄěWann soll Revolade eingenommen werden?‚Äú im Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.

  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Wenden Sie eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, w√§hrend Sie Revolade einnehmen.
  • Sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Revolade schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

W√§hrend der Behandlung mit Revolade d√ľrfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch √ľbergeht.

 Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.

F√ľhren Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

Revolade enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Revolade einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. √Ąndern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema f√ľr Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert. W√§hrend Sie Revolade einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.

Wie viel sollten Sie einnehmen? Zur Behandlung der ITP

Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) - Die √ľbliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 50 mg Tablette Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/s√ľdostasiatischer Abstammung sind, k√∂nnen Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg ben√∂tigen.

Kinder (1 bis 5 Jahre) - Die √ľbliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 25 mg Tablette Revolade pro Tag.

Zur Behandlung der Hepatitis C

Erwachsene - Die √ľbliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist eine 25 mg Tablette Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/s√ľdostasiatischer Abstammung sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.

Zur Behandlung der SAA

Erwachsene - Die √ľbliche Anfangsdosierung bei SAA ist eine 50 mg Tablette Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/s√ľdostasiatischer Abstammung sind, k√∂nnen Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg ben√∂tigen.

Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Revolade 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Eltrombopag
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Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.03.2010
ATC Code B02BX05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden