Rhophylac 300 - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist Rhophylac 300?

Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und wird in Fertigspritzen gelie- fert. Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus menschlichem Blutplasma isoliert wur- den. Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der so genannten Immunglobuline und werden auch Antikörper genannt. Der Wirkstof von Rhophylac 300 ist ein spezieller Antikörper und heißt "anti-D (Rh) Immunglobulin". Dieser Antikörper wirkt gegen den Rhesusfaktor D.

Was ist Rhesusfaktor D?

Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten Blutkörperchen. Etwa 85% aller Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung "Rh(D)"). Diese Personen nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben, nennt man Rh(D)-ne- gativ.

Was ist anti-D (Rh) Immunglobulin?

Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den Rhesusfaktor D wirkt und vom menschlichen Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative Person Rh(D)-positives Blut erhält, betrachtet ihr Immunsystem die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen als fremd und versucht, sie zu zerstören. Dazu beginnt das Immunsystem, Antikörper gegen den Rhesus- faktor D zu bilden. Diesen Vorgang nennt man "Immunisierung" und er dauert normalerweise einige Zeit (2–3 Wochen). Deshalb werden die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen nicht gleich beim ersten Kontakt zerstört, und man kann meist keine Reaktionen oder Symptome er- kennen. Sobald die Rh(D)-negative Person aber ein zweites Mal Rh(D)-positives Blut bekommt, stehen die Antikörper schon bereit und ihr Immunsystem zerstört die fremden Rh(D) positiven roten Blutkörperchen sofort.

Wie wirkt Rhophylac 300?

Bekommt eine Rh(D)-negative Person eine ausreichende Menge von anti-D (Rh) Isoimmun- globulinen, kann eine "Immunisierung" gegen den Rhesusfaktor D verhindert werden. Dazu muss die Behandlung mit Rhophylac 300 vor oder rechtzeitig nach dem ersten Kontakt mit Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen stattinden. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen anti-D (Rh) Immunglobuline bewirken dann, dass die fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen sofort zerstört werden. Somit wird das Immunsystem nicht dazu angeregt, eigene Antikörper zu bilden.

Wofür wird Rhophylac 300 angewendet?

Dieses Arzneimittel wird in zwei verschiedenen Situationen eingesetzt:

1. Sie sind eine Rh(D)-negative schwangere Frau, die ein Rh(D)-positives Kind trägt
   In diesem besonderen Fall können Sie dadurch immunisiert werden, dass Rh(D) positive rote Blutkörperchen von Ihrem Baby in Ihre Blutbahn übertreten. Wenn das passiert, ist das erste Kind üblicherweise nicht betrofen und völlig gesund. Jedoch würden Ihre Anti- körper bei Ihrem nächsten Rh(D)-positiven Kind die Rh(D) positiven roten Blutkörperchen des Babys während der Schwangerschaft zerstören. Dies kann zu Komplikationen bei der Entwicklung Ihres nächsten Babys führen, einschließlich seines möglichen Todes.
   Aus diesem Grund können Sie Rhophylac 300 erhalten:

• Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby tragen oder gerade geboren haben;
• Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby verlieren (Tod des ungeborenen Kindes im Mutterleib, Fehlgeburt, drohende Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch);
• Wenn schwere Schwangerschaftskomplikationen auftreten (Bauchhöhlenschwanger-

Rhophylac 300 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempindlich) sind gegen Immunglobuline vom gegen einen der sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel (aufgelist Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Arzneimittel tragen. Sie dürfen keine Spritzen in einen Muskel bekommen, wenn Sie viel zu wen haben (Thrombozytopenie) oder wenn Sie an einer anderen schweren S gerinnung leiden. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine solche Kr diesem Fall darf Ihnen dieses Arzneimittel nur in eine Vene gespritzt we

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachper Rhophylac 300 anwenden.

• Dieses Arzneimittel wird bei der Anwendung nach der Geburt eines Rh(D) immer der Mutter gespritzt und nicht dem Neugeborenen.
• Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Rh(D)-positiven Personen nicht für Personen, die bereits gegen Rh(D)-Antigen immunisiert sind.

Wann kann das Stoppen der Verabreichung erforderlich sein

Rhophylac 300 kann Überempindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche R sen. In seltenen Fällen können diese zu einem plötzlichen Blutdruckabfa tischen Schock führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen auch wenn Sie bei vorhergehenden Applikationen keine Überempindlichk

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sof Reaktionen auftreten. Er oder sie wird die Anwendung des Produktes a entsprechend der Art und Schwere der Nebenwirkung behandeln.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird besonders darauf achten,

• falls Sie einen niedrigen Spiegel von Immunglobulinen vom Typ IgA haben möglich ist, dass eine Überempindlichkeitsreaktion auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal falls Si Spiegel von IgA haben. Er oder sie wird deswegen die Vorteile der Be sem Arzneimittel gegen die möglichen Risiken von Überempindlichke wägen.

• wenn Sie mit diesem Arzneimittel nach einer Fehltransfusion erhalten, kö große Mengen des Produktes bekommen (bis zu 3.000 Mikrogramm, also 10 Spritzen). In diesem Fall besteht ein höheres Risiko für eine spezielle hämolytische Reaktion genannt wird. Sie entsteht durch die gewollte Zers den Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen. Deshalb wird Sie Ihr Arzt bes überwachen und bei Bedarf spezielle Bluttests durchführen.
• wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist (Ihr Körpergewic das Quadrat der Körpergröße), wird die Injektion von Rhophylac 300 in ei vollkommen wirksam sein. In diesen Fall sollte Ihr Arzt oder das medizinisc dieses Arzneimittel eher in eine Vene injizieren.

Informationen über die Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem lüssigen Ante gestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Bl eine Reihe von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiö Patienten vorzubeugen. Dazu gehören

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustelle mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden sowie
• die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Infektionsze Infektionsmarker)
• die Aufnahme von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus mensch Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übert tiösen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bisher neu auftretende Viren oder für andere Arten von Krankheitserregern.

Die während der Herstellung durchgeführten Maßnahmen werden für umhül sam eingestuft. Dazu gehören das humane Immunschwächevirus (HIV, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus.

Für nicht umhüllte Viren (wie das Hepatitis A-Virus oder das Parvovirus B19) trofenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektion hang gebracht, möglicherweise weil die Antikörper gegen diese Infektione enthalten sind, Schutz bieten.

Jedes Mal, wenn Sie Rhophylac 300 erhalten, sollen der Name und di mer des Produktes in Ihrer Akte notiert werden, damit festgehalten ist, angewendet wurden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstkle Krankengeschichte dokumentiert werden.

Bluttests

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn S 300 behandelt wurden, wenn Sie oder Ihr neugeborenes Baby irgendwe chungen (serologische Untersuchungen) erhält.

dieses Arzneimittel vor der Niederkunft erhielten, und 256 Müttern, die Rhophylac 300 nach der Niederkunft erhielten, wurden keine Nebenwirkungen bei den Neugeborenen festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Rhophylac 300 die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Rhophylac 300 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Spritze (2 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt in einen Muskel oder in eine Vene gespritzt.
• Ihr Arzt entscheidet, wie viel Rhophylac 300 Sie bekommen und wie es gespritzt wird. Zum Beispiel, wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist, sollte er/sie dieses Arz- neimittel eher direkt in eine Vene injizieren (siehe auch Abschnitt 2).
• Vor der Anwendung soll die Spritze auf Raumtemperatur (25 °C) gebracht werden.
• Jede Fertigspritze soll nur für eine Person verwendet werden (auch dann, wenn dadurch Produkt übrig bleiben sollte).
• Sie sollten für mindestens 20 Minuten nach der Gabe von Rhophylac beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhophylac 300 erhalten haben als Sie sollten

Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch dann auftreten, falls Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.

Allergische Reaktionen (Überempindlichkeitsreaktionen) wurden selten beobachtet (betrift 1 bis 10 Behandelte von 10.000). Anfänglich können als Anzeichen kleine juckende Blasen auf der Haut (Nesselsucht) oder am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria) auftreten. Sie können sich zu schweren Überempindlichkeiten/anaphylaktischen Reaktionen entwickeln, wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Schock (z.B. Sie fühlen sich benommen, schwindlig, beim Auf- stehen schwach, kalte Hände und Füße, das Gefühl eines unregelmäßigen Herzschlages oder Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust, Keuchen oder Sehen verschwommen) auch wenn Sie bei vorhergehenden Anwendungen keine Überempindlichkeit gezeigt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen wäh- rend der Anwendung von Rhophylac 300 Symptome dieser Art auftreten. Er oder sie wird beschließen, die Anwendung komplett zu stoppen und mit einer geeigneten Behandlung zu beginnen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in einen Muskel gespritzt bekommen, können Schmerzen und Empindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betrefen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Fieber und Schüttelfrost,
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise),
• Kopfschmerzen,
• Hautreaktion, Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (betrefen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen, Anaphylaktischer Schock
• Übelkeit mit oder ohne Erbrechen,
• Blutdruckabfall (Hypotonie),
• Schneller Puls, Herzrasen (Tachykardie),
• Gelenkschmerz (Arthralgie),
• Atembeschwerden (Dyspnoe),
• Reaktionen an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön- nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 770, Fax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen mel- den, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arznei- mittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (+2 bis +8 °C).
• Nicht einfrieren.
• Die Spritze im Umkarton (in der versiegelten Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Ablagerungen enthält.

  Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton angege- benen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Rhophylac ist als Einzelpackung mit 1 Fertigspritze und einer Injektionsnadel sind in einer Blisterpackung verpackt (ein durchsichtiger Plastikbehälter ve Papierfolie) oder in einer Mehrfachpackung bestehend aus 5 Einzelpackunge Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Euro schaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit _ Belgien

Rhophylac __________________________ Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden

Rhophylac 300_______________________ Deutschland, Polen, Port

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie______ Frankreich

Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ______ Griechenland, Zypern

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-illed syringe _______ Großbritannien, Irland, M Rhophylac 1500 UI _____________________Luxemburg

Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing

voor injectie in een voorgevulde spuit _________ Niederlande

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze _________ Österreich

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

soluţie injectabilă în seringă preumplută _______ Rumämien Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml __________ Slowakei

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ______ Slowenien

Rhophylac 300 microgramos /2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada ______ Spanien

Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml __________ Tschechische Republik

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció előretöltött fecskendőben ___________ Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Zul.-Nr. Rhophylac 300 PEI.H.11931.01.1

Herkunftsländer des Blutplasmas: Belgien, Deutschland, Polen, Schweiz,